Ввоз незарегистрированных
Подборка наиболее важных документов по запросу Ввоз незарегистрированных (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2025 год: Статья 52.1 "Ввод в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"Таким образом, пункт 9 не содержит никаких указаний на исключение из гражданского оборота/ отсутствие ввода в гражданский оборот незарегистрированных лекарственных препаратов, ввозимых в РФ для нужд конкретных пациентов, при этом предусмотрена упрощенная процедура ввода в гражданский оборот незарегистрированных лекарственных препаратов в том случае, когда такие препараты необходимы для нужд конкретных пациентов."
Подборка судебных решений за 2025 год: Статья 24.1 "Утилизационный сбор" Федерального закона "Об отходах производства и потребления"
(АО "Центр экономических экспертиз "Налоги и финансовое право")Как указал суд, признавая позицию истца правомерной, на территорию РФ в адрес истца был осуществлен ввоз товаров (транспортных средств). Спорные ТС на территории субъекта РФ не зарегистрированы и ранее не регистрировались.
(АО "Центр экономических экспертиз "Налоги и финансовое право")Как указал суд, признавая позицию истца правомерной, на территорию РФ в адрес истца был осуществлен ввоз товаров (транспортных средств). Спорные ТС на территории субъекта РФ не зарегистрированы и ранее не регистрировались.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Организация ввозит из Германии в Россию незарегистрированные лекарственные препараты (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3004 90 000 2). Цель ввоза - регистрация препаратов с последующей реализацией. В каком порядке можно получить разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов?
(Консультация эксперта, 2024)Вопрос: Организация ввозит из Германии в Россию незарегистрированные лекарственные препараты без содержания наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3004 90 000 2). Цель ввоза - регистрация препаратов с последующей реализацией. В каком порядке можно получить разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов?
(Консультация эксперта, 2024)Вопрос: Организация ввозит из Германии в Россию незарегистрированные лекарственные препараты без содержания наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3004 90 000 2). Цель ввоза - регистрация препаратов с последующей реализацией. В каком порядке можно получить разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов?
Тематический выпуск: Основные изменения в Налоговом кодексе РФ в 2024 году
(под ред. А.В. Брызгалина)
("Налоги и финансовое право", 2024, N 1)Не облагается НДС реализация незарегистрированных импортных
(под ред. А.В. Брызгалина)
("Налоги и финансовое право", 2024, N 1)Не облагается НДС реализация незарегистрированных импортных
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)3. Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований, проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации или регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований, проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации или регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)3. Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований, проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации или регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований, проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации или регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.
Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 853
(ред. от 18.06.2025)
"Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"3. Ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией в рамках деятельности Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее соответственно - конкретная партия лекарственных средств, Фонд) может осуществляться на основании заключения по заявлениям юридических лиц, указанных в подпунктах "а" - "д" пункта 2 настоящих Правил.
(ред. от 18.06.2025)
"Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"3. Ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией в рамках деятельности Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее соответственно - конкретная партия лекарственных средств, Фонд) может осуществляться на основании заключения по заявлениям юридических лиц, указанных в подпунктах "а" - "д" пункта 2 настоящих Правил.
Вопрос: Российская организация ввозит из Белоруссии оборудование по договору аренды с правом последующего выкупа, заключенному с белорусской организацией, не зарегистрированной в РФ. Должна ли организация при ввозе платить косвенный НДС?
(Консультация эксперта, 2025)Вопрос: Российская организация ввозит из Белоруссии оборудование по договору аренды с правом последующего выкупа, заключенному с белорусской организацией, не зарегистрированной в РФ. Должна ли организация при ввозе платить косвенный НДС?
(Консультация эксперта, 2025)Вопрос: Российская организация ввозит из Белоруссии оборудование по договору аренды с правом последующего выкупа, заключенному с белорусской организацией, не зарегистрированной в РФ. Должна ли организация при ввозе платить косвенный НДС?
Готовое решение: Счет-фактура в иностранной валюте
(КонсультантПлюс, 2026)При импорте товаров покупатель не регистрирует в книге покупок счета-фактуры. Вместо них он регистрирует:
(КонсультантПлюс, 2026)При импорте товаров покупатель не регистрирует в книге покупок счета-фактуры. Вместо них он регистрирует:
Статья: Медицинское изделие как предмет незаконного обращения, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ (статья вторая)
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 9)При этом можно допустить отнесение изделия одновременно к незарегистрированным и контрафактным (в отсутствие признаков фальсификации), если, например, ввезенное в рамках параллельного импорта изделие не прошло регистрацию в России.
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 9)При этом можно допустить отнесение изделия одновременно к незарегистрированным и контрафактным (в отсутствие признаков фальсификации), если, например, ввезенное в рамках параллельного импорта изделие не прошло регистрацию в России.
Готовое решение: Как облагается НДС реализация медицинских изделий и медикаментов
(КонсультантПлюс, 2026)Не облагается НДС реализация лекарственных препаратов некоммерческой организации, созданной в соответствии с нормативным правовым актом Президента РФ в целях обеспечения оказания медицинской помощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями. Освобождение касается препаратов, ввезенных на территорию РФ и не зарегистрированных в ней. Оно применяется при условии, что препараты предназначены для оказания медпомощи, в частности, этим детям (пп. 42 п. 2 ст. 149 НК РФ). Безвозмездная передача таких лекарственных препаратов медорганизации и (или) фарморганизации государственной системы здравоохранения тоже не облагается НДС.
(КонсультантПлюс, 2026)Не облагается НДС реализация лекарственных препаратов некоммерческой организации, созданной в соответствии с нормативным правовым актом Президента РФ в целях обеспечения оказания медицинской помощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями. Освобождение касается препаратов, ввезенных на территорию РФ и не зарегистрированных в ней. Оно применяется при условии, что препараты предназначены для оказания медпомощи, в частности, этим детям (пп. 42 п. 2 ст. 149 НК РФ). Безвозмездная передача таких лекарственных препаратов медорганизации и (или) фарморганизации государственной системы здравоохранения тоже не облагается НДС.
Статья: Рекомендован новый код операции для декларации по НДС
("Главная книга", 2023, N 16)Речь идет о реализации лекарственных препаратов, ввезенных на территорию РФ и не зарегистрированных в России. Освобождение от НДС таких операций установлено подп. 42 п. 2 ст. 149 НК РФ.
("Главная книга", 2023, N 16)Речь идет о реализации лекарственных препаратов, ввезенных на территорию РФ и не зарегистрированных в России. Освобождение от НДС таких операций установлено подп. 42 п. 2 ст. 149 НК РФ.
Статья: Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (ст. 238.1 УК РФ): вопросы квалификации
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)При этом имеются исключения из этого правила. Так, допускается применение в медицинских целях не зарегистрированных в РФ препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества и ввезенных в РФ в соответствии с ч. 3.1 ст. 47 ФЗ "Об обращении лекарственных средств", т.е. конкретной партии в порядке, установленном Правительством РФ, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов, в том числе содержащих другие действующие вещества, и о необходимости ввоза определенного незарегистрированного лекарственного препарата с указанием его международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования, формы выпуска и количества <36>.
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)При этом имеются исключения из этого правила. Так, допускается применение в медицинских целях не зарегистрированных в РФ препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества и ввезенных в РФ в соответствии с ч. 3.1 ст. 47 ФЗ "Об обращении лекарственных средств", т.е. конкретной партии в порядке, установленном Правительством РФ, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов, в том числе содержащих другие действующие вещества, и о необходимости ввоза определенного незарегистрированного лекарственного препарата с указанием его международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования, формы выпуска и количества <36>.
"Обзоры судебной практики за период с 1 января 2018 г. по 30 июня 2025 г., представленные в Классификаторе постановлений президиума Суда по интеллектуальным правам"
(Кольздорф М.А., Осадчая О.А., Куликова (Ульянова) Е.В., Оганесян А.Н., Алимурадова И.К., Капырина Н.И., Аристова Я.А., Акопян А.К.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Ввоз незначительного количества не зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного средства не для целей его введения в гражданский оборот не может быть расценен в качестве использования товарного знака по смыслу статьи 1486 ГК РФ (пункт 2 названной статьи).
(Кольздорф М.А., Осадчая О.А., Куликова (Ульянова) Е.В., Оганесян А.Н., Алимурадова И.К., Капырина Н.И., Аристова Я.А., Акопян А.К.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Ввоз незначительного количества не зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного средства не для целей его введения в гражданский оборот не может быть расценен в качестве использования товарного знака по смыслу статьи 1486 ГК РФ (пункт 2 названной статьи).
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Президиум Суда по интеллектуальным правам пришел к выводу о том, что ввоз на территорию РФ лекарственного препарата "Асприкс, спрей назальный дозированный, 15,75 мг/доза" для экспертизы незарегистрированных лекарственных препаратов не является доказательством использования спорного товарного знака, поскольку ввоз незначительного количества не зарегистрированного на территории РФ лекарственного средства не для целей его введения в гражданский оборот не может быть расценен в качестве использования товарного знака по смыслу ст. 1486 ГК РФ.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Президиум Суда по интеллектуальным правам пришел к выводу о том, что ввоз на территорию РФ лекарственного препарата "Асприкс, спрей назальный дозированный, 15,75 мг/доза" для экспертизы незарегистрированных лекарственных препаратов не является доказательством использования спорного товарного знака, поскольку ввоз незначительного количества не зарегистрированного на территории РФ лекарственного средства не для целей его введения в гражданский оборот не может быть расценен в качестве использования товарного знака по смыслу ст. 1486 ГК РФ.
Статья: Взаимодействие врача и пациента: орфанный ракурс
(Посадкова М.В., Гавриленко Д.В.)
("Медицинское право", 2024, N 4)В Решении по делу от 7 октября 2019 г. N 14-КГ19-10 Верховный Суд рассматривал вопрос отказа во ввозе незарегистрированного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации для организации лекарственного обеспечения ребенка-инвалида с редким (орфанным) заболеванием. Суды первой и апелляционной инстанций не удовлетворили иски матери пациента к Департаменту здравоохранения Воронежской области об обязательстве организации ввоза незарегистрированного лекарственного препарата.
(Посадкова М.В., Гавриленко Д.В.)
("Медицинское право", 2024, N 4)В Решении по делу от 7 октября 2019 г. N 14-КГ19-10 Верховный Суд рассматривал вопрос отказа во ввозе незарегистрированного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации для организации лекарственного обеспечения ребенка-инвалида с редким (орфанным) заболеванием. Суды первой и апелляционной инстанций не удовлетворили иски матери пациента к Департаменту здравоохранения Воронежской области об обязательстве организации ввоза незарегистрированного лекарственного препарата.
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)Учтите: Правительство РФ установило особенности обращения лекарств в случае их дефектуры или риска ее возникновения в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера. В частности, по 31 декабря 2027 г. допускается ввозить в страну не зарегистрированные в ней лекарства, которые имеют аналоги, зарегистрированные в РФ по МНН, и разрешены для медицинского применения в иностранных государствах, если межведомственная комиссия установила их дефектуру или риск ее возникновения. Для ввоза требуется разрешение на временное обращение, которое выдает Минздрав России (п. п. 22, 23 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 N 593).
(КонсультантПлюс, 2026)Учтите: Правительство РФ установило особенности обращения лекарств в случае их дефектуры или риска ее возникновения в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера. В частности, по 31 декабря 2027 г. допускается ввозить в страну не зарегистрированные в ней лекарства, которые имеют аналоги, зарегистрированные в РФ по МНН, и разрешены для медицинского применения в иностранных государствах, если межведомственная комиссия установила их дефектуру или риск ее возникновения. Для ввоза требуется разрешение на временное обращение, которое выдает Минздрав России (п. п. 22, 23 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 N 593).