Ввод в оБорот лекарственных препаратов
Подборка наиболее важных документов по запросу Ввод в оБорот лекарственных препаратов (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)копию разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата (ч. 7 ст. 52.1 Закона об обращении лекарственных средств).
(КонсультантПлюс, 2025)копию разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата (ч. 7 ст. 52.1 Закона об обращении лекарственных средств).
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)Статья 52.1. Ввод в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)Статья 52.1. Ввод в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения
Статья: Продление и изменение разрешений и лицензий в сфере обращения лекарственных средств в 2023 году
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)- выдача разрешения на ввод иммунобиологического лекарственного препарата в гражданский оборот;
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)- выдача разрешения на ввод иммунобиологического лекарственного препарата в гражданский оборот;
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В ходе рассмотрения дела в связи с совершенными действиями ответчиков по вводу в гражданский оборот лекарственного средства "Феломика" истец был вынужден уточнить только предмет иска и просил признать уже совершенные действия по вводу лекарственного препарата в гражданский оборот нарушением его исключительных прав на спорный патент.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В ходе рассмотрения дела в связи с совершенными действиями ответчиков по вводу в гражданский оборот лекарственного средства "Феломика" истец был вынужден уточнить только предмет иска и просил признать уже совершенные действия по вводу лекарственного препарата в гражданский оборот нарушением его исключительных прав на спорный патент.
Статья: Системы обязательной маркировки и прослеживаемости товаров: понятие, виды, цифровая трансформация
(Андреева Л.В., Быковский В.К.)
("Предпринимательское право", 2022, N 1)Большое значение для снижения объема в обороте фальсифицированных лекарственных препаратов имеет создание системы мониторинга движения лекарственных препаратов - федеральной государственной информационной системы движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП) (п. 56 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств") <27>, которая обеспечивает прослеживание лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации лекарственных препаратов. В Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556, содержатся правила о прослеживаемости лекарственных препаратов и их обязательной маркировке средствами идентификации <28>. Данные правила свидетельствуют о том, что в сфере оборота лекарственных препаратов применяется единая модель маркировки лекарственных препаратов средствами идентификации и прослеживаемости, которая основывается на подходе и общих правилах, содержащихся в нормативных правовых актах об общей системе обязательной маркировки и прослеживаемости основных групп товаров потребительского назначения. Установленные Положением N 1556 правила распространяются на все юридические лица и всех индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов. В ФГИС МДЛП автоматизированы все основные процессы и действия: регистрация участников оборота лекарственных препаратов в системе; получение и регистрация сведений о действиях, выполняемых в рамках процесса ввода в оборот лекарственного препарата, в процессе оборота, а также вывода лекарственного препарата из оборота; блокирование сведений об обороте фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов; осуществление функций контроля и оперативного выявления возможных нарушений при регистрации сведений в ФГИС МДЛП и др. Юридически значимые действия в системе осуществляются путем обмена электронными документами, подписанными усиленной квалифицированной электронной подписью.
(Андреева Л.В., Быковский В.К.)
("Предпринимательское право", 2022, N 1)Большое значение для снижения объема в обороте фальсифицированных лекарственных препаратов имеет создание системы мониторинга движения лекарственных препаратов - федеральной государственной информационной системы движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП) (п. 56 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств") <27>, которая обеспечивает прослеживание лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации лекарственных препаратов. В Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556, содержатся правила о прослеживаемости лекарственных препаратов и их обязательной маркировке средствами идентификации <28>. Данные правила свидетельствуют о том, что в сфере оборота лекарственных препаратов применяется единая модель маркировки лекарственных препаратов средствами идентификации и прослеживаемости, которая основывается на подходе и общих правилах, содержащихся в нормативных правовых актах об общей системе обязательной маркировки и прослеживаемости основных групп товаров потребительского назначения. Установленные Положением N 1556 правила распространяются на все юридические лица и всех индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов. В ФГИС МДЛП автоматизированы все основные процессы и действия: регистрация участников оборота лекарственных препаратов в системе; получение и регистрация сведений о действиях, выполняемых в рамках процесса ввода в оборот лекарственного препарата, в процессе оборота, а также вывода лекарственного препарата из оборота; блокирование сведений об обороте фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов; осуществление функций контроля и оперативного выявления возможных нарушений при регистрации сведений в ФГИС МДЛП и др. Юридически значимые действия в системе осуществляются путем обмена электронными документами, подписанными усиленной квалифицированной электронной подписью.
Статья: Соотношение частных и публичных интересов при правовом регулировании отношений, возникающих в связи с обеспечением граждан лекарственными препаратами
(Чулакова О.Ю.)
("Хозяйство и право", 2025, N 7)Между тем неоднозначность ситуации, отраженной выше, проявляется в следующем: с одной стороны, государство заинтересовано в том, чтобы российский производитель в целях обеспечения независимости государства от товаров зарубежного производства выводил на рынок российские лекарственные препараты (и данная потребность не ставится в зависимость от наличия или отсутствия защищенных патентами оригинальных лекарственных препаратов зарубежного производства). С другой стороны, после ввода таких лекарственных препаратов в гражданский оборот предполагается, что препарат может быть предметом закупок, однако при наличии патента на оригинальный лекарственный препарат это будет автоматически означать нарушение исключительных прав владельца патента.
(Чулакова О.Ю.)
("Хозяйство и право", 2025, N 7)Между тем неоднозначность ситуации, отраженной выше, проявляется в следующем: с одной стороны, государство заинтересовано в том, чтобы российский производитель в целях обеспечения независимости государства от товаров зарубежного производства выводил на рынок российские лекарственные препараты (и данная потребность не ставится в зависимость от наличия или отсутствия защищенных патентами оригинальных лекарственных препаратов зарубежного производства). С другой стороны, после ввода таких лекарственных препаратов в гражданский оборот предполагается, что препарат может быть предметом закупок, однако при наличии патента на оригинальный лекарственный препарат это будет автоматически означать нарушение исключительных прав владельца патента.
Готовое решение: Как получить лицензию на производство лекарственных средств
(КонсультантПлюс, 2025)наличие уполномоченного лица (лиц), являющегося вашим работником, аттестованного в установленном порядке и включенного в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза. Ознакомиться с этим реестром вы можете в сети Интернет по адресу: http://www.eurasiancommission.org/ru/docs/Lists/List/DispForm.aspx?ID=53. Данное лицо при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтверждает их соответствие требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что они произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (пп. "г(1)" п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств);
(КонсультантПлюс, 2025)наличие уполномоченного лица (лиц), являющегося вашим работником, аттестованного в установленном порядке и включенного в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза. Ознакомиться с этим реестром вы можете в сети Интернет по адресу: http://www.eurasiancommission.org/ru/docs/Lists/List/DispForm.aspx?ID=53. Данное лицо при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтверждает их соответствие требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что они произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (пп. "г(1)" п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств);
Готовое решение: Как рассчитать НМЦК (начальную цену единицы товара) при закупке лекарственных препаратов по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)о цене (начальной цене) единицы лекарственного препарата, отсутствующего в гражданском обороте в РФ, а также препарата с истекшим сроком годности, исходя из даты его последнего ввода в гражданский оборот. Кроме того, рекомендуется проверять наличие вступивших в силу решений ФАС России или арбитражных судов РФ о незаконном введении воспроизведенного лекарственного препарата в гражданский оборот, если есть действующий патент оригинального препарата. Проверить это можно на сайте ФАС России в разделе "База решений и правовых актов" или в картотеке арбитражных дел соответственно (Письма ФАС России N ТН/61566/25, Минздрава России N 25-7/и/2-13136 от 02.07.2025, ФАС России N ТН/95899/24, Минздрава России N 25-7/И/2-21105 от 23.10.2024). Полагаем, что при наличии таких решений незаконно введенные в гражданский оборот лекарственные препараты не следует использовать при расчете цены (начальной цены) единицы;
(КонсультантПлюс, 2025)о цене (начальной цене) единицы лекарственного препарата, отсутствующего в гражданском обороте в РФ, а также препарата с истекшим сроком годности, исходя из даты его последнего ввода в гражданский оборот. Кроме того, рекомендуется проверять наличие вступивших в силу решений ФАС России или арбитражных судов РФ о незаконном введении воспроизведенного лекарственного препарата в гражданский оборот, если есть действующий патент оригинального препарата. Проверить это можно на сайте ФАС России в разделе "База решений и правовых актов" или в картотеке арбитражных дел соответственно (Письма ФАС России N ТН/61566/25, Минздрава России N 25-7/и/2-13136 от 02.07.2025, ФАС России N ТН/95899/24, Минздрава России N 25-7/И/2-21105 от 23.10.2024). Полагаем, что при наличии таких решений незаконно введенные в гражданский оборот лекарственные препараты не следует использовать при расчете цены (начальной цены) единицы;