Уведомление о продаже медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Уведомление о продаже медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Перечень важных документов на стадии принятия
("Главная книга", 2024, N 10)В целом ряде отраслей требуется уведомлять "профильный" контролирующий орган о начале деятельности. Например, в общепите - Роспотребнадзор, в торговле медизделиями - Росздравнадзор и т.д. <3>
("Главная книга", 2024, N 10)В целом ряде отраслей требуется уведомлять "профильный" контролирующий орган о начале деятельности. Например, в общепите - Роспотребнадзор, в торговле медизделиями - Росздравнадзор и т.д. <3>
Вопрос: Нужна ли лицензия на оптовую и розничную продажу медицинских защитных масок?
(Консультация эксперта, 2023)Ответ: Лицензия на оптовую и розничную торговлю медицинскими масками не требуется, но нужно наличие на них регистрационного удостоверения, а также уведомление территориального органа Росздравнадзора о начале ведения деятельности в части реализации медицинских масок (об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий).
(Консультация эксперта, 2023)Ответ: Лицензия на оптовую и розничную торговлю медицинскими масками не требуется, но нужно наличие на них регистрационного удостоверения, а также уведомление территориального органа Росздравнадзора о начале ведения деятельности в части реализации медицинских масок (об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий).
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129
(ред. от 25.12.2023)
"Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)Лицензирующий орган утверждает формы документов, необходимых для реализации настоящего Положения (формы представляемых заявлений, уведомлений и сведений).
(ред. от 25.12.2023)
"Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)Лицензирующий орган утверждает формы документов, необходимых для реализации настоящего Положения (формы представляемых заявлений, уведомлений и сведений).
Статья: Порядок урегулирования конфликта интересов в учреждении
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)В целях уточнения обстоятельств возникновения конфликта интересов медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности Комиссия вправе направить запросы в медицинскую организацию, работник которой сообщил о возникновении конфликта интересов, в организации, занимающиеся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организации, обладающие правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, которые имеют отношение к возникшему конфликту интересов (п. 12).
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)В целях уточнения обстоятельств возникновения конфликта интересов медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности Комиссия вправе направить запросы в медицинскую организацию, работник которой сообщил о возникновении конфликта интересов, в организации, занимающиеся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организации, обладающие правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, которые имеют отношение к возникшему конфликту интересов (п. 12).
Статья: Аптека не работает без разрешений, иначе понесет административную ответственность
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)Требовать от хозяйствующего субъекта, изменившего адрес аптеки (в пределах сферы реализации полномочий одного и того же территориального контролирующего (надзорного) органа), заново представлять в Росздравнадзор новое уведомление как сведения именно о начале осуществления предпринимательской деятельности только по обороту медицинских изделий, а не как дополнительный документ об изменении места фактического осуществления лицензированной фармацевтической деятельности, названный уполномоченный орган не вправе.
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)Требовать от хозяйствующего субъекта, изменившего адрес аптеки (в пределах сферы реализации полномочий одного и того же территориального контролирующего (надзорного) органа), заново представлять в Росздравнадзор новое уведомление как сведения именно о начале осуществления предпринимательской деятельности только по обороту медицинских изделий, а не как дополнительный документ об изменении места фактического осуществления лицензированной фармацевтической деятельности, названный уполномоченный орган не вправе.
Вопрос: Какие установлены правила продажи изделий медицинского назначения?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Если место фактического осуществления деятельности по продаже медицинских изделий изменилось, необходимо также представить сведения об изменениях в территориальный орган по надзору в сфере здравоохранения, зарегистрировавший первоначальное уведомление (ч. 6 ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ).
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Если место фактического осуществления деятельности по продаже медицинских изделий изменилось, необходимо также представить сведения об изменениях в территориальный орган по надзору в сфере здравоохранения, зарегистрировавший первоначальное уведомление (ч. 6 ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ).