Выдача регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Подборка наиболее важных документов по запросу Выдача регистрационного удостоверения на медицинское изделие (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2025 год: Статья 164 "Налоговые ставки" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Общество ввезло на территорию РФ медицинские изделия, применив ставку НДС 10 процентов, представив регистрационное удостоверение на медицинское изделие, выданное Росздравнадзором. Вместе с тем таможенный орган признал применение ставки НДС 10 процентов неправомерным, поскольку ввозимый товар по своей комплектности отличался от товара, ввезенного ранее. Суд установил, что обществом ввозился товар исключительно в виде разобранных шприцев и комплектующих деталей к ним, ввоз изделия, указанного в регистрационном медицинском удостоверении (шприцы стеклянные), невозможен и никогда обществом не производился. Суд отметил, что действующее налоговое законодательство не ставит предоставление льготы по уплате НДС при ввозе и реализации медицинских изделий в зависимость от их комплектации. Общество имеет право на льготу по НДС, так как действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Общество ввезло на территорию РФ медицинские изделия, применив ставку НДС 10 процентов, представив регистрационное удостоверение на медицинское изделие, выданное Росздравнадзором. Вместе с тем таможенный орган признал применение ставки НДС 10 процентов неправомерным, поскольку ввозимый товар по своей комплектности отличался от товара, ввезенного ранее. Суд установил, что обществом ввозился товар исключительно в виде разобранных шприцев и комплектующих деталей к ним, ввоз изделия, указанного в регистрационном медицинском удостоверении (шприцы стеклянные), невозможен и никогда обществом не производился. Суд отметил, что действующее налоговое законодательство не ставит предоставление льготы по уплате НДС при ввозе и реализации медицинских изделий в зависимость от их комплектации. Общество имеет право на льготу по НДС, так как действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности.
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""При этом судами обоснованно учтено, что по смыслу статьи 38 Закона N 323-ФЗ, Правил N 1416 процедура регистрации медицинских изделий, результатом которой является выдача регистрационного удостоверения, применяется для подтверждения качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их соответствия действующим на территории Российской Федерации обязательным требованиям."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Об НДС при реализации медицинских изделий, регистрация которых произведена без выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие (изделие медицинского назначения (медицинскую технику)).
(Письмо Минфина России от 20.08.2025 N 03-07-07/81197)Вопрос: Об НДС при реализации медицинских изделий, регистрация которых произведена без выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие (изделие медицинского назначения (медицинскую технику)).
(Письмо Минфина России от 20.08.2025 N 03-07-07/81197)Вопрос: Об НДС при реализации медицинских изделий, регистрация которых произведена без выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие (изделие медицинского назначения (медицинскую технику)).
Вопрос: Об НДС при реализации медицинских изделий, регистрация которых произведена без выдачи регистрационного удостоверения.
(Письмо Минфина России от 25.07.2025 N 03-07-07/72278)Вопрос: Об НДС при реализации медицинских изделий, регистрация которых произведена без выдачи регистрационного удостоверения.
(Письмо Минфина России от 25.07.2025 N 03-07-07/72278)Вопрос: Об НДС при реализации медицинских изделий, регистрация которых произведена без выдачи регистрационного удостоверения.
