Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13.12.2017 N 31 "О Требованиях к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств"
- Рекомендация
- Приложение. Требования к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств
- I. Общие положения
- II. Требования к воде питьевой
- III. Категории воды для фармацевтического применения
- IV. Применение воды различных категорий для производства лекарственных препаратов
- 1. Вода, присутствующая в качестве вспомогательного вещества в конечной рецептуре
- Таблица 1. Минимально приемлемое качество воды для производства стерильных лекарственных препаратов
- Таблица 2. Минимально приемлемое качество воды для производства нестерильных лекарственных препаратов
- 2. Вода, используемая в процессе производства фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, исключая воду, присутствующую в качестве вспомогательного вещества в конечной рецептуре
- Таблица 3. Минимально приемлемое качество воды, используемой для производства фармацевтических субстанций
- Таблица 4. Минимально приемлемое качество воды, используемой для производства лекарственных препаратов, но отсутствующей в конечном составе лекарственного препарата
- 3. Вода, используемая для очистки (мойки) оборудования, первичной упаковки и укупорочных элементов
- V. Особенности формирования требований к использованию воды
- VI. Общие принципы проектирования и эксплуатации систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения
- VII. Системы получения воды для фармацевтического применения
- 1. Общая характеристика
- 2. Получение воды питьевой
- 3. Получение воды очищенной в виде нерасфасованной продукции
- 4. Получение воды высокоочищенной в виде нерасфасованной продукции
- 5. Получение воды для инъекций в виде нерасфасованной продукции
- VIII. Системы хранения и распределения воды
- 1. Материалы, контактирующие с системами воды для фармацевтического применения
- 2. Контроль санитарной обработки и биозагрязнения системы получения воды для фармацевтического применения
- 3. Требования к резервуарам для хранения воды
- 4. Требования к системе трубопроводов распределения воды
- 5. Контроль температуры и теплообменники
- 6. Циркуляционные насосы
- 7. Методы контроля биоконтаминации
- IX. Вопросы эксплуатации систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения
- 1. Запуск и ввод в эксплуатацию систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения
- 2. Квалификация систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения
- 3. Подтверждение надежности и безопасности систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения (этап I)
- 4. Подтверждение надежности и безопасности систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения (этап II)
- 5. Подтверждение надежности и безопасности систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения (этап III)
- 6. Постоянный мониторинг систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения
- 7. Обслуживание систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения
- 8. Проверки систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения
- 9. Инспектирование систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей