Таблица 4. Клинические требования

N п/п

Вид продукции

Санитарно-эпидемиологические требования

наименование показателя

характеристика и норма

1

2

3

4

1.

Зубные пасты, гели, порошки

Органолептические свойства (вкус, запах и т.д.)

Отсутствие неприятных ощущений

Местнораздражающее и аллергизирующее действие

Отсутствие при однократном использовании в течение 24 часов и при двухкратном ежедневном использовании в течение 72 часов

Очищающее действие

Снижение индекса гигиены рта по Грин-Вермиллиону не менее чем на 40% от первоначального значения при однократной контрольной чистке зубов

Противовоспалительное действие <*>

Снижение значения пародонтальных индексов не менее чем на 30%

Деминерализирующее действие <**>

Отсутствие или уменьшение интенсивности окрашивания очагов деминерализации метиленовым синим при применении средства в течение месяца

Противокариозное действие <*>

Снижение индекса КПУ не менее чем на 25% при применении средства в течение 2 лет

2.

Зубные щетки (механические, электрические)

Визуальная оценка внешнего вида, размера, формы головки и ручки

Отсутствие неудобств и неприятных ощущений при чистке зубов

Местнораздражающеее и аллергизирующее действие

Отсутствие при однократном использовании в течение 24 часов и при двухкратном ежедневном использовании в течение 72 часов

Очищающее действие

Снижение индекса гигиены полости рта по Грин-Вермиллиону не менее чем на 40% от первоначального значения при однократной контрольной чистке зубов

Время деформации щеточного поля

Отсутствие деформации щеточного поля при чистке зубов два раза в день в течение 48 часов

3.

Вспомогательные средства: зубочистки, ершки, зубные нити (флоссы), флоссодержатели, ирригаторы, стимуляторы и т.д.

Визуальная оценка внешнего вида, размера, формы головки и ручки

Отсутствие неудобств и неприятных ощущений при чистке зубов. Отсутствие шероховатостей, заусенцев на поверхности зубочисток

Местнораздражающеее и аллергизирующее действие

Отсутствие при однократном использовании в течение 24 часов и при двухкратном ежедневном использовании в течение 72 часов

Очищающее действие

Снижение индекса гигиены полости рта по Ramfjord не менее чем на 40% от первоначального значения при однократной контрольной чистке зубов

Противовоспалительное действие <*>

Снижение значения пародонтальных индексов не менее чем на 30%

4.

Средства гигиены полости рта жидкие (бальзамы, освежители, дезодоранты, эликсиры, полоскания, ополаскиватели и т.п.)

Органолептические свойства (вкус, запах и т.д.)

Отсутствие неприятных ощущений

Местнораздражающеее и аллергизирующее действие

Отсутствие при однократном использовании в течение 24 часов и при двухкратном ежедневном использовании в течение 72 часов

Антиналетное и противотартарное действие <*>

Индекс CPI по показателям кровоточивости и зубного камня должен быть равен нулю после применения средства в течение месяца

Противовоспалительное действие <*>

Снижение значения пародонтальных индексов не менее чем на 30%

Противокариозное действие <*>

Снижение индекса КПУ не менее чем на 20% при применении средства в течение 2 лет

5.

Средства для домашнего отбеливания зубов, содержащие перекиси и хлориды металлов, перборатов, перкарбонатов, пероксикислот, гипохлориды и их сочетания, включая пероксид водорода, пероксид карбамида, пероксид цинка, пероксид кальция, хорид кальция, хлорид калия, хлорид натрия и т.п.

Органолептические свойства (вкус, запах и т.д.)

Отсутствие неприятных ощущений

Местнораздражающее и аллергизирующее действие

Отсутствие при однократном и/или двухкратном использовании в течение 24 - 48 часов

Деминерализирующее действие <**>

Отсутствие появления новых очагов деминерализации

Изменение цвета твердых тканей зуба <*>

Изменение цвета твердых тканей зуба не менее чем на 2 тона по шкале Вита через 14 - 21 день

6.

Средства для зубных протезов (средства для чистки зубных протезов, средства для фиксации зубных протезов и т.п.), средства для выявления зубного налета

Органолептические свойства (вкус, запах и т.д.)

Отсутствие неприятных ощущений при использовании

Местнораздражающеее и аллергизирующее действие

Отсутствие при однократном использовании в течение 24 часов и при двухкратном ежедневном использовании в течение 72 часов