Нормативные акты
Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 N 3371
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий"
(Зарегистрировано в Минюсте России 25.07.2019 N 55388)Выдача дубликата регистрационного удостоверения
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий"
(Зарегистрировано в Минюсте России 25.07.2019 N 55388)Выдача дубликата регистрационного удостоверения
"Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая)" от 05.08.2000 N 117-ФЗ
(ред. от 17.11.2025)1) за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 11 000 рублей;
(ред. от 17.11.2025)1) за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 11 000 рублей;
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)1) за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 7 000 руб.;
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)1) за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 7 000 руб.;
Готовое решение: Как облагается НДС реализация медицинских изделий и медикаментов
(КонсультантПлюс, 2025)у вас есть регистрационное удостоверение на медицинское изделие, выданное в соответствии с законодательством РФ или правом ЕАЭС. Его копию вы представите, если инспекция запросит его при проверке декларации по НДС. Оформить копию нужно по правилам, которые указаны в п. 2 ст. 93 НК РФ (Письма Минфина России от 20.08.2025 N 03-07-07/81197, от 01.04.2016 N 03-07-11/18691, от 04.09.2014 N 03-07-07/44461);
(КонсультантПлюс, 2025)у вас есть регистрационное удостоверение на медицинское изделие, выданное в соответствии с законодательством РФ или правом ЕАЭС. Его копию вы представите, если инспекция запросит его при проверке декларации по НДС. Оформить копию нужно по правилам, которые указаны в п. 2 ст. 93 НК РФ (Письма Минфина России от 20.08.2025 N 03-07-07/81197, от 01.04.2016 N 03-07-11/18691, от 04.09.2014 N 03-07-07/44461);
Статья: Комментарий к Письму Министерства финансов РФ от 20.08.2025 N 03-07-07/81197 <Как получить льготу по НДС, если медизделие зарегистрировано по новым правилам?>
(Фатахова Н.Ю.)
("Нормативные акты для бухгалтера", 2025, N 19)В Минфин поступил вопрос о применении ставки НДС при реализации медицинских изделий, регистрация которых произведена без выдачи регистрационного удостоверения на медизделие.
(Фатахова Н.Ю.)
("Нормативные акты для бухгалтера", 2025, N 19)В Минфин поступил вопрос о применении ставки НДС при реализации медицинских изделий, регистрация которых произведена без выдачи регистрационного удостоверения на медизделие.
"Постатейный комментарий к главе 21 Налогового кодекса Российской Федерации "Налог на добавленную стоимость"
(Лермонтов Ю.М.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)В письме Минфина России от 02.04.2024 N 03-07-14/29495 указывается, что в соответствии с подпунктом 4 пункта 2 статьи 164 НК РФ операции по реализации медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, операции по реализации которых освобождаются от налогообложения в соответствии с подпунктом 1 пункта 2 статьи 149 НК РФ, подлежат налогообложению НДС по ставке в размере 10 процентов. Данная ставка НДС применяется при представлении в налоговый орган регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза, или регистрационного удостоверения на медицинское изделие (регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинскую технику)), выданного в соответствии с законодательством Российской Федерации.
(Лермонтов Ю.М.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)В письме Минфина России от 02.04.2024 N 03-07-14/29495 указывается, что в соответствии с подпунктом 4 пункта 2 статьи 164 НК РФ операции по реализации медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, операции по реализации которых освобождаются от налогообложения в соответствии с подпунктом 1 пункта 2 статьи 149 НК РФ, подлежат налогообложению НДС по ставке в размере 10 процентов. Данная ставка НДС применяется при представлении в налоговый орган регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза, или регистрационного удостоверения на медицинское изделие (регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинскую технику)), выданного в соответствии с законодательством Российской Федерации.
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Вектор БРИКС"
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)В Узбекистане действует Положение "О порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения" [1353], которое определяет порядок их государственной регистрации. Оно содержит понятие изделия медицинского назначения, которым являются изделия, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для выявления и изменения состояния функций организма человека. Под медицинской техникой понимаются аппараты, оборудование, приборы, инструменты, устройства и комплексы, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также выявления и изменения состояния и функций организма человека.
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)В Узбекистане действует Положение "О порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения" [1353], которое определяет порядок их государственной регистрации. Оно содержит понятие изделия медицинского назначения, которым являются изделия, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для выявления и изменения состояния функций организма человека. Под медицинской техникой понимаются аппараты, оборудование, приборы, инструменты, устройства и комплексы, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также выявления и изменения состояния и функций организма человека.
Статья: Комментарий к Письму Министерства финансов РФ от 01.08.2025 N 03-07-07/74654 <НДС при реализации медицинских изделий>
(Фатахова Н.Ю.)
("Нормативные акты для бухгалтера", 2025, N 20)Реализация медицинских изделий из специального Перечня (Постановление Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042) не подлежит налогообложению НДС. Это правило установлено подп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ. Правомерность применения освобождения подтверждается регистрационным удостоверением медицинского изделия, выданного в соответствии с правом ЕАЭС или в соответствии с законодательством РФ.
(Фатахова Н.Ю.)
("Нормативные акты для бухгалтера", 2025, N 20)Реализация медицинских изделий из специального Перечня (Постановление Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042) не подлежит налогообложению НДС. Это правило установлено подп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ. Правомерность применения освобождения подтверждается регистрационным удостоверением медицинского изделия, выданного в соответствии с правом ЕАЭС или в соответствии с законодательством РФ.
Вопрос: Для получения освобождения от уплаты НДС в отношении ввозимых медицинских товаров необходимо заменить регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения и медицинскую технику, выданное до 01.01.2013?
("Официальный сайт ФТС России", 2022)"Официальный сайт ФТС России https://customs.gov.ru", 2022
("Официальный сайт ФТС России", 2022)"Официальный сайт ФТС России https://customs.gov.ru", 2022
Вопрос: Каковы особенности реализации медицинских изделий, на которые выданы регистрационные удостоверения с кодом по ОКПД 2 32.50.50.190?
(Консультация эксперта, 2024)Вопрос: Каковы особенности реализации медицинских изделий, на которые выданы регистрационные удостоверения с кодом по ОКПД 2 32.50.50.190?
(Консультация эксперта, 2024)Вопрос: Каковы особенности реализации медицинских изделий, на которые выданы регистрационные удостоверения с кодом по ОКПД 2 32.50.50.190?
Статья: Правовые проблемы инновационной деятельности в сфере обращения медицинских изделий
(Расаева Х.А.)
("Юрист", 2020, N 12)Нельзя не признать усилия государства, направленные на развитие российской медицинской промышленности, через соответствующие государственные меры поддержки - вносятся значимые изменения нормативного поля: расширяется перечень медицинских изделий <11>; вырабатываются новые механизмы государственной поддержки медицинской и фармацевтической промышленности; разработан также перечень медицинского оборудования для переоснащения клиник по нацпроекту "Здравоохранение", согласно которому медицинским учреждениям рекомендуется закупать медицинские изделия и оборудование отечественных производителей при условии, что они имеют те же технологические характеристики. Довольно длительное время велось обсуждение возможности продления переходного периода для перерегистрации медицинских изделий с регистрационным удостоверением, выданным в своей стране, но отвечающим требованиям ЕАЭС. И одним из важных событий на этом пути явилось опубликование распоряжения Коллегии ЕЭК от 2 сентября 2019 г. N 142 "О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.", согласно чему до 31 декабря 2021 г. производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель может зарегистрировать медицинское изделие в установленном Комиссией либо предусмотренном законодательством государства-члена порядке <12>.
(Расаева Х.А.)
("Юрист", 2020, N 12)Нельзя не признать усилия государства, направленные на развитие российской медицинской промышленности, через соответствующие государственные меры поддержки - вносятся значимые изменения нормативного поля: расширяется перечень медицинских изделий <11>; вырабатываются новые механизмы государственной поддержки медицинской и фармацевтической промышленности; разработан также перечень медицинского оборудования для переоснащения клиник по нацпроекту "Здравоохранение", согласно которому медицинским учреждениям рекомендуется закупать медицинские изделия и оборудование отечественных производителей при условии, что они имеют те же технологические характеристики. Довольно длительное время велось обсуждение возможности продления переходного периода для перерегистрации медицинских изделий с регистрационным удостоверением, выданным в своей стране, но отвечающим требованиям ЕАЭС. И одним из важных событий на этом пути явилось опубликование распоряжения Коллегии ЕЭК от 2 сентября 2019 г. N 142 "О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.", согласно чему до 31 декабря 2021 г. производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель может зарегистрировать медицинское изделие в установленном Комиссией либо предусмотренном законодательством государства-члена порядке <12>.