Обзор законопроектов

19 сентября 2025 года

ЗДРАВООХРАНЕНИЕ. ФИЗИЧЕСКАЯ КУЛЬТУРА И СПОРТ. ТУРИЗМ

Проект Федерального закона N 925750-8
"О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и статью 1 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
(ред., принятая ГД ФС РФ в I чтении 17.09.2025)

Оформить добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата станет проще. Соответствующий проект прошел стадию первого чтения.

Согласно действующему законодательству с 1 января 2026 года для подписания электронного информированного согласия на участие в клинических исследованиях будет обязательна учетная запись в Единой системе идентификации и аутентификации (далее - ЕСИА) или усиленная электронная подпись. Это требование, как отмечают авторы проекта, создает искусственное ограничение для граждан участвовать в проведении клинических исследований: в экстренных ситуациях пациенты не смогут быстро получить учетную запись в ЕСИА, есть риск ограничения доступа к логину и паролю, процесс регистрации детей достаточно сложный и может блокировать их участие в исследованиях.

В связи с этим законодатели предлагают установить, что информационный листок пациента, в котором дается согласие на участие в клинических исследованиях, может оформляться не только в форме электронного документа, но и на бумажном носителе.