Внесение изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата
Подборка наиболее важных документов по запросу Внесение изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)На основании заявления о внесении изменений от 15.02.2016, поданного представителем компании ООО "АРС", в регистрационное удостоверение лекарственного препарата N ЛП-000208 14.11.2016 внесены изменения, в качестве одного из производителей указано общество (все стадии производства).
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)На основании заявления о внесении изменений от 15.02.2016, поданного представителем компании ООО "АРС", в регистрационное удостоверение лекарственного препарата N ЛП-000208 14.11.2016 внесены изменения, в качестве одного из производителей указано общество (все стадии производства).
Вопрос: О ставке НДС при реализации лекарственных средств, срок действия регистрационных удостоверений которых истек.
(Письмо Минфина России от 11.06.2025 N 03-07-07/57486)Учитывая изложенное, в отношении лекарственных средств, на которые регистрационные свидетельства отсутствуют, и том числе по причинам истечения срока действия регистрационного удостоверения, пониженная ставка налога на добавленную стоимость в размере 10 процентов не применяется.
(Письмо Минфина России от 11.06.2025 N 03-07-07/57486)Учитывая изложенное, в отношении лекарственных средств, на которые регистрационные свидетельства отсутствуют, и том числе по причинам истечения срока действия регистрационного удостоверения, пониженная ставка налога на добавленную стоимость в размере 10 процентов не применяется.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"1.2. В случае реорганизации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, разработчика или производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, указываются данные документа, подтверждающего внесение соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц (для организаций, зарегистрированных на территории Российской Федерации), или иного документа, подтверждающего реорганизацию юридического лица (для организаций, не зарегистрированных на территории Российской Федерации). Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, и прилагаемые к нему документы направляются посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не позднее чем через тридцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц (для организаций, зарегистрированных на территории Российской Федерации) или со дня принятия соответствующего документа, подтверждающего реорганизацию юридического лица (для организаций, не зарегистрированных на территории Российской Федерации). В случае реорганизации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, подается юридическим лицом, которому в ходе реорганизации передано право владения таким регистрационным удостоверением.
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"1.2. В случае реорганизации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, разработчика или производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, указываются данные документа, подтверждающего внесение соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц (для организаций, зарегистрированных на территории Российской Федерации), или иного документа, подтверждающего реорганизацию юридического лица (для организаций, не зарегистрированных на территории Российской Федерации). Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, и прилагаемые к нему документы направляются посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не позднее чем через тридцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц (для организаций, зарегистрированных на территории Российской Федерации) или со дня принятия соответствующего документа, подтверждающего реорганизацию юридического лица (для организаций, не зарегистрированных на территории Российской Федерации). В случае реорганизации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, подается юридическим лицом, которому в ходе реорганизации передано право владения таким регистрационным удостоверением.
Справочная информация: "Правовой календарь на IV квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, в части которых до 31.12.2025 поступило заявление о внесении изменений в регистрационные досье, связанных с указанием государств признания, в которых препараты были зарегистрированы, продлевается на срок внесения изменений (07.11.2025)
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, в части которых до 31.12.2025 поступило заявление о внесении изменений в регистрационные досье, связанных с указанием государств признания, в которых препараты были зарегистрированы, продлевается на срок внесения изменений (07.11.2025)
"Право интеллектуальной собственности в условиях развития новых технологий: монография"
(Моргунова Е.А., Шахназаров Б.А.)
("Норма", "ИНФРА-М", 2023)Между тем примечателен опыт региональных организаций в этой сфере. Например, в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) предусмотрено создание единого реестра обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентом на изобретение, и установление отложенного срока начала действия регистрационного удостоверения на воспроизведенный лекарственный препарат.
(Моргунова Е.А., Шахназаров Б.А.)
("Норма", "ИНФРА-М", 2023)Между тем примечателен опыт региональных организаций в этой сфере. Например, в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) предусмотрено создание единого реестра обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентом на изобретение, и установление отложенного срока начала действия регистрационного удостоверения на воспроизведенный лекарственный препарат.