Внутренний контроль качества 381н
Подборка наиболее важных документов по запросу Внутренний контроль качества 381н (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Определение Верховного Суда РФ от 08.12.2021 N 301-ЭС21-23340 по делу N А43-33402/2020
Требование: О пересмотре в кассационном порядке судебных актов по делу об аннулировании лицензии на осуществление медицинской деятельности.
Обжалуемый результат спора: Требование удовлетворено, поскольку продолжение осуществления обществом медицинской деятельности представляет угрозу общественным интересам и жизни (здоровью) граждан, так как общество проводило медицинские осмотры формально и пренебрегало исполнением обязанности по соблюдению лицензионных требований.
Решение: В передаче дела в Судебную коллегию по экономическим спорам Верховного Суда РФ отказано.Оценив представленные доказательства в их совокупности и взаимной связи, руководствуясь положениями статей 3, 12, 19, 20 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны жизни и здоровья граждан в Российской Федерации", Законом Российской Федерации от 02.07.1992 N 3185-1 "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании", Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденным Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291, Порядком проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием и химико-токсикологических исследований наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов, утвержденным Приказом Минздрава России от 30.06.2016 N 441н, Требованиями к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденными Приказом Минздрава России от 07.06.2019 N 381н, Стандартами и порядками, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2014 "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению", установив факт неосуществления обществом контроля за выполнением медицинскими работниками своих должностных обязанностей при оказании медицинских услуг при выдаче медицинского заключения, принимая во внимание характер совершенного нарушения, пренебрежительное отношение общества к исполнению обязанности по соблюдению лицензионных требований, степень вины нарушителя, а также соразмерность допущенного нарушения и применяемых мер ответственности, суды пришли к выводу о наличии оснований для аннулирования спорной лицензии ввиду грубого нарушения лицензионных требований.
Требование: О пересмотре в кассационном порядке судебных актов по делу об аннулировании лицензии на осуществление медицинской деятельности.
Обжалуемый результат спора: Требование удовлетворено, поскольку продолжение осуществления обществом медицинской деятельности представляет угрозу общественным интересам и жизни (здоровью) граждан, так как общество проводило медицинские осмотры формально и пренебрегало исполнением обязанности по соблюдению лицензионных требований.
Решение: В передаче дела в Судебную коллегию по экономическим спорам Верховного Суда РФ отказано.Оценив представленные доказательства в их совокупности и взаимной связи, руководствуясь положениями статей 3, 12, 19, 20 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны жизни и здоровья граждан в Российской Федерации", Законом Российской Федерации от 02.07.1992 N 3185-1 "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании", Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденным Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291, Порядком проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием и химико-токсикологических исследований наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов, утвержденным Приказом Минздрава России от 30.06.2016 N 441н, Требованиями к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденными Приказом Минздрава России от 07.06.2019 N 381н, Стандартами и порядками, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2014 "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению", установив факт неосуществления обществом контроля за выполнением медицинскими работниками своих должностных обязанностей при оказании медицинских услуг при выдаче медицинского заключения, принимая во внимание характер совершенного нарушения, пренебрежительное отношение общества к исполнению обязанности по соблюдению лицензионных требований, степень вины нарушителя, а также соразмерность допущенного нарушения и применяемых мер ответственности, суды пришли к выводу о наличии оснований для аннулирования спорной лицензии ввиду грубого нарушения лицензионных требований.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Юридическая регламентация лицензирования медицинской деятельности: проблемные вопросы правоприменения и судебная практика
(Старчиков М.Ю.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2019)Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены Приказом Минздрава России от 07.06.2019 N 381н <15>.
(Старчиков М.Ю.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2019)Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены Приказом Минздрава России от 07.06.2019 N 381н <15>.
Вопрос: Частная медицинская организация планирует оказывать услуги по высокоточной лабораторной диагностике. Каким требованиям должна соответствовать организация в целях получения лицензии? Какие документы следует подготовить в целях получения лицензии?
(Консультация эксперта, 2020)Организация частной системы здравоохранения (как и организации государственной и муниципальной систем здравоохранения) должна осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены Приказом Минздрава России от 07.06.2019 N 381н, действующим до 01.01.2021 (ст. 90 Закона N 323-ФЗ, Постановление Правительства РФ от 17.06.2020 N 868).
(Консультация эксперта, 2020)Организация частной системы здравоохранения (как и организации государственной и муниципальной систем здравоохранения) должна осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены Приказом Минздрава России от 07.06.2019 N 381н, действующим до 01.01.2021 (ст. 90 Закона N 323-ФЗ, Постановление Правительства РФ от 17.06.2020 N 868).
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на I квартал 2021 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Формирование системы оценки деятельности медицинских работников исключено из перечня мероприятий, осуществляемых по итогам проведенного внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Формирование системы оценки деятельности медицинских работников исключено из перечня мероприятий, осуществляемых по итогам проведенного внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Справочная информация: "Правовой календарь на III квартал 2019 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)В медорганизации разрабатывается положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Кроме того, по решению руководителя могут разрабатываться иные локальные акты в рамках внутреннего контроля.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)В медорганизации разрабатывается положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Кроме того, по решению руководителя могут разрабатываться иные локальные акты в рамках внутреннего контроля.
Административная практика
Решение Хакасского УФАС России от 12.01.2022 по жалобе N 019/06/33-1249/2021
Нарушение: ч. 11 ст. 34, п. 2 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе.
Решение: Признать жалобу необоснованной; выдать предписание об устранении нарушений; передать материалы дела должностному лицу для решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.Выбор помп микроинфузионных Accufiiser MC1248L производства компании Woo Young Medical Со Ltd, обусловлен совокупностью техниче ских особенностей данных медицинских изделий. Применение помп микро инфузионных Accufuser производства компании Woo Young Medical Со Ltd полностью отвечает Приказу Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 07.06.2019 381Н об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской де ятельности. Это высокоточные устройства, способствуюьцие снижению ча стоты возможных осложнений и побочных эффектов, что особенно важно для онкологических пациентов при проведении различных курсов химиоте рапии.
Нарушение: ч. 11 ст. 34, п. 2 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе.
Решение: Признать жалобу необоснованной; выдать предписание об устранении нарушений; передать материалы дела должностному лицу для решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.Выбор помп микроинфузионных Accufiiser MC1248L производства компании Woo Young Medical Со Ltd, обусловлен совокупностью техниче ских особенностей данных медицинских изделий. Применение помп микро инфузионных Accufuser производства компании Woo Young Medical Со Ltd полностью отвечает Приказу Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 07.06.2019 381Н об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской де ятельности. Это высокоточные устройства, способствуюьцие снижению ча стоты возможных осложнений и побочных эффектов, что особенно важно для онкологических пациентов при проведении различных курсов химиоте рапии.
Решение Ханты-Мансийского УФАС России от 28.12.2020 N 086/06/33-2404/2020 по делу N 2563-ж
Обстоятельства: По мнению Заявителя, в описании позиции 1 ТЗ, Заказчиком допущена фактическая ошибка и указаны противоречивые требования, а именно: в позиции 1 Заказчик требует химический индикатор 5 класса, который предназначен для всех режимов паровой и воздушной стерилизации, при этом Заказчик требует, чтобы такой индикатор не подходил для режимов обеззараживания.
Решение: Признать жалобу необоснованной; предписание не выдавать.Комиссия Управления поясняет, что Заказчику не требуются индикаторы для контроля обезвреживания изделий медицинского назначения. Кроме того, требование "Не предназначен для контроля процессов стерилизации лекарственных средств, питательных сред и обеззараживания", не только обусловлено отсутствием заказчика потребности в таких характеристиках товара, но и направлено на предотвращение ситуаций, когда из-за некорректной работы стерилизатора процесс стерилизации не будет осуществлен должным образом, но индикатор (который как раз предназначен для выявления таких ситуаций) все равно сработает и будет показывать успешное завершение цикла стерилизации, что повлечет использование нестерильного медицинского изделия при оказании медицинской помощи, создавая угрозу жизни и здоровью граждан. Тем более, что вся ответственность за осуществление медицинской деятельности лежит на заказчике (Приказ Минздрава России N 381 -н от 07.06.2019 "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности").
Обстоятельства: По мнению Заявителя, в описании позиции 1 ТЗ, Заказчиком допущена фактическая ошибка и указаны противоречивые требования, а именно: в позиции 1 Заказчик требует химический индикатор 5 класса, который предназначен для всех режимов паровой и воздушной стерилизации, при этом Заказчик требует, чтобы такой индикатор не подходил для режимов обеззараживания.
Решение: Признать жалобу необоснованной; предписание не выдавать.Комиссия Управления поясняет, что Заказчику не требуются индикаторы для контроля обезвреживания изделий медицинского назначения. Кроме того, требование "Не предназначен для контроля процессов стерилизации лекарственных средств, питательных сред и обеззараживания", не только обусловлено отсутствием заказчика потребности в таких характеристиках товара, но и направлено на предотвращение ситуаций, когда из-за некорректной работы стерилизатора процесс стерилизации не будет осуществлен должным образом, но индикатор (который как раз предназначен для выявления таких ситуаций) все равно сработает и будет показывать успешное завершение цикла стерилизации, что повлечет использование нестерильного медицинского изделия при оказании медицинской помощи, создавая угрозу жизни и здоровью граждан. Тем более, что вся ответственность за осуществление медицинской деятельности лежит на заказчике (Приказ Минздрава России N 381 -н от 07.06.2019 "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности").