Вывод из оБорота лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Вывод из оБорота лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Актуальные вопросы применения индикаторов риска государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2024, N 1)В то же время одной из национальных целей развития Российской Федерации на период до 2030 г. является сохранение населения и здоровья людей. С учетом вышеизложенного представляется целесообразным дополнить вышеприведенные индикаторы риска нарушений обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора). В частности, применительно к федеральному государственному контролю (надзору) качества и безопасности медицинской деятельности рассмотреть возможность использования в качестве индикаторов роста показателей материнской и/или перинатальной, и/или младенческой смертности на уровне медицинской организации. Применительно к федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств - наличие данных о реализации и/или применении (выводе из обращения) лекарственного средства, в отношении которого на официальном сайте Росздравнадзора размещено информационное письмо о приостановке применения (или отзыве из обращения, или прекращении обращения, и/или изъятии из обращения) либо в отношении которого получена информация от иных медицинских организаций, предусмотренная ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Применительно к федеральному государственному контролю (надзору) за обращением медицинских изделий - наличие у медицинской организации медицинского изделия, в отношении которого на официальном сайте Росздравнадзора размещено информационное письмо о приостановке применения (или отзыве из обращения, или прекращении обращения, и/или изъятии из обращения) либо в отношении которого получена информация от иных медицинских организаций, предусмотренная ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2024, N 1)В то же время одной из национальных целей развития Российской Федерации на период до 2030 г. является сохранение населения и здоровья людей. С учетом вышеизложенного представляется целесообразным дополнить вышеприведенные индикаторы риска нарушений обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора). В частности, применительно к федеральному государственному контролю (надзору) качества и безопасности медицинской деятельности рассмотреть возможность использования в качестве индикаторов роста показателей материнской и/или перинатальной, и/или младенческой смертности на уровне медицинской организации. Применительно к федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств - наличие данных о реализации и/или применении (выводе из обращения) лекарственного средства, в отношении которого на официальном сайте Росздравнадзора размещено информационное письмо о приостановке применения (или отзыве из обращения, или прекращении обращения, и/или изъятии из обращения) либо в отношении которого получена информация от иных медицинских организаций, предусмотренная ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Применительно к федеральному государственному контролю (надзору) за обращением медицинских изделий - наличие у медицинской организации медицинского изделия, в отношении которого на официальном сайте Росздравнадзора размещено информационное письмо о приостановке применения (или отзыве из обращения, или прекращении обращения, и/или изъятии из обращения) либо в отношении которого получена информация от иных медицинских организаций, предусмотренная ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Статья: Системы обязательной маркировки и прослеживаемости товаров: понятие, виды, цифровая трансформация
(Андреева Л.В., Быковский В.К.)
("Предпринимательское право", 2022, N 1)Большое значение для снижения объема в обороте фальсифицированных лекарственных препаратов имеет создание системы мониторинга движения лекарственных препаратов - федеральной государственной информационной системы движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП) (п. 56 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств") <27>, которая обеспечивает прослеживание лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации лекарственных препаратов. В Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556, содержатся правила о прослеживаемости лекарственных препаратов и их обязательной маркировке средствами идентификации <28>. Данные правила свидетельствуют о том, что в сфере оборота лекарственных препаратов применяется единая модель маркировки лекарственных препаратов средствами идентификации и прослеживаемости, которая основывается на подходе и общих правилах, содержащихся в нормативных правовых актах об общей системе обязательной маркировки и прослеживаемости основных групп товаров потребительского назначения. Установленные Положением N 1556 правила распространяются на все юридические лица и всех индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов. В ФГИС МДЛП автоматизированы все основные процессы и действия: регистрация участников оборота лекарственных препаратов в системе; получение и регистрация сведений о действиях, выполняемых в рамках процесса ввода в оборот лекарственного препарата, в процессе оборота, а также вывода лекарственного препарата из оборота; блокирование сведений об обороте фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов; осуществление функций контроля и оперативного выявления возможных нарушений при регистрации сведений в ФГИС МДЛП и др. Юридически значимые действия в системе осуществляются путем обмена электронными документами, подписанными усиленной квалифицированной электронной подписью.
(Андреева Л.В., Быковский В.К.)
("Предпринимательское право", 2022, N 1)Большое значение для снижения объема в обороте фальсифицированных лекарственных препаратов имеет создание системы мониторинга движения лекарственных препаратов - федеральной государственной информационной системы движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП) (п. 56 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств") <27>, которая обеспечивает прослеживание лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации лекарственных препаратов. В Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556, содержатся правила о прослеживаемости лекарственных препаратов и их обязательной маркировке средствами идентификации <28>. Данные правила свидетельствуют о том, что в сфере оборота лекарственных препаратов применяется единая модель маркировки лекарственных препаратов средствами идентификации и прослеживаемости, которая основывается на подходе и общих правилах, содержащихся в нормативных правовых актах об общей системе обязательной маркировки и прослеживаемости основных групп товаров потребительского назначения. Установленные Положением N 1556 правила распространяются на все юридические лица и всех индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов. В ФГИС МДЛП автоматизированы все основные процессы и действия: регистрация участников оборота лекарственных препаратов в системе; получение и регистрация сведений о действиях, выполняемых в рамках процесса ввода в оборот лекарственного препарата, в процессе оборота, а также вывода лекарственного препарата из оборота; блокирование сведений об обороте фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов; осуществление функций контроля и оперативного выявления возможных нарушений при регистрации сведений в ФГИС МДЛП и др. Юридически значимые действия в системе осуществляются путем обмена электронными документами, подписанными усиленной квалифицированной электронной подписью.
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на I квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Участники оборота ветеринарных лекарственных препаратов должны представлять в Систему "Честный знак" сведения о выводе таких лекарственных препаратов из оборота путем розничной продажи (01.03.2025)
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Участники оборота ветеринарных лекарственных препаратов должны представлять в Систему "Честный знак" сведения о выводе таких лекарственных препаратов из оборота путем розничной продажи (01.03.2025)
Заключение Палаты по патентным спорам от 31.10.2024
(Приложение к решению Роспатента от 28.12.2024 по заявке N 2018756974)
<Об оставлении в силе правовой охраны товарного знака>Суд согласился с выводами административного органа о том, что само по себе наличие в гражданском обороте на территории Российской Федерации лекарственного препарата "ТРЕКРЕЗАН", держателем регистрационного удостоверения на который является ООО "Гротекс", не достаточно для вывода о том, что на дату приоритета оспариваемого товарного знака по свидетельству N 724346 потребитель мог быть введен в заблуждение относительно изготовителя лекарственного препарата.
(Приложение к решению Роспатента от 28.12.2024 по заявке N 2018756974)
<Об оставлении в силе правовой охраны товарного знака>Суд согласился с выводами административного органа о том, что само по себе наличие в гражданском обороте на территории Российской Федерации лекарственного препарата "ТРЕКРЕЗАН", держателем регистрационного удостоверения на который является ООО "Гротекс", не достаточно для вывода о том, что на дату приоритета оспариваемого товарного знака по свидетельству N 724346 потребитель мог быть введен в заблуждение относительно изготовителя лекарственного препарата.
Статья: Принудительное лицензирование и импортозамещение на примере фармацевтической отрасли
(Волков А.Т., Пономарева Н.Г., Рожкова Е.И.)
("ИС. Промышленная собственность", 2024, N 2)По итогам рассмотрения иска патентообладателя ВС РФ пришел к выводу, что спорное распоряжение не ограничивает оборот запатентованного лекарственного средства; положения статьи 1360 ГК РФ согласуются с положениями статьи 31 Соглашения ТРИПС; принятое распоряжение соответствует интересам обороны и безопасности страны <12>.
(Волков А.Т., Пономарева Н.Г., Рожкова Е.И.)
("ИС. Промышленная собственность", 2024, N 2)По итогам рассмотрения иска патентообладателя ВС РФ пришел к выводу, что спорное распоряжение не ограничивает оборот запатентованного лекарственного средства; положения статьи 1360 ГК РФ согласуются с положениями статьи 31 Соглашения ТРИПС; принятое распоряжение соответствует интересам обороны и безопасности страны <12>.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Кроме того, суд первой инстанции, исходя из положений ст. 4, 10, 18 Закона об обращении лекарственных средств, пришел к выводу, что ответчиками не нарушено и право учреждения как разработчика лекарственного препарата.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Кроме того, суд первой инстанции, исходя из положений ст. 4, 10, 18 Закона об обращении лекарственных средств, пришел к выводу, что ответчиками не нарушено и право учреждения как разработчика лекарственного препарата.