IV. Требования к изготовлению лекарственных препаратов

40. При изготовлении лекарственных препаратов используются зарегистрированные лекарственные препараты и (или) фармацевтические субстанции <6>.

--------------------------------

<6> Часть 2 статьи 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

41. Вспомогательные вещества, используемые при изготовлении лекарственных препаратов, должны соответствовать требованиям фармакопейных статей (вспомогательные вещества, описанные в государственной фармакопее) или требованиям, установленным их производителем (вспомогательные вещества, не описанные в государственной фармакопее).

42. При изготовлении лекарственных препаратов не могут быть использованы ядовитые, наркотические, психотропные, сильнодействующие вещества и радионуклиды (радиоактивные изотопы), а также биологический материал животных и штаммы микроорганизмов.

43. Не допускается изготовление ветеринарными аптеками лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации <7>.

--------------------------------

<7> Часть 2 статьи 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

44. Зарегистрированные лекарственные препараты используются при изготовлении лекарственных препаратов для приема внутрь и для наружного применения в случае, если это указано в рецепте, требовании ветеринарной организации или требовании предпринимателя и соответствует инструкции по ветеринарному применению зарегистрированного лекарственного препарата.

45. При изготовлении лекарственных препаратов запрещается использовать лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводятся ограничения на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных, утверждаемый в соответствии с пунктом 6 части 4 статьи 10 Федерального закона от 30 декабря 2020 г. N 492-ФЗ "О биологической безопасности в Российской Федерации".

46. В процессе изготовления лекарственного препарата аптечным работником заполняется документ, содержащий информацию, предусмотренную пунктом 75 настоящих Правил (далее - паспорт письменного контроля).

47. После вскрытия первичной упаковки исходное сырье должно храниться в прошедших очистку емкостях с соблюдением сроков хранения указанного сырья во вскрытой упаковке.

48. На этикетках емкостей с исходным сырьем должны быть указаны:

а) наименование исходного сырья;

б) условия хранения, дата вскрытия упаковки исходного сырья;

в) дата заполнения емкости;

г) фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись аптечного работника, заполнившего емкость.

49. На этикетках емкостей с промежуточными продуктами должны быть указаны:

а) наименование промежуточного продукта;

б) содержание действующего вещества (для растворов указывается концентрация);

в) дата изготовления, срок годности и условия хранения промежуточного продукта;

г) фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись аптечного работника, изготовившего промежуточный продукт, а также аптечного работника или ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль.

50. Емкости с исходным сырьем, упаковочными материалами и промежуточными продуктами должны иметь следующую маркировку:

"Осуществляется внутриаптечный контроль" - наносится на емкости с исходным сырьем, упаковочными материалами, промежуточными продуктами, которые проходят внутриаптечный контроль качества;

"Разрешено использовать" - наносится на емкости с исходным сырьем, упаковочными материалами, промежуточными продуктами, которые по результатам внутриаптечного контроля признаны соответствующими требованиям фармакопейных статей (для исходного сырья и промежуточных продуктов), требованиям производителя (для упаковочных материалов) (далее - показатели качества);

"Запрещено использовать" - наносится на емкости с исходным сырьем, упаковочными материалами, промежуточными продуктами, которые по результатам внутриаптечного контроля признаны не соответствующими показателям качества;

"Забраковано при входном (приемочном) контроле" - наносится на емкости с исходным сырьем, упаковочными материалами, которые направлены для исследования (испытания) в лабораторию, при возникновении сомнений в их качестве в рамках органолептического контроля.

51. Лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов, должна проходить очистку и стерилизоваться в соответствии со стандартной операционной процедурой, утвержденной согласно пункту 9 настоящих Правил, закупориваться и храниться в закрытых шкафах.

52. Срок хранения стерильной лабораторной посуды, которая используется при изготовлении нестерильных лекарственных препаратов, составляет не более трех суток с даты стерилизации, а при изготовлении стерильных - не более суток с момента стерилизации лабораторной посуды.

В случае если в указанный срок лабораторная посуда не была использована, она подлежит повторной стерилизации.