Новое в российском законодательстве (ежедневно)

27 февраля 2025 года

ЗДРАВООХРАНЕНИЕ

Постановление Правительства РФ от 24.02.2025 N 213
"О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат"

Установлены порядок и условия выдачи Минздравом России разрешения на применение индивидуального биотехнологического лекарственного препарата

Решение о предоставлении разрешения принимается на основании заключения комиссии экспертов экспертного учреждения, находящегося в ведении Минздрава России по установленной форме. Разрешение на применение действует бессрочно при условии его подтверждения каждые 5 лет.

Также определены порядок обращения индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим.

Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует в течение 6 лет со дня вступления его в силу.