Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 07.09.2018 N 17 "О Руководстве по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов"
- Рекомендация
- Приложение. Руководство по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов
- I. Общие положения
- II. Определения
- III. Спецификация на активную фармацевтическую субстанцию
- IV. Фармацевтическая разработка лекарственного препарата
- 1. Лекарственные препараты для ингаляций
- Таблица 1. Исследования по фармацевтической разработке лекарственных препаратов для ингаляций
- Установление физических характеристик (ОТД 3.2.P.2.1.1 и 3.2.P.2.1.2)
- Обоснование минимального объема (массы) заполнения (ОТД 3.2.P.2.2.2)
- Экстрагируемые вещества и вымываемые вещества (ОТД 3.2.P.2.4)
- Респирабельная фракция в период использования контейнера и однородность доставляемой дозы (ОТД 3.2.P.2.4)
- Респирабельная фракция и однородность доставляемой дозы в диапазоне скоростей потоков, аналогичных скоростям, создаваемым пациентом (ОТД 3.2.P.2.4)
- Респирабельная фракция при использовании спейсера или удерживающей камеры (ОТД 3.2.P.2.4)
- Респирабельная фракция в одной дозе (ОТД 3.2.P.2.4)
- Распределение частиц (капель) по размеру (ОТД 3.2.P.2.4)
- Оседание в пусковом механизме (мундштуке) и других частях ингалятора (ОТД 3.2.P.2.4)
- Общее доставляемое количество действующего вещества и скорость доставки действующего вещества (ОТД 3.2.P.2.4)
- Требования к встряхиванию (ОТД 3.2.P.2.4)
- Требования к первичной и повторной прокачке (ОТД 3.2.P.2.4)
- Повторная прокачка контейнера (ОТД 3.2.P.2.4)
- Требования к очистке (ОТД 3.2.P.2.4)
- Функциональные характеристики при низких температурах (ОТД 3.2.P.2.4)
- Функциональные характеристики при температурной цикличности (ОТД 3.2.P.2.4)
- Влияние влажности окружающей среды (ОТД 3.2.P.2.4)
- Устойчивость (робастность) (ОТД 3.2.P.2.4)
- Разработка устройства для доставки (ОТД 3.2.P.2.4 и 3.2.R)
- Эффективность консерванта (ОТД 3.2.P.2.5)
- Совместимость (ОТД 3.2.P.2.6)
- 2. Назальные препараты
- V. Производство лекарственного препарата
- VI. Вспомогательные вещества
- 1. Фармакопейные вспомогательные вещества
- 2. Вспомогательные вещества, не включенные в Фармакопею Союза (фармакопеи государств-членов)
- VII. Спецификация (спецификации) на лекарственный препарат
- 1. Препараты для ингаляций
- Таблица 3. Испытания, включаемые в спецификацию на препараты для ингаляций
- Описание
- Количественное определение
- Содержание влаги
- Средняя доставляемая доза
- Однородность доставляемых доз
- Однородность дозированных единиц (однородность содержания)
- Респирабельная фракция
- Скорость утечки (герметичность)
- Микробиологическая чистота
- Стерильность
- Экстрагируемые вещества и вымываемые вещества
- Содержание консерванта
- Количество высвобождений на контейнер (количество доз)
- 2. Назальные препараты
- VIII. Система упаковки (укупорки) лекарственного препарата
- IX. Устройства для доставки (распыления), включая спейсеры и удерживающие камеры
- X. Стабильность лекарственного препарата
- Приложение N 1. Требования к исследованиям по фармацевтической разработке воспроизведенных лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов
- Приложение N 2. Требования к информации для потребителей и медицинских работников
- I. Общие положения
- II. Препараты для ингаляций
- 1. Качественный и количественный состав (раздел 2 общей характеристики лекарственного препарата)
- 2. Режим дозирования и способ применения (раздел 4.2 общей характеристики лекарственного препарата)
- 3. Особые меры предосторожности при хранении (раздел 6.4 общей характеристики лекарственного препарата)
- III. Назальные препараты
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей