Ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов
Подборка наиболее важных документов по запросу Ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Организация ввозит из Германии в Россию незарегистрированные лекарственные препараты (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3004 90 000 2). Цель ввоза - регистрация препаратов с последующей реализацией. В каком порядке можно получить разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов?
(Консультация эксперта, 2024)Вопрос: Организация ввозит из Германии в Россию незарегистрированные лекарственные препараты без содержания наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3004 90 000 2). Цель ввоза - регистрация препаратов с последующей реализацией. В каком порядке можно получить разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов?
(Консультация эксперта, 2024)Вопрос: Организация ввозит из Германии в Россию незарегистрированные лекарственные препараты без содержания наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3004 90 000 2). Цель ввоза - регистрация препаратов с последующей реализацией. В каком порядке можно получить разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов?
Тематический выпуск: Основные изменения в Налоговом кодексе РФ в 2024 году
(под ред. А.В. Брызгалина)
("Налоги и финансовое право", 2024, N 1)Не облагается НДС реализация незарегистрированных импортных
(под ред. А.В. Брызгалина)
("Налоги и финансовое право", 2024, N 1)Не облагается НДС реализация незарегистрированных импортных
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)3. Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований, проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации или регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований, проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации или регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)3. Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований, проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации или регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований, проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации или регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.
Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 853
(ред. от 18.06.2025)
"Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"3. Ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией в рамках деятельности Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее соответственно - конкретная партия лекарственных средств, Фонд) может осуществляться на основании заключения по заявлениям юридических лиц, указанных в подпунктах "а" - "д" пункта 2 настоящих Правил.
(ред. от 18.06.2025)
"Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"3. Ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией в рамках деятельности Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее соответственно - конкретная партия лекарственных средств, Фонд) может осуществляться на основании заключения по заявлениям юридических лиц, указанных в подпунктах "а" - "д" пункта 2 настоящих Правил.
Статья: Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (ст. 238.1 УК РФ): вопросы квалификации
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)При этом имеются исключения из этого правила. Так, допускается применение в медицинских целях не зарегистрированных в РФ препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества и ввезенных в РФ в соответствии с ч. 3.1 ст. 47 ФЗ "Об обращении лекарственных средств", т.е. конкретной партии в порядке, установленном Правительством РФ, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов, в том числе содержащих другие действующие вещества, и о необходимости ввоза определенного незарегистрированного лекарственного препарата с указанием его международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования, формы выпуска и количества <36>.
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)При этом имеются исключения из этого правила. Так, допускается применение в медицинских целях не зарегистрированных в РФ препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества и ввезенных в РФ в соответствии с ч. 3.1 ст. 47 ФЗ "Об обращении лекарственных средств", т.е. конкретной партии в порядке, установленном Правительством РФ, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов, в том числе содержащих другие действующие вещества, и о необходимости ввоза определенного незарегистрированного лекарственного препарата с указанием его международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования, формы выпуска и количества <36>.
"Медицинское уголовное право: монография"
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Более того, законодательство о здравоохранении допускает в отдельных случаях обращение незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий. Согласно Закону об обращении лекарственных средств не подлежат регистрации лекарственные препараты, изготовленные по рецептам аптечными организациями; лекарственные препараты, приобретенные за границей для личного использования; лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения Минздрава РФ; лекарственные средства, ввозимые для проведения клинических исследований и экспертизы в целях государственной регистрации; радиофармацевтические лекарственные препараты; лекарственные препараты, производимые для экспорта. Также допускается ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов для осуществления медицинской деятельности на территории международного медицинского кластера, использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций. Относительно медицинских изделий допускается их обращение без регистрации, если они: изготовлены по индивидуальным заказам пациентов для личного использования; предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров; ввезены для проведения допинг-контроля в порядке, установленном Правительством Российской Федерации; произведены или ввезены для проведения испытаний или исследований, в том числе в целях последующей регистрации.
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Более того, законодательство о здравоохранении допускает в отдельных случаях обращение незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий. Согласно Закону об обращении лекарственных средств не подлежат регистрации лекарственные препараты, изготовленные по рецептам аптечными организациями; лекарственные препараты, приобретенные за границей для личного использования; лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения Минздрава РФ; лекарственные средства, ввозимые для проведения клинических исследований и экспертизы в целях государственной регистрации; радиофармацевтические лекарственные препараты; лекарственные препараты, производимые для экспорта. Также допускается ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов для осуществления медицинской деятельности на территории международного медицинского кластера, использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций. Относительно медицинских изделий допускается их обращение без регистрации, если они: изготовлены по индивидуальным заказам пациентов для личного использования; предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров; ввезены для проведения допинг-контроля в порядке, установленном Правительством Российской Федерации; произведены или ввезены для проведения испытаний или исследований, в том числе в целях последующей регистрации.
Статья: Правовое регулирование обращения технологий здравоохранения как элемент обеспечения безопасности человека и государства
(Маличенко В.С.)
("Российская юстиция", 2025, N 7)Во избежание дефектуры (отсутствия лекарственных средств) вследствие введения в отношении Российской Федерации односторонних ограничительных мер Правительством был установлен ряд особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения <24>. В частности, указано, что факт наличия дефектуры или риск ее возникновения определяются специальной межведомственной комиссией. При возникновении дефектуры или риска ее развития допускается возможность упрощенной процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов, ввоза и обращения незарегистрированных лекарственных препаратов или ввоза лекарственных препаратов в иностранной упаковке, индексации предельно-отпускных цен на лекарственные препараты, а также уточняются особенности ввода в гражданский оборот. Аналогичные меры предусмотрены для медицинских изделий в случае формирования дефектуры или наличия предложений о поставке по цене ниже среднерыночной <25>.
(Маличенко В.С.)
("Российская юстиция", 2025, N 7)Во избежание дефектуры (отсутствия лекарственных средств) вследствие введения в отношении Российской Федерации односторонних ограничительных мер Правительством был установлен ряд особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения <24>. В частности, указано, что факт наличия дефектуры или риск ее возникновения определяются специальной межведомственной комиссией. При возникновении дефектуры или риска ее развития допускается возможность упрощенной процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов, ввоза и обращения незарегистрированных лекарственных препаратов или ввоза лекарственных препаратов в иностранной упаковке, индексации предельно-отпускных цен на лекарственные препараты, а также уточняются особенности ввода в гражданский оборот. Аналогичные меры предусмотрены для медицинских изделий в случае формирования дефектуры или наличия предложений о поставке по цене ниже среднерыночной <25>.
Готовое решение: По каким кодам отражаются операции в разд. 7 декларации по НДС
(КонсультантПлюс, 2026)1011224 - реализация специальной некоммерческой организации не зарегистрированных в РФ лекарств, ввезенных для медпомощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, а также их безвозмездная передача медицинским и (или) фармацевтическим организациям государственной системы здравоохранения.
(КонсультантПлюс, 2026)1011224 - реализация специальной некоммерческой организации не зарегистрированных в РФ лекарств, ввезенных для медпомощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, а также их безвозмездная передача медицинским и (или) фармацевтическим организациям государственной системы здравоохранения.
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Если не зарегистрированные в РФ лекарства ввозят в страну по разрешению на временное обращение, на первичную (когда нет вторичной) и потребительскую (вторичную) упаковку наносят двухмерный штрихкод. Каждая упаковка серии (партии) такого лекарства должна иметь переведенную на русский язык инструкцию по применению, которая одобрена уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения. Данную инструкцию прилагают и к зарегистрированным в РФ лекарствам в иностранных упаковках (п. п. 25, 31(1), 35 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 N 593).
(КонсультантПлюс, 2025)Если не зарегистрированные в РФ лекарства ввозят в страну по разрешению на временное обращение, на первичную (когда нет вторичной) и потребительскую (вторичную) упаковку наносят двухмерный штрихкод. Каждая упаковка серии (партии) такого лекарства должна иметь переведенную на русский язык инструкцию по применению, которая одобрена уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения. Данную инструкцию прилагают и к зарегистрированным в РФ лекарствам в иностранных упаковках (п. п. 25, 31(1), 35 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 N 593).
Статья: Взаимодействие врача и пациента: орфанный ракурс
(Посадкова М.В., Гавриленко Д.В.)
("Медицинское право", 2024, N 4)В Решении по делу от 7 октября 2019 г. N 14-КГ19-10 Верховный Суд рассматривал вопрос отказа во ввозе незарегистрированного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации для организации лекарственного обеспечения ребенка-инвалида с редким (орфанным) заболеванием. Суды первой и апелляционной инстанций не удовлетворили иски матери пациента к Департаменту здравоохранения Воронежской области об обязательстве организации ввоза незарегистрированного лекарственного препарата.
(Посадкова М.В., Гавриленко Д.В.)
("Медицинское право", 2024, N 4)В Решении по делу от 7 октября 2019 г. N 14-КГ19-10 Верховный Суд рассматривал вопрос отказа во ввозе незарегистрированного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации для организации лекарственного обеспечения ребенка-инвалида с редким (орфанным) заболеванием. Суды первой и апелляционной инстанций не удовлетворили иски матери пациента к Департаменту здравоохранения Воронежской области об обязательстве организации ввоза незарегистрированного лекарственного препарата.