Ввод в оБорот лекарственных препаратов
Подборка наиболее важных документов по запросу Ввод в оБорот лекарственных препаратов (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2025 год: Статья 47 "Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""Так, истец представил в материалы дела ответ Министерства здравоохранения РФ N 25-8/3072918-7336 от 24.06.2025, согласно которому в отношении незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов, ввозимых в Российскую Федерацию в соответствии с частью 3 статьи 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" не требуются представление документов и сведений, предусмотренных частями 1, 2 и 4 статьи 52.1, и получение предусмотренного частью 7 статьи 52.1 разрешения на ввод иммунобиологического лекарственного препарата в гражданский оборот".
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Статья 52.1. Ввод в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Статья 52.1. Ввод в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)копию разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата (ч. 7 ст. 52.1 Закона об обращении лекарственных средств).
(КонсультантПлюс, 2026)копию разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата (ч. 7 ст. 52.1 Закона об обращении лекарственных средств).
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)Статья 52.1. Ввод в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)Статья 52.1. Ввод в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения
Статья: Соотношение частных и публичных интересов при правовом регулировании отношений, возникающих в связи с обеспечением граждан лекарственными препаратами
(Чулакова О.Ю.)
("Хозяйство и право", 2025, N 7)Между тем неоднозначность ситуации, отраженной выше, проявляется в следующем: с одной стороны, государство заинтересовано в том, чтобы российский производитель в целях обеспечения независимости государства от товаров зарубежного производства выводил на рынок российские лекарственные препараты (и данная потребность не ставится в зависимость от наличия или отсутствия защищенных патентами оригинальных лекарственных препаратов зарубежного производства). С другой стороны, после ввода таких лекарственных препаратов в гражданский оборот предполагается, что препарат может быть предметом закупок, однако при наличии патента на оригинальный лекарственный препарат это будет автоматически означать нарушение исключительных прав владельца патента.
(Чулакова О.Ю.)
("Хозяйство и право", 2025, N 7)Между тем неоднозначность ситуации, отраженной выше, проявляется в следующем: с одной стороны, государство заинтересовано в том, чтобы российский производитель в целях обеспечения независимости государства от товаров зарубежного производства выводил на рынок российские лекарственные препараты (и данная потребность не ставится в зависимость от наличия или отсутствия защищенных патентами оригинальных лекарственных препаратов зарубежного производства). С другой стороны, после ввода таких лекарственных препаратов в гражданский оборот предполагается, что препарат может быть предметом закупок, однако при наличии патента на оригинальный лекарственный препарат это будет автоматически означать нарушение исключительных прав владельца патента.
Статья: Инновации в создании лекарственных препаратов: симбиоз права и технологий
(Старикова А.Ю., Анохина М.И.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 1)В связи с изложенным разработчикам в целях сохранения охраноспособности инновационного ЛП и, как следствие, потенциала его коммерциализации, целесообразно вводить соответствующие режимы конфиденциальности и защиты информации с самых ранних этапов разработки и своевременно обеспечивать контроль за их исполнением. На поздних этапах разработки стратегически важно получить охранный документ на референтный ЛП, что позволит реализовать отсрочку ввода в обращение воспроизведенного лекарственного препарата до момента окончания срока действия патента на референтный препарат, владеть информацией, непосредственно относящейся к лекарственным препаратам, в которых используется соответствующее защищенное патентом действующее вещество, и тем самым предотвратить нарушение прав на референтный препарат в случае преждевременного введения воспроизведенного ЛП в гражданский оборот.
(Старикова А.Ю., Анохина М.И.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 1)В связи с изложенным разработчикам в целях сохранения охраноспособности инновационного ЛП и, как следствие, потенциала его коммерциализации, целесообразно вводить соответствующие режимы конфиденциальности и защиты информации с самых ранних этапов разработки и своевременно обеспечивать контроль за их исполнением. На поздних этапах разработки стратегически важно получить охранный документ на референтный ЛП, что позволит реализовать отсрочку ввода в обращение воспроизведенного лекарственного препарата до момента окончания срока действия патента на референтный препарат, владеть информацией, непосредственно относящейся к лекарственным препаратам, в которых используется соответствующее защищенное патентом действующее вещество, и тем самым предотвратить нарушение прав на референтный препарат в случае преждевременного введения воспроизведенного ЛП в гражданский оборот.
Готовое решение: Как получить лицензию на производство лекарственных средств
(КонсультантПлюс, 2026)наличие уполномоченного лица (лиц), являющегося вашим работником, аттестованного в установленном порядке и включенного в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза. Ознакомиться с этим реестром вы можете в сети Интернет по адресу: http://www.eurasiancommission.org/ru/docs/Lists/List/DispForm.aspx?ID=53. Данное лицо при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтверждает их соответствие требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что они произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (пп. "г(1)" п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств);
(КонсультантПлюс, 2026)наличие уполномоченного лица (лиц), являющегося вашим работником, аттестованного в установленном порядке и включенного в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза. Ознакомиться с этим реестром вы можете в сети Интернет по адресу: http://www.eurasiancommission.org/ru/docs/Lists/List/DispForm.aspx?ID=53. Данное лицо при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтверждает их соответствие требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что они произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (пп. "г(1)" п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств);
Готовое решение: Как рассчитать НМЦК (начальную цену единицы товара) при закупке лекарственных препаратов по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)о цене (начальной цене) единицы лекарственного препарата, отсутствующего в гражданском обороте в РФ, а также препарата с истекшим сроком годности, исходя из даты его последнего ввода в гражданский оборот. Кроме того, рекомендуется проверять наличие вступивших в силу решений ФАС России или арбитражных судов РФ о незаконном введении воспроизведенного лекарственного препарата в гражданский оборот, если есть действующий патент оригинального препарата. Проверить это можно на сайте ФАС России в разделе "База решений и правовых актов" или в картотеке арбитражных дел соответственно (Письма ФАС России N ТН/61566/25, Минздрава России N 25-7/и/2-13136 от 02.07.2025, ФАС России N ТН/95899/24, Минздрава России N 25-7/И/2-21105 от 23.10.2024). Полагаем, что при наличии таких решений незаконно введенные в гражданский оборот лекарственные препараты не следует использовать при расчете цены (начальной цены) единицы;
(КонсультантПлюс, 2026)о цене (начальной цене) единицы лекарственного препарата, отсутствующего в гражданском обороте в РФ, а также препарата с истекшим сроком годности, исходя из даты его последнего ввода в гражданский оборот. Кроме того, рекомендуется проверять наличие вступивших в силу решений ФАС России или арбитражных судов РФ о незаконном введении воспроизведенного лекарственного препарата в гражданский оборот, если есть действующий патент оригинального препарата. Проверить это можно на сайте ФАС России в разделе "База решений и правовых актов" или в картотеке арбитражных дел соответственно (Письма ФАС России N ТН/61566/25, Минздрава России N 25-7/и/2-13136 от 02.07.2025, ФАС России N ТН/95899/24, Минздрава России N 25-7/И/2-21105 от 23.10.2024). Полагаем, что при наличии таких решений незаконно введенные в гражданский оборот лекарственные препараты не следует использовать при расчете цены (начальной цены) единицы;
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В ходе рассмотрения дела в связи с совершенными действиями ответчиков по вводу в гражданский оборот лекарственного средства "Феломика" истец был вынужден уточнить только предмет иска и просил признать уже совершенные действия по вводу лекарственного препарата в гражданский оборот нарушением его исключительных прав на спорный патент.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В ходе рассмотрения дела в связи с совершенными действиями ответчиков по вводу в гражданский оборот лекарственного средства "Феломика" истец был вынужден уточнить только предмет иска и просил признать уже совершенные действия по вводу лекарственного препарата в гражданский оборот нарушением его исключительных прав на спорный патент.
Готовое решение: Как проводится обязательная маркировка товаров
(КонсультантПлюс, 2026)Участники оборота, вводящие в оборот лекарственные препараты для ветеринарного применения, указанные в пп. "а" п. 3 Постановления Правительства РФ от 27.05.2024 N 675, обязаны наносить средства идентификации на потребительскую упаковку и представлять в систему "Честный знак" сведения о маркировке, вводе препаратов в оборот, об обороте препаратов, выводе их из него путем розничной продажи или иным способом (не путем розничной продажи) (пп. "а", "б" п. 3 упомянутого Постановления).
(КонсультантПлюс, 2026)Участники оборота, вводящие в оборот лекарственные препараты для ветеринарного применения, указанные в пп. "а" п. 3 Постановления Правительства РФ от 27.05.2024 N 675, обязаны наносить средства идентификации на потребительскую упаковку и представлять в систему "Честный знак" сведения о маркировке, вводе препаратов в оборот, об обороте препаратов, выводе их из него путем розничной продажи или иным способом (не путем розничной продажи) (пп. "а", "б" п. 3 упомянутого Постановления).