Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них"
- Решение
- Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них
- I. Общие положения
- II. Общие требования безопасности и эффективности, применимые ко всем медицинским изделиям
- III. Общие требования безопасности и эффективности, применимые к медицинским изделиям, за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro
- 1. Химические, физические и биологические свойства медицинских изделий
- 2. Инфекционное и микробное загрязнение медицинских изделий
- 3. Медицинские изделия, содержащие вещество, рассматриваемое как лекарственное средство
- 4. Медицинские изделия, содержащие материалы биологического происхождения
- 5. Медицинские изделия, применяемые в условиях воздействия внешних факторов
- 6. Медицинские изделия, относящиеся к средствам измерений
- 7. Защита от излучения
- 8. Медицинские изделия, включающие в себя программное обеспечение, и автономное программное обеспечение, являющееся медицинским изделием
- 9. Активные медицинские изделия, связанные с источником энергии или оборудованные источником энергии
- 10. Защита от механических и термических рисков
- 11. Защита от рисков, возникающих для пользователя от подаваемой энергии или веществ
- 12. Защита от рисков, возникающих в связи с использованием медицинских изделий, предназначенных производителем для применения пользователями, не имеющими специального медицинского образования
- 13. Требования к маркировке медицинских изделий
- 14. Требования к информации, содержащейся в инструкции по применению медицинского изделия
- IV. Общие требования безопасности и эффективности, применяемые к медицинским изделиям для диагностики in vitro
- 1. Химические, физические и биологические свойства медицинских изделий для диагностики in vitro
- 2. Инфекционное и микробное загрязнение медицинских изделий для диагностики in vitro
- 3. Медицинские изделия для диагностики in vitro, содержащие материалы биологического происхождения
- 4. Медицинские изделия для диагностики in vitro, применяемые в условиях воздействия внешних факторов
- 5. Функциональные характеристики медицинских изделий для диагностики in vitro
- 6. Защита от излучения
- 7. Медицинские изделия для диагностики in vitro, включающие в себя программное обеспечение, и автономное программное обеспечение, являющееся медицинским изделием для диагностики in vitro
- 8. Активные медицинские изделия для диагностики in vitro, связанные с источником энергии или оборудованные источником энергии
- 9. Защита от механических и термических рисков
- 10. Защита от рисков, создаваемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro, предназначенными для самотестирования пользователем или тестирования вблизи пользователя
- 11. Дополнительные требования к маркировке медицинских изделий для диагностики in vitro
- 12. Требования к информации, содержащейся в инструкции по применению медицинского изделия для диагностики in vitro
- V. Доказательства соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности в целях регистрации
- Приложение N 1. Форма представления сведений для включения стандартов в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий
- Приложение N 2. Форма представления сведений о соответствии медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий и порядок ее заполнения
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей