Редакция от 19.10.2023

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 5 пунктом 26. См. текст новой редакции

26) регулирование вопросов, связанных с взаимозаменяемостью

лекарственных препаратов для медицинского применения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 27.1

старая редакция новая редакция

1. Взаимозаменяемость 1. Взаимозаменяемость

лекарственных препаратов для лекарственных препаратов для

медицинского применения медицинского применения

определяется уполномоченным определяется уполномоченным

федеральным органом исполнительной федеральным органом исполнительной

власти, осуществляющим власти, осуществляющим

государственную регистрацию государственную регистрацию

лекарственных препаратов для лекарственных препаратов для

медицинского применения, в рамках медицинского применения, в рамках

одного международного одного международного

непатентованного (или химического, непатентованного (или химического,

или группировочного) наименования или группировочного) наименования

на основе заключения комиссии на основе заключения комиссии

экспертов экспертного учреждения о экспертов экспертного учреждения о

взаимозаменяемости лекарственного взаимозаменяемости лекарственного

препарата для медицинского препарата для медицинского

применения либо о том, что применения либо о том, что

лекарственный препарат для лекарственный препарат для

медицинского применения не медицинского применения не

является взаимозаменяемым. Порядок является взаимозаменяемым. Порядок

определения взаимозаменяемости определения взаимозаменяемости

лекарственных препаратов для лекарственных препаратов для

медицинского применения и форма медицинского применения и форма

заключения комиссии экспертов заключения комиссии экспертов

экспертного учреждения о экспертного учреждения о

взаимозаменяемости лекарственных взаимозаменяемости лекарственных

препаратов для медицинского препаратов для медицинского

применения либо о том, что применения либо о том, что

лекарственный препарат для лекарственный препарат для

медицинского применения не медицинского применения не

является взаимозаменяемым, является взаимозаменяемым,

устанавливаются Правительством устанавливаются федеральным

Российской Федерации. органом исполнительной власти,

осуществляющим функции по

выработке и реализации

государственной политики и

нормативно-правовому регулированию

в сфере здравоохранения, по

согласованию с федеральным органом

исполнительной власти,

осуществляющим функции по

лицензированию производства

лекарственных средств.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 4 статьи 27.1

старая редакция новая редакция

4. Особенности определения 4. Особенности определения

взаимозаменяемости биологических взаимозаменяемости биологических

лекарственных препаратов, лекарственных препаратов,

комбинированных лекарственных комбинированных лекарственных

препаратов (содержащих комбинацию препаратов (содержащих комбинацию

двух и более действующих веществ), двух и более действующих веществ),

лекарственных препаратов для лекарственных препаратов для

парентерального питания и парентерального питания и

недозированных лекарственных недозированных лекарственных

препаратов устанавливаются препаратов устанавливаются

Правительством Российской федеральным органом исполнительной

Федерации. власти, осуществляющим функции по

выработке и реализации

государственной политики и

нормативно-правовому регулированию

в сфере здравоохранения, по

согласованию с федеральным органом

исполнительной власти,

осуществляющим функции по

лицензированию производства

лекарственных средств.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 9 статьи 27.1

старая редакция новая редакция

9. Порядок использования 9. Порядок использования

информации о взаимозаменяемых информации о взаимозаменяемых

лекарственных препаратах для лекарственных препаратах для

медицинского применения и порядок медицинского применения и порядок

дачи разъяснений по вопросам дачи разъяснений по вопросам

взаимозаменяемости лекарственных взаимозаменяемости лекарственных

препаратов для медицинского препаратов для медицинского

применения устанавливаются применения устанавливаются

Правительством Российской федеральным органом исполнительной

Федерации. власти, осуществляющим функции по

выработке и реализации

государственной политики и

нормативно-правовому регулированию

в сфере здравоохранения, по

согласованию с федеральным органом

исполнительной власти,

осуществляющим функции по

лицензированию производства

лекарственных средств.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 3.1 статьи 47 - исключена. См. текст старой редакции

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 6 статьи 48 - исключен. См. текст старой редакции

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────