ВладЕлец лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу ВладЕлец лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Административная ответственность и проверки: Мониторинг (контроль) безопасности лекарственных средств
(КонсультантПлюс, 2025)...с целью подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата поступили представленные Заявителем результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения за период с 19.06.2015 по 01.06.2020, а также материалы, в которых указано, что в период с 19.06.2015 по 01.06.2020 реализация препарата... не осуществлялась... В связи с этим во всех разделах документа "Результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом", необходимых для оценки отношения ожидаемой пользы к возможным рискам применения препарата, заявителем указано - "не применимо".
(КонсультантПлюс, 2025)...с целью подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата поступили представленные Заявителем результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения за период с 19.06.2015 по 01.06.2020, а также материалы, в которых указано, что в период с 19.06.2015 по 01.06.2020 реализация препарата... не осуществлялась... В связи с этим во всех разделах документа "Результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом", необходимых для оценки отношения ожидаемой пользы к возможным рискам применения препарата, заявителем указано - "не применимо".
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Вред при медицинском вмешательстве: проблемы компенсации и предотвращения (сравнительно-правовое исследование)"
(Кратенко М.В.)
("НОРМА", "ИНФРА-М", 2024)Статья 1223. В случае причинения пациенту вреда вследствие недостатков лекарственного препарата, дезинфицирующего средства, медицинского оборудования или донорской крови пациент вправе предъявить требование о возмещении вреда лицу, которому выдано разрешение на выпуск лекарственного средства, производителю лекарственного препарата, дезинфицирующего средства и медицинского оборудования, а также поставщику донорской крови либо медицинской организации. После возмещения пациенту причиненного вреда медицинская организация имеет право обратного (регрессного) требования к лицу, по вине которого был причинен вред, в том числе к владельцу разрешения на выпуск лекарственного препарата, производителю лекарственного препарата или дезинфицирующего средства, поставщику донорской крови.
(Кратенко М.В.)
("НОРМА", "ИНФРА-М", 2024)Статья 1223. В случае причинения пациенту вреда вследствие недостатков лекарственного препарата, дезинфицирующего средства, медицинского оборудования или донорской крови пациент вправе предъявить требование о возмещении вреда лицу, которому выдано разрешение на выпуск лекарственного средства, производителю лекарственного препарата, дезинфицирующего средства и медицинского оборудования, а также поставщику донорской крови либо медицинской организации. После возмещения пациенту причиненного вреда медицинская организация имеет право обратного (регрессного) требования к лицу, по вине которого был причинен вред, в том числе к владельцу разрешения на выпуск лекарственного препарата, производителю лекарственного препарата или дезинфицирующего средства, поставщику донорской крови.
Статья: Списание и утилизация некачественных товаров
(Орлов Е.В.)
("Бухгалтерский учет", 2025, N 6)По данному делу интересно Постановление другой судебной инстанции - Девятого ААС от 28.02.2014 N 09АП-1072/2014, где судьи перечислили документы, подтверждающие расходы налогоплательщика, связанные с уничтожением лекарственных средств с истекшим сроком годности, для уменьшения базы по налогу на прибыль. По их мнению, это: акт инвентаризации товарно-материальных ценностей; решение владельца недоброкачественных лекарственных средств об их изъятии, уничтожении; договор с организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств; копия лицензии организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на право ведения такой деятельности; первичный документ, подтверждающий передачу лекарственных средств на уничтожение; акт об уничтожении лекарственных средств.
(Орлов Е.В.)
("Бухгалтерский учет", 2025, N 6)По данному делу интересно Постановление другой судебной инстанции - Девятого ААС от 28.02.2014 N 09АП-1072/2014, где судьи перечислили документы, подтверждающие расходы налогоплательщика, связанные с уничтожением лекарственных средств с истекшим сроком годности, для уменьшения базы по налогу на прибыль. По их мнению, это: акт инвентаризации товарно-материальных ценностей; решение владельца недоброкачественных лекарственных средств об их изъятии, уничтожении; договор с организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств; копия лицензии организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на право ведения такой деятельности; первичный документ, подтверждающий передачу лекарственных средств на уничтожение; акт об уничтожении лекарственных средств.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)1) документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проведенного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения либо уполномоченным им юридическим лицом, по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)1) документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проведенного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения либо уполномоченным им юридическим лицом, по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
Справочная информация: "Правовой календарь на I квартал 2026 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Непредставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата документов (сведений), необходимых для проведения экспертизы регистрационного досье в целях определения взаимозаменяемости лекарственного препарата, либо в случае представления документов (сведений) в неполном объеме, представления документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений, или представления недостоверных сведений, а также в случае непредставления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье, является основанием для приостановления применения лекарственного препарата.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Непредставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата документов (сведений), необходимых для проведения экспертизы регистрационного досье в целях определения взаимозаменяемости лекарственного препарата, либо в случае представления документов (сведений) в неполном объеме, представления документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений, или представления недостоверных сведений, а также в случае непредставления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье, является основанием для приостановления применения лекарственного препарата.
Формы
Статья: Кардинальное изменение порядка оспаривания продления патента, относящегося к лекарственному средству, Постановлением Президиума Суда по интеллектуальным правам по делу СИП-461/2020
(Залесов А.В.)
("Вестник арбитражной практики", 2021, N 6)Таким образом, в отечественном патентном праве оказался нарушен баланс интересов общества и владельцев патентной монополии на лекарство, поскольку правомерность установления патентной монополии на дополнительные пять лет не может быть в полном объеме проверена в судебном порядке. Это противоречит сути патентной системы.
(Залесов А.В.)
("Вестник арбитражной практики", 2021, N 6)Таким образом, в отечественном патентном праве оказался нарушен баланс интересов общества и владельцев патентной монополии на лекарство, поскольку правомерность установления патентной монополии на дополнительные пять лет не может быть в полном объеме проверена в судебном порядке. Это противоречит сути патентной системы.
Готовое решение: Как применяется национальный режим при осуществлении закупок по Закону N 44-ФЗ до 31 декабря 2024 г.
(КонсультантПлюс, 2024)не содержат предложений о поставке товаров одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц. Такому условию не противоречит ситуация, когда в заявках, поданных различными держателями (владельцами) регистрационных удостоверений, содержится предложение о поставке российских лекарств, произведенных на одной производственной площадке. Это обусловлено тем, что лекарства, находящиеся в гражданском обороте на основании одного регистрационного удостоверения, но произведенные разными юрлицами, представляют собой один товар (Письмо Минпромторга России от 17.12.2019 N 91287/19).
(КонсультантПлюс, 2024)не содержат предложений о поставке товаров одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц. Такому условию не противоречит ситуация, когда в заявках, поданных различными держателями (владельцами) регистрационных удостоверений, содержится предложение о поставке российских лекарств, произведенных на одной производственной площадке. Это обусловлено тем, что лекарства, находящиеся в гражданском обороте на основании одного регистрационного удостоверения, но произведенные разными юрлицами, представляют собой один товар (Письмо Минпромторга России от 17.12.2019 N 91287/19).
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Цитата. Разрешается обращение в РФ лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с Законом N 61-ФЗ, срок действия РУ которых истек или в отношении которых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти было принято решение об отмене государственной регистрации в случае подачи держателем или владельцем РУ лекарственного препарата или уполномоченным ими другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата до окончания срока годности таких лекарственных препаратов, если они были произведены до окончания срока действия РУ и введены в установленном порядке в гражданский оборот в РФ до окончания срока действия РУ или до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения об отмене государственной регистрации.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Цитата. Разрешается обращение в РФ лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с Законом N 61-ФЗ, срок действия РУ которых истек или в отношении которых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти было принято решение об отмене государственной регистрации в случае подачи держателем или владельцем РУ лекарственного препарата или уполномоченным ими другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата до окончания срока годности таких лекарственных препаратов, если они были произведены до окончания срока действия РУ и введены в установленном порядке в гражданский оборот в РФ до окончания срока действия РУ или до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения об отмене государственной регистрации.
"Параллельный импорт и исчерпание исключительных прав на объекты интеллектуальной собственности. Сотрудничество в сфере развития национальной промышленности и импортозамещение: монография"
(Шахназаров Б.А.)
("Проспект", 2023)Как отмечалось выше, Правила ЕС об исчерпании патентных прав в значительной степени являются результатом деятельности Суда Европейского союза, который в своих решениях осуществляет толкование вышеуказанных положений Договора о функционировании Европейского союза. Суд ЕС неоднократно истолковывал Договор как устанавливающий, что исчерпание прав на объекты интеллектуальной собственности в пределах единого рынка происходит при выпуске соответствующих товаров на рынок в Европейском союзе правообладателем или с его согласия. Например, в деле Centrafarmand Adriaande Peijper v Sterling Drug Inc (C-15/74) суд подчеркнул, что "осуществление патентообладателем имеющегося у него в соответствии с законодательством государства-члена права запрещать продажу в этом государстве охраняемого патентом продукта, который был введен в хозяйственный оборот в другом государстве-члене патентообладателем или с его согласия, несовместимо с правилами Договора ЕЭС о свободном перемещении товаров в рамках общего рынка". Аналогичные доводы Суда содержатся в решении по делу Merck and Co Inc. vs Stephar BV and Petrus Stephanus Exler (C-187/80): "Правила, содержащиеся в Договоре о свободном перемещении товаров, включая положения статьи 36, должны толковаться как препятствующие владельцу патента на лекарственное средство, продающему его в каком-либо государстве-члене, где существует патентная охрана, а затем самостоятельно сбывающему его в другом государстве-члене, где такой охраны нет, использовать право, предоставляемое ему законодательством первого государства-члена, на предотвращение сбыта в этом государстве указанного лекарственного средства, импортированного из другого государства-члена" <1>.
(Шахназаров Б.А.)
("Проспект", 2023)Как отмечалось выше, Правила ЕС об исчерпании патентных прав в значительной степени являются результатом деятельности Суда Европейского союза, который в своих решениях осуществляет толкование вышеуказанных положений Договора о функционировании Европейского союза. Суд ЕС неоднократно истолковывал Договор как устанавливающий, что исчерпание прав на объекты интеллектуальной собственности в пределах единого рынка происходит при выпуске соответствующих товаров на рынок в Европейском союзе правообладателем или с его согласия. Например, в деле Centrafarmand Adriaande Peijper v Sterling Drug Inc (C-15/74) суд подчеркнул, что "осуществление патентообладателем имеющегося у него в соответствии с законодательством государства-члена права запрещать продажу в этом государстве охраняемого патентом продукта, который был введен в хозяйственный оборот в другом государстве-члене патентообладателем или с его согласия, несовместимо с правилами Договора ЕЭС о свободном перемещении товаров в рамках общего рынка". Аналогичные доводы Суда содержатся в решении по делу Merck and Co Inc. vs Stephar BV and Petrus Stephanus Exler (C-187/80): "Правила, содержащиеся в Договоре о свободном перемещении товаров, включая положения статьи 36, должны толковаться как препятствующие владельцу патента на лекарственное средство, продающему его в каком-либо государстве-члене, где существует патентная охрана, а затем самостоятельно сбывающему его в другом государстве-члене, где такой охраны нет, использовать право, предоставляемое ему законодательством первого государства-члена, на предотвращение сбыта в этом государстве указанного лекарственного средства, импортированного из другого государства-члена" <1>.
Статья: Особенности патентной охраны в фармацевтической сфере: российский и зарубежный опыт
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)С учетом буквального толкования п. 26.1 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата может быть только юридическое лицо. Таким образом, подача заявления о регистрации лекарственного препарата физическим лицом, в том числе индивидуальным предпринимателем, указанным Законом не предусмотрена.
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)С учетом буквального толкования п. 26.1 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата может быть только юридическое лицо. Таким образом, подача заявления о регистрации лекарственного препарата физическим лицом, в том числе индивидуальным предпринимателем, указанным Законом не предусмотрена.
Статья: К вопросу о предоставлении принудительной лицензии на рынке лекарственных средств
(Стус Е.А.)
("Журнал предпринимательского и корпоративного права", 2023, N 3)Но российскому законодателю еще только предстоит выработать критерии определения понятий "важность технического решения" и "существенное экономическое преимущество", так как, как ранее было указано, единообразия в данном вопросе пока нет, что не может не указывать на необходимость в развитии института принудительной лицензии, определения формально закрепленных и достаточно раскрытых на законодательном уровне критериев ее выдачи, чтобы предоставить возможность фармацевтическим компаниям - конкурентам владельца запатентованного лекарственного средства - получить возможность обладать принудительной лицензией. Такой подход необходим во избежание неблагоприятных последствий, которые могут наступить в результате выдачи принудительной лицензии, как это, например, случилось в Индии. Так, в Индии в 2012 году компании Natco Pharma была выдана принудительная лицензия на производство препарата Nexavar компании BAYER, так как оригинальный препарат имел очень высокую цену. Однако в результате принятия решения о выдаче лицензии Индия больше потеряла, нежели приобрела. Как верно отмечает Пучинина М.М., "указанное ограничение монополии Bayer способствовало экономическим потерям: уровень прямых иностранных инвестиций непосредственно в фармацевтическом секторе Индии в 2013 г. сократился на 65,2% с 3,2 до 1,1 млрд долл. по сравнению с уровнем предыдущего периода" <3>.
(Стус Е.А.)
("Журнал предпринимательского и корпоративного права", 2023, N 3)Но российскому законодателю еще только предстоит выработать критерии определения понятий "важность технического решения" и "существенное экономическое преимущество", так как, как ранее было указано, единообразия в данном вопросе пока нет, что не может не указывать на необходимость в развитии института принудительной лицензии, определения формально закрепленных и достаточно раскрытых на законодательном уровне критериев ее выдачи, чтобы предоставить возможность фармацевтическим компаниям - конкурентам владельца запатентованного лекарственного средства - получить возможность обладать принудительной лицензией. Такой подход необходим во избежание неблагоприятных последствий, которые могут наступить в результате выдачи принудительной лицензии, как это, например, случилось в Индии. Так, в Индии в 2012 году компании Natco Pharma была выдана принудительная лицензия на производство препарата Nexavar компании BAYER, так как оригинальный препарат имел очень высокую цену. Однако в результате принятия решения о выдаче лицензии Индия больше потеряла, нежели приобрела. Как верно отмечает Пучинина М.М., "указанное ограничение монополии Bayer способствовало экономическим потерям: уровень прямых иностранных инвестиций непосредственно в фармацевтическом секторе Индии в 2013 г. сократился на 65,2% с 3,2 до 1,1 млрд долл. по сравнению с уровнем предыдущего периода" <3>.
Статья: Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2)- о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля, оплачиваются производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2)- о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля, оплачиваются производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.