Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств"
- Решение
- Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
- I. Общие положения
- II. Определения
- III. Основные положения
- 1. Система обеспечения качества
- 2. Персонал испытательной лаборатории
- Обязанности руководства испытательной лаборатории
- Обязанности руководителя исследования
- Обязанности ведущего исследователя
- Обязанности персонала, участвующего в исследовании
- 3. Помещения для исследований
- Общая информация
- Помещения для тест-систем
- Помещения для манипуляций с исследуемыми веществами (лекарственными средствами) и образцами сравнения (контрольными образцами)
- Помещения для архивирования
- Удаление (уничтожение) отходов
- 4. Оборудование, материалы и реактивы
- 5. Тест-системы
- 6. Испытуемые вещества (лекарственные средства) и образцы сравнения (контрольные образцы)
- 7. Стандартные операционные процедуры
- IV. Проведение исследования
- V. Оформление результатов исследования
- VI. Хранение документов и материалов
- VII. Инспектирование. Процедуры контроля соблюдения правил надлежащей лабораторной практики
- 1. Руководство инспектированием
- 2. Конфиденциальность
- 3. Персонал и обучение инспекторов
- 4. Система контроля соответствия испытательных лабораторий требованиям законодательств государств-членов
- 5. Последующие действия после проведения инспекций испытательных лабораторий и аудитов исследований
- 6. Общие принципы инспектирования
- 7. Процедуры инспекции испытательных лабораторий
- Предварительная инспекция
- Конференция в начале инспекции
- Инспекция организации и персонала
- Инспекция программы обеспечения качества
- Инспекция помещений испытательной лаборатории
- Инспекция обращения, содержания и расположения биологических тест-систем
- Инспекция оборудования, материалов и реактивов
- Инспекция тест-систем
- Инспекция испытуемых и контрольных веществ
- Инспекция стандартных операционных процедур
- Инспекция проведения исследования
- Инспекция представления отчета о результатах исследования
- Инспекция хранения данных
- 8. Аудит исследований
- 9. Завершение инспекции или аудита исследования
- VIII. Процедура урегулирования разногласий между уполномоченным органом и испытательной лабораторией
- IX. Обеспечение качества
- 1. Система управления обеспечением качества
- 2. Квалификация персонала отдела обеспечения качества
- 3. Участие отдела обеспечения качества в разработке стандартных операционных процедур и планов исследований
- 4. Инспекции службы обеспечения качества
- 5. Отчеты об инспекциях службы обеспечения качества
- 6. Аудиты данных и заключительные отчеты
- 7. Заключение отдела обеспечения качества
- 8. Служба обеспечения качества и исследования, не предназначенные для представления в уполномоченные органы
- 9. Обеспечение качества в небольших испытательных лабораториях
- Приложение N 1. Требования к применению правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств для исследований in vitro
- I. Определения
- II. Обязанности
- III. Обеспечение качества
- IV. Помещения
- 1. Общие требования
- 2. Помещения для тест-систем
- 3. Помещения для обработки исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольных образцов)
- V. Оборудование, материалы и реагенты
- VI. Тест-системы
- 1. Условия для содержания (хранения) тест-систем
- 2. Недавно полученные (новые) тест-системы
- 3. Записи о тест-системах
- VII. Тестируемые и стандартные объекты (в том числе объекты положительного контроля и отрицательного контроля)
- VIII. Стандартные операционные процедуры
- IX. Проведение исследования и отчеты о результатах исследования
- X. Хранение записей и материалов
- Приложение N 2. Требования к роли и должностным обязанностям руководителя исследования при проведении исследований согласно правилам надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
- I. Роль руководителя исследования
- II. Обязанности руководства испытательной лаборатории
- 1. Назначение руководителей исследования
- 2. Обучение и профессиональная подготовка руководителей исследования
- III. Обязанности руководителя исследования
- 1. Начало исследования
- 2. Проведение исследования
- 3. Заключительный отчет
- 4. Архивы
- 5. Привлечение субподрядной организации
- IV. Изменения к плану исследования и отклонения от него
- V. Квалификационные требования к руководителю исследования
- VI. Взаимодействие в рамках исследования
- VII. Замена руководителя исследования
- VIII. Правовой статус руководителя исследования
- Приложение N 3. Порядок применения правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств для организации и проведения исследований на нескольких площадках
- I. Общие положения
- II. Коммуникация
- III. Управление исследованием
- IV. Распределение обязанностей участников исследования и персонала
- 1. Спонсор
- 2. Руководство испытательной лаборатории
- 3. Руководство испытательной площадки
- 4. Руководитель исследования
- 5. Ведущий исследователь
- 6. Персонал, участвующий в проведении исследования
- V. Обеспечение качества
- VI. Основные графики работ
- VII. План исследования
- VIII. Проведение исследования
- IX. Оформление результатов исследования
- X. Стандартные операционные процедуры
- XI. Хранение регистрационных записей и материалов
- Приложение N 4. Порядок применения правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств к компьютеризированным системам
- I. Общие положения
- II. Принципы надлежащей лабораторной практики и компьютеризированные системы
- III. Помещения и оборудование
- IV. Техническое обслуживание и аварийное восстановление
- V. Данные
- VI. Компьютерная безопасность
- VII. Валидация компьютеризированных систем
- VIII. Документирование
- 1. Порядок действий
- 2. Описание приложения (прикладного программного обеспечения)
- 3. Стандартные операционные процедуры
- IX. Архивы
- Приложение N 5. Требования к роли и обязанностям спонсора в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
- 1. Общие положения
- 2. Обязанности спонсора
- 3. Описание свойств исследуемого вещества (лекарственного средства)
- 4. Представление данных в уполномоченные органы
- Приложение N 6. Порядок применения правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств к краткосрочным исследованиям
- I. Общие положения
- II. Программа обеспечения качества
- III. Обязанности персонала по обеспечению качества
- IV. Помещения для исследований
- V. Оборудование, материалы и реактивы
- VI. Тест-системы
- 1. Физическая (химическая) тест-система
- 2. Биологическая тест-система
- 3. Описание
- 4. Изоляция тест-систем
- 5. Описание свойств культуральных сред
- 6. Использование тест-системы
- VII. Исследуемые вещества (лекарственные средства) и образцы сравнения (контрольные образцы)
- VIII. Стандартные операционные процедуры
- IX. Проведение исследования
- X. Представление отчетности по результатам исследования
- Приложение N 7. Общие требования к порядку проведения доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств
- Приложение N 8. Руководство по обмену информацией между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза в отношении систем контроля соблюдения правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
- Приложение N 9. Руководство для уполномоченных органов государств - членов Евразийского экономического союза по контролю соблюдения правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств при подготовке обзоров проинспектированных испытательных лабораторий или аудитов отдельных исследований
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей