Выпуск в обращение лекарственных препаратов
Подборка наиболее важных документов по запросу Выпуск в обращение лекарственных препаратов (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Особенности патентной охраны в фармацевтической сфере: российский и зарубежный опыт
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)Вопросы целесообразности внедрения различных форм патентной увязки в российской правовой системе анализируют многие исследователи права <11>. Так, О.В. Гутников отмечает, что в нашей стране известный зарубежным правопорядкам институт патентной увязки при выпуске в обращение лекарств только начинает внедряться. При этом его полноценное внедрение в российское законодательство требует тщательной проработки с учетом действующих норм на уровне как Российской Федерации, так и ЕАЭС <12>.
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)Вопросы целесообразности внедрения различных форм патентной увязки в российской правовой системе анализируют многие исследователи права <11>. Так, О.В. Гутников отмечает, что в нашей стране известный зарубежным правопорядкам институт патентной увязки при выпуске в обращение лекарств только начинает внедряться. При этом его полноценное внедрение в российское законодательство требует тщательной проработки с учетом действующих норм на уровне как Российской Федерации, так и ЕАЭС <12>.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В силу норм российского законодательства в области интеллектуальной собственности лекарственное средство может получить патентную защиту в форме патента на изобретение. Патентная защита изобретения действует в течение 20 лет со дня подачи первоначальной заявки на выдачу патента (п. 1 ст. 1363 ГК РФ). Подготовка и выпуск лекарственного средства в гражданский оборот для широкого применения представляют собой достаточно трудоемкий и затратный процесс, который включает в себя такие этапы, как: разработку, доклинические исследования, государственную регистрацию, клинические исследования, производство и маркировку. Что важно, этот процесс занимает примерно столько же времени, сколько в последующем будет длиться патентная защита.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В силу норм российского законодательства в области интеллектуальной собственности лекарственное средство может получить патентную защиту в форме патента на изобретение. Патентная защита изобретения действует в течение 20 лет со дня подачи первоначальной заявки на выдачу патента (п. 1 ст. 1363 ГК РФ). Подготовка и выпуск лекарственного средства в гражданский оборот для широкого применения представляют собой достаточно трудоемкий и затратный процесс, который включает в себя такие этапы, как: разработку, доклинические исследования, государственную регистрацию, клинические исследования, производство и маркировку. Что важно, этот процесс занимает примерно столько же времени, сколько в последующем будет длиться патентная защита.
Статья: Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (ст. 238.1 УК РФ): вопросы квалификации
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Легальное определение фальсифицированного лекарственного средства является лаконичным и по содержанию существенно отличается от положений Конвенции "Медикрим". Согласно п. "j" ст. 4 русскоязычного перевода Конвенции фальсификация означает "создание ложных сведений о характеристиках и/или источнике происхождения". А в аутентичном тексте Конвенции "Медикрим" на французском языке и в англоязычном переводе указаны слова <27> и identity <28>, являющиеся многозначными, однако их перевод как "характеристика", использованный в русскоязычной версии текста Конвенции, неправильный. При этом слово identity существенно шире термина "состав лекарственного средства", использованного в п. 37 ст. 4 ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Исходя из англоязычных источников, слово identity в зависимости от контекста может означать "личность", "тождество", "признак(-ки), позволяющий(-ие) установить предмет либо отличить один предмет от другого(-их)" <29>. С учетом этого можно предположить, что применительно к лекарственным средствам использованное в п. "j" ст. 4 Конвенции "Медикрим" понятие "фальсификация" означает ложное представление о подлинности и/или источнике происхождения лекарственного средства <30>. При этом в русском языке слово "подлинный" означает "настоящий, оригинальный, не скопированный" <31>, что подразумевает тождество (полное сходство <32>, а не только совпадение по составу) выпущенной в гражданский оборот единицы лекарственного средства оригинальному лекарственному средству, произведенному с соблюдением всех требований законодательства и стандартов, т.е. полностью соответствующему фармакопейной статье либо нормативной документации лекарственного средства.
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Легальное определение фальсифицированного лекарственного средства является лаконичным и по содержанию существенно отличается от положений Конвенции "Медикрим". Согласно п. "j" ст. 4 русскоязычного перевода Конвенции фальсификация означает "создание ложных сведений о характеристиках и/или источнике происхождения". А в аутентичном тексте Конвенции "Медикрим" на французском языке и в англоязычном переводе указаны слова <27> и identity <28>, являющиеся многозначными, однако их перевод как "характеристика", использованный в русскоязычной версии текста Конвенции, неправильный. При этом слово identity существенно шире термина "состав лекарственного средства", использованного в п. 37 ст. 4 ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Исходя из англоязычных источников, слово identity в зависимости от контекста может означать "личность", "тождество", "признак(-ки), позволяющий(-ие) установить предмет либо отличить один предмет от другого(-их)" <29>. С учетом этого можно предположить, что применительно к лекарственным средствам использованное в п. "j" ст. 4 Конвенции "Медикрим" понятие "фальсификация" означает ложное представление о подлинности и/или источнике происхождения лекарственного средства <30>. При этом в русском языке слово "подлинный" означает "настоящий, оригинальный, не скопированный" <31>, что подразумевает тождество (полное сходство <32>, а не только совпадение по составу) выпущенной в гражданский оборот единицы лекарственного средства оригинальному лекарственному средству, произведенному с соблюдением всех требований законодательства и стандартов, т.е. полностью соответствующему фармакопейной статье либо нормативной документации лекарственного средства.
Статья: Правовые аспекты баланса интересов: фармацевтические компании - инноваторы и производители дженериков
(Паземова Е.И.)
("Актуальные проблемы российского права", 2021, N 10)В статье рассматривается проблематика выхода на рынок воспроизведенных лекарственных средств в свете защиты интересов правообладателей-оригинаторов. Подчеркивается, что основной способ охраны лежит в плоскости интеллектуальных прав, на первое место выходит защита патентных прав компаниями, которые являются правообладателями инновационных лекарственных средств. Обращается внимание на вопросы, связанные с режимом эксклюзивности данных, которые особенно важны в контексте установления баланса интересов не только между правообладателями оригинальных лекарственных средств и компаниями, производящими дженерики, но и между представителями медицинского сообщества. Рассматриваются отдельные нормы специальных нормативных правовых актов, регулирующих отношения, связанные с оборотом лекарственных средств в России и за рубежом. Автор обращает внимание на то, что существует некоторая терминологическая неопределенность, которая создает трудности при осуществлении правового регулирования. Возможные ограничения прав компаний, выпускающих в оборот воспроизведенные лекарственные средства, должны выступать определенным гарантом при реализации должных правовых механизмов охраны результатов интеллектуальной деятельности в фармацевтическом секторе и способствовать стимулированию инновационной деятельности.
(Паземова Е.И.)
("Актуальные проблемы российского права", 2021, N 10)В статье рассматривается проблематика выхода на рынок воспроизведенных лекарственных средств в свете защиты интересов правообладателей-оригинаторов. Подчеркивается, что основной способ охраны лежит в плоскости интеллектуальных прав, на первое место выходит защита патентных прав компаниями, которые являются правообладателями инновационных лекарственных средств. Обращается внимание на вопросы, связанные с режимом эксклюзивности данных, которые особенно важны в контексте установления баланса интересов не только между правообладателями оригинальных лекарственных средств и компаниями, производящими дженерики, но и между представителями медицинского сообщества. Рассматриваются отдельные нормы специальных нормативных правовых актов, регулирующих отношения, связанные с оборотом лекарственных средств в России и за рубежом. Автор обращает внимание на то, что существует некоторая терминологическая неопределенность, которая создает трудности при осуществлении правового регулирования. Возможные ограничения прав компаний, выпускающих в оборот воспроизведенные лекарственные средства, должны выступать определенным гарантом при реализации должных правовых механизмов охраны результатов интеллектуальной деятельности в фармацевтическом секторе и способствовать стимулированию инновационной деятельности.
Готовое решение: Как составить описание объекта закупки (техническое задание) для закупки по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)18. Особенности описания лекарственных средств. В описании объекта закупки (ТЗ) укажите наименование действующего вещества в лекарстве - МНН, а если его нет - химические, группировочные наименования (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ, п. п. 16, 17, 17.1 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств). Кроме того, учитывайте Особенности описания такого объекта закупки, касающиеся специфики форм выпуска, дозировок и сроков годности лекарств. Если приобретаете препараты, не включенные в перечень лекарственных средств, в соответствии с их торговыми наименованиями, для описания используйте информацию о взаимозаменяемости препаратов (Постановление Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380, п. 4 Правил использования информации о взаимозаменяемости лекарств).
(КонсультантПлюс, 2025)18. Особенности описания лекарственных средств. В описании объекта закупки (ТЗ) укажите наименование действующего вещества в лекарстве - МНН, а если его нет - химические, группировочные наименования (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ, п. п. 16, 17, 17.1 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств). Кроме того, учитывайте Особенности описания такого объекта закупки, касающиеся специфики форм выпуска, дозировок и сроков годности лекарств. Если приобретаете препараты, не включенные в перечень лекарственных средств, в соответствии с их торговыми наименованиями, для описания используйте информацию о взаимозаменяемости препаратов (Постановление Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380, п. 4 Правил использования информации о взаимозаменяемости лекарств).