Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.09.2019 N 28 "О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов"

I. Общие положения
II. Объем лабораторных испытаний образцов лекарственного препарата при регистрации лекарственного препарата и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата
III. Критерии оценки незначительных изменений вспомогательных веществ в составе зарегистрированного лекарственного препарата, которые не могут существенно повлиять на качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата
Приложение N 1. Требования к проведению лабораторных испытаний образцов лекарственных препаратов при внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата

Приложение N 2. Пример оценки значимости изменения состава вспомогательных веществ для препарата в лекарственной форме "таблетки"

Рекомендация