Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.11.2019 N 202 (ред. от 11.10.2022) "Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов"
- Решение
- Руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов
- I. Общие положения
- II. Выбор максимальных доз в исследованиях общей токсичности
- III. Исследования фармакологической безопасности
- IV. Токсикокинетические и фармакокинетические исследования
- V. Исследования токсичности при однократном введении лекарственного препарата
- VI. Исследования токсичности при повторном (многократном) введении лекарственного препарата
- 1. Исследования клинической разработки
- 2. Исследования для обоснования регистрации лекарственного препарата
- VII. Доклинические исследования, проводимые в целях определения величины первой дозы у человека
- VIII. Доклинические исследования, проводимые в целях обоснования проведения поисковых клинических исследований
- 1. Исследования микродоз
- 2. Клинические исследования с однократным введением субтерапевтических доз или доз предполагаемого терапевтического диапазона
- 3. Клинические исследования с повторным (многократным) введением лекарственного препарата
- IX. Исследования местной переносимости лекарственного препарата
- X. Клинические исследования генотоксичности лекарственного препарата
- XI. Исследования канцерогенности лекарственного препарата
- XII. Исследования репродуктивной и онтогенетической токсичности лекарственного препарата
- 1. Мужчины
- 2. Женщины без детородного потенциала
- 3. Женщины с детородным потенциалом
- 4. Беременные женщины
- XIII. Клинические исследования с участием детей
- XIV. Исследование иммунотоксичности лекарственного препарата
- XV. Исследование фотобезопасности лекарственного препарата
- XVI. Доклиническая оценка развития лекарственной зависимости
- XVII. Другие исследования токсичности лекарственного препарата
- XVIII. Исследование токсичности комбинированных лекарственных препаратов
- Приложение N 1. Требования к составлению документов о доклинических исследованиях для смешанных регистрационных досье лекарственных препаратов
- I. Область применения
- II. Документы о доклинических исследованиях
- III. Доклинический обзор
- Приложение N 2. Требования к минимальной продолжительности доклинических исследований при повторном (многократном) введении лекарственного препарата, необходимых для обоснования проведения клинических исследований различной продолжительности
- Приложение N 3. Требования к минимальной продолжительности доклинических исследований при повторном (многократном) введении лекарственного препарата, необходимых для обоснования продолжительности его применения человеком (при регистрации лекарственного препарата)
- Приложение N 4. Требования к проведению доклинических исследований, необходимых для обоснования объема проведения поисковых клинических исследований
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей