Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.09.2020 N 111 "Об утверждении Руководства по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности липосомальных лекарственных препаратов для внутривенного введения"
- Решение
- Руководство по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности липосомальных лекарственных препаратов для внутривенного введения
- I. Общие положения
- II. Определения
- III. Общие требования к качеству липосомальных лекарственных препаратов
- 1. Установление характеристик качества
- 2. Установление фармацевтической сопоставимости
- 3. Фармацевтическая разработка липосомального лекарственного препарата
- IV. Стратегия доклинических и клинических исследований
- V. Доклинические исследования липосомальных лекарственных препаратов
- 1. Доклинические фармакодинамические исследования липосомальных лекарственных препаратов
- 2. Доклинические фармакокинетические исследования липосомальных лекарственных препаратов
- 3. Доза липосомальных лекарственных препаратов, подлежащая изучению в доклинических исследованиях
- 4. Аналиты в биологических жидкостях, подлежащие определению в доклинических исследованиях
- 5. Токсикологические исследования липосомальных лекарственных препаратов
- VI. Клинические исследования липосомальных лекарственных препаратов
- 1. Сравнительные фармакокинетические исследования липосомальных лекарственных препаратов
- Доза липосомальных лекарственных препаратов, подлежащая изучению в клинических исследованиях
- Вопросы дизайна исследований липосомальных лекарственных препаратов
- Аналиты в биологических жидкостях, подлежащие определению в клинических исследованиях после введения липосомальных лекарственных препаратов
- Фармакокинетические параметры, подлежащие определению и документированию в клинических исследованиях
- Критерии приемлемости показателей эквивалентности для липосомальных лекарственных препаратов
- 2. Исследования со сравнительной оценкой эффективности липосомальных лекарственных препаратов
- 3. Исследования с оценкой безопасности липосомальных лекарственных препаратов
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей