Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.09.2020 N 15 "О руководствах по оценке качества и исследованию биоэквивалентности отдельных групп лекарственных препаратов" (вместе с "Руководством по оценке качества и исследованию биоэквивалентности блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов", "Руководством по оценке качества и исследованию биоэквивалентности лекарственных препаратов для парентерального введения, покрытых оболочкой из наночастиц, и лекарственных препаратов на основе коллоидного железа для внутривенного введения")
- Рекомендация
- Приложение N 1. Руководство по оценке качества и исследованию биоэквивалентности блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов
- I. Общая характеристика блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов
- II. Определения
- III. Изучение химических свойств, процесса производства и контроля качества блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов
- 1. Установление характеристик качества блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов
- 2. Описание и состав блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов
- 3. Характеристика показателей качества блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов
- Показатели качества компонентов, входящих в состав блок-сополимеров
- Показатели качества блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов
- 4. Процесс производства и контроль процесса производства блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов
- Производство и контроль компонентов, входящих в состав блок-сополимеров и (или) конъюгатов "блок-сополимер - действующее вещество"
- Производство и контроль качества блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов
- 5. Спецификация компонентов, входящих в состав блок-сополимеров и блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов
- Показатели спецификации компонентов, входящих в состав блок-сополимеров
- Показатели спецификации блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов
- 6. Исследование стабильности блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов
- 7. Изменения процесса производства в период разработки блок-сополимерного мицеллярного лекарственного препарата
- IV. Доклинические исследования блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов
- 1. Общие вопросы доклинических исследований
- 2. Исследование доклинической фармакокинетики блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов
- 3. Исследования доклинической фармакодинамики
- 4. Исследования фармакологической безопасности
- 5. Токсикологические и токсикокинетические исследования
- 6. Дополнительные исследования
- V. Первое клиническое исследование блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов с участием человека
- Приложение N 2. Руководство по оценке качества и исследованию биоэквивалентности лекарственных препаратов для парентерального введения, покрытых оболочкой из наночастиц, и лекарственных препаратов на основе коллоидного железа для внутривенного введения
- I. Общая характеристика лекарственных препаратов для парентерального введения, покрытых оболочкой из наночастиц
- II. Представление информации о нанопрепарате в регистрационном досье
- III. Представление информации в регистрационном досье воспроизведенных лекарственных коллоидных нанопрепаратов железа для внутривенного введения
- 1. Исследование качества
- Установление характеристик качества воспроизведенного наноколлоидного препарата железа
- Установление фармацевтической сопоставимости между воспроизведенным и референтным наноколлоидными препаратами железа
- 2. Доклинические исследования наноколлоидных препаратов железа
- 3. Клинические исследования наноколлоидных препаратов железа
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей