4. ОБЩИЕ САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1. НД на сырьевые материалы и конкретный вид готовой продукции средств личной гигиены (стандарты, технические условия, технологические регламенты и др.) при их производстве, хранении, транспортировании и реализации должна содержать требования настоящих и других действующих санитарных правил и норм, в установленном порядке согласовываться органами госсаннадзора.

2. Сырье и материалы, из которых изготавливаются средства личной гигиены, должны быть из числа разрешенных Минздравом.

3. Качество исходных материалов и сырья (входной контроль), продукции на отдельных этапах технологического процесса (производственный контроль) и готовой продукции, в том числе и по показателям ее безопасности, должны контролироваться лабораториями предприятия-изготовителя или другими аккредитованными лабораториями в полном объеме показателей, предусмотренных соответствующей НД.

4. Упаковка средств личной гигиены должна быть преимущественно герметичной (допускаются технологические надрезы), изготовлена из материалов, не влияющих на качественные и гигиенические показатели и обеспечивающих стабильность помещенной в нее продукции в течение установленных сроков годности, удобной для пользования.

5. При хранении и транспортировании средств личной гигиены должны быть соблюдены условия, описанные в НД на данный вид продукции, обеспечивающие сохранность исходного качества и показателей гигиенической безопасности продукции, предохранение их от воздействия факторов окружающей среды, разрушения и повреждения упаковки.

6. В НД должны быть определены условия, при которых возможна переработка брака без ущерба для качества конечной продукции. При других условиях забракованная продукция подлежит утилизации с оформлением соответствующей документации.

7. На упаковке производимых средств личной гигиены должна быть четко выполненная и легко читаемая несмываемая маркировка на русском языке, содержащая следующую информацию:

- наименование изделия;

- название торговой марки (при необходимости) и название изделия (могут быть указаны буквами латинского алфавита);

- название страны происхождения, наименование и адрес предприятия-изготовителя или поставщика его продукции (могут быть указаны буквами латинского алфавита);

назначение, способ применения, необходимость стерилизации перед использованием (для менструальных чаш) (инструкцию по применению допускается не приводить (кроме менструальных чаш), если применение данного изделия очевидно и общеизвестно);

- ограничение применения и предупреждения (при необходимости);

- дата изготовления и срок годности, или конечный срок годности, номер партии или серии;

- обозначение НД на данную продукцию (изготовленную в странах СНГ);

- количество и/или масса (для подгузников - их размер или масса ребенка, универсальная отметка соответствия размера подгузника массе ребенка);

- условия хранения (при необходимости).

8. При невозможности размещения на изделии или упаковке необходимой информации (малые размеры и формы продукции), она должна быть представлена на этикетках, ярлыках, карточках-вкладышах и т.п., прикрепляемых или прилагаемых к изделию.

9. Требования, изложенные в п. п. 7 - 8, распространяются на все ввозимые из-за рубежа средства личной гигиены. Допускается исполнение маркировки на языке страны изготовителя при условии сопровождения каждой индивидуальной упаковки листком аннотацией (этикеткой), выполненной на русском языке.

10. Санитарно-эпидемиологическая и гигиеническая оценка отечественных средств личной гигиены производится на этапе постановки на производство, импортируемых - на стадии ввоза конкретных наименований продукции.

11. Санитарно-эпидемиологическая и гигиеническая оценка средств личной гигиены осуществляется в соответствии с требованиями настоящих санитарных требований.

12. Для вновь разработанных и предназначенных впервые к серийному выпуску средств личной гигиены групп 1,2 (приложение 12.1 к Разделу 12 Главы II) должны быть проведены клинические испытания.

13. Для санитарно-эпидемиологической и гигиенической оценки, выборочного лабораторного контроля отбираются образцы однородной продукции в количестве, необходимом для испытаний, но не менее:

- 2 упаковок подгузников;

- 3 упаковок гигиенических женских прокладок и тампонов;

- 3 упаковок других видов и наименований средств личной гигиены.

Отбор образцов продукции для лабораторных испытаний оформляется актом отбора образцов в трех или четырех экземплярах (в зависимости от целей испытаний), один из которых остается у производителя (поставщика или в торговой точке) или заявителя, второй находится в контролирующем (регистрирующем) органе, третий - в испытательной лаборатории, четвертый - в таможенном органе (при отборе образцов на таможенном складе). Возможно использование копий первого экземпляра, заверенных синей печатью и подписью.

14. Результаты лабораторных испытаний оформляются протоколом испытаний.

15. Вся партия продукции, образцы которой были забракованы по результатам лабораторных исследований, изымается из обращения и/или приостанавливается выпуск такой продукции до проведения корректирующих мероприятий по постановлению уполномоченных органов государственного санитарного надзора (контроля), не подлежит реализации по целевому назначению и должна быть отправлена поставщику, переработана, утилизирована или уничтожена.

Переработка, утилизация или уничтожение продукции осуществляется ее владельцем или лицом, которому владелец передает по договору право на выполнение этих работ.

Изъятая продукция до ее переработки, утилизации или уничтожения подлежит хранению в отдельном помещении на особом учете с точным указанием количества, способов и условий переработки, утилизации или уничтожения, ответственность за сохранность такой продукции несет ее владелец.

Владелец продукции предоставляет в орган, вынесший постановление о запрещении реализации или выпуске продукции, сведения об ее переработке, утилизации или уничтожении.