Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2020 N 26 "О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций"
- Рекомендация
- Приложение. Руководство по разработке и производству активных фармацевтических субстанций
- I. Общие положения
- II. Определения
- III. Разработка процесса производства активных фармацевтических субстанций
- 1. Связь качества активной фармацевтической субстанции с лекарственным препаратом
- 2. Инструменты разработки процесса производства активных фармацевтических субстанций
- 3. Подходы к разработке процесса производства активных фармацевтических субстанций
- IV. Критические показатели качества активной фармацевтической субстанции
- 1. Связывание показателей материалов и параметров процесса производства с критическими показателями качества активной фармацевтической субстанции
- 2. Проектное поле (пространство проектных параметров)
- V. Информация о разработке процесса производства активных фармацевтических субстанций
- 1. Резюме разработки всего процесса производства активных фармацевтических субстанций
- 2. Критические показатели качества активной фармацевтической субстанции
- 3. История процесса производства активных фармацевтических субстанций
- 4. Исследования по разработке процесса производства активных фармацевтических субстанций
- 5. Описание процесса производства и контроля процесса производства активных фармацевтических субстанций
- VI. Выбор исходных материалов и их источников
- 1. Выбор исходных материалов для синтетических активных фармацевтических субстанций
- 2. Выбор исходных материалов для полусинтетических активных фармацевтических субстанций
- 3. Выбор источника и исходных материалов для биотехнологических (биологических) активных фармацевтических субстанций
- 4. Представление в регистрационном досье информации об исходном материале и материале-источнике
- 5. Обоснование выбора исходных материалов для синтетических активных фармацевтических субстанций
- 6. Обоснование выбора исходных материалов для полусинтетических активных фармацевтических субстанций
- 7. Квалификация источника материалов или исходных материалов для биотехнологических (биологических) активных фармацевтических субстанций
- VII. Стратегия контроля
- 1. Основные принципы
- 2. Подходы к разработке стратегии контроля
- 3. Вопросы разработки стратегии контроля качества
- 4. Представление в регистрационном досье сведений о стратегии контроля качества
- VIII. Валидация и оценка процесса производства активных фармацевтических субстанций
- 1. Основные принципы
- 2. Принципы стратегии контроля, применяемые для биотехнологической (биологической) активной фармацевтической субстанции
- 3. Представление в регистрационном досье лекарственного препарата сведений о разработке процесса производства и иных связанных с этим процессом сведений
- IX. Управление рисками для качества и разработка процесса
- 1. Критические показатели качества
- 2. Проектное поле (пространство проектных параметров)
- 3. Стратегия контроля активной фармацевтической субстанции
- 4. Управление жизненным циклом лекарственного средства
- X. Примеры вариантов стратегии контроля качества активных фармацевтических субстанций
- Пример 1. Связь показателей исходных материалов и параметров технологического процесса производства активной фармацевтической субстанции с критическими показателями качества активной фармацевтической субстанции, получаемой путем химического синтеза
- Пример 2. Использование управления рисками для качества при управлении жизненным циклом параметров технологического процесса
- Информация, представленная в регистрационном досье, лекарственного препарата при его первой подаче
- Варианты управления жизненным циклом активной фармацевтической субстанции
- Пример 3. Представление проектного поля для единичной операции над биотехнологической активной фармацевтической субстанцией
- Пример 4. Выбор соответствующего исходного материала
- Пример 5. Резюме контрольных элементов при выборе критических показателей качества
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей