Ускоренная регистрация медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Ускоренная регистрация медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Антисанкционные особенности правового регулирования охраны здоровья граждан
(Цомартова Ф.В.)
("Российская юстиция", 2025, N 7)3. Оправданно законодательно определить примерный перечень контрсанкционных мер в сфере здравоохранения, имеющих высокий потенциал с точки зрения решения однородных проблем, включая ускоренную регистрацию лекарственных препаратов и медицинских изделий, временное обращение незарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий, обращение лекарственных препаратов в иностранных упаковках, упрощенное внесение изменений в регистрационное досье на медицинские изделия, субсидирование российских организаций, осуществляющих разработку, клинические исследования, производство и вывод на рынок лекарственных средств, и т.п.
(Цомартова Ф.В.)
("Российская юстиция", 2025, N 7)3. Оправданно законодательно определить примерный перечень контрсанкционных мер в сфере здравоохранения, имеющих высокий потенциал с точки зрения решения однородных проблем, включая ускоренную регистрацию лекарственных препаратов и медицинских изделий, временное обращение незарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий, обращение лекарственных препаратов в иностранных упаковках, упрощенное внесение изменений в регистрационное досье на медицинские изделия, субсидирование российских организаций, осуществляющих разработку, клинические исследования, производство и вывод на рынок лекарственных средств, и т.п.
Статья: Комментарий к Письму Министерства финансов РФ от 20.08.2025 N 03-07-07/81197 <Как получить льготу по НДС, если медизделие зарегистрировано по новым правилам?>
(Фатахова Н.Ю.)
("Нормативные акты для бухгалтера", 2025, N 19)Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 утвердило новые Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые призваны упростить и ускорить процедуру вывода на рынок медицинских изделий, цифровизовать взаимодействие между производителями и Росздравнадзором.
(Фатахова Н.Ю.)
("Нормативные акты для бухгалтера", 2025, N 19)Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 утвердило новые Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые призваны упростить и ускорить процедуру вывода на рынок медицинских изделий, цифровизовать взаимодействие между производителями и Росздравнадзором.
Нормативные акты
Распоряжение Правительства РФ от 05.05.2018 N 870-р
(ред. от 08.10.2020)
<Об утверждении плана мероприятий ("дорожной карты") по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях обеспечения реализации Национальной технологической инициативы по направлению "Хелснет">урегулирование вопросов процедуры ускоренного вывода на рынок разработанных прорывных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов, включая этапы клинических испытаний (исследований), государственной регистрации;
(ред. от 08.10.2020)
<Об утверждении плана мероприятий ("дорожной карты") по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях обеспечения реализации Национальной технологической инициативы по направлению "Хелснет">урегулирование вопросов процедуры ускоренного вывода на рынок разработанных прорывных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов, включая этапы клинических испытаний (исследований), государственной регистрации;
Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2012 N 2580-р
(ред. от 06.11.2024)
<Об утверждении Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года>Стимулирование инновационного процесса предполагает устранение преград в развитии новых отраслей биомедицины и создание условий для ускоренного внедрения передовых научно-технических разработок в практическое здравоохранение. Оптимизация процедур государственной регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий при обязательном обеспечении безопасности, эффективности и качества инновационных продуктов требует постоянного совершенствования нормативной правовой базы.
(ред. от 06.11.2024)
<Об утверждении Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года>Стимулирование инновационного процесса предполагает устранение преград в развитии новых отраслей биомедицины и создание условий для ускоренного внедрения передовых научно-технических разработок в практическое здравоохранение. Оптимизация процедур государственной регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий при обязательном обеспечении безопасности, эффективности и качества инновационных продуктов требует постоянного совершенствования нормативной правовой базы.
Статья: Медицинские закупки. Новая реальность
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2022, N 4)Согласно положениям ст. 16 Закона N 46-ФЗ в целях стимулирования создания и развития на территории РФ производства лекарственных препаратов или медицинских изделий, которые не имеют российских аналогов, Правительство РФ вправе установить особенности лицензирования фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств, техническому обслуживанию медицинских изделий, а также особенности применения требований к внедрению, поддержанию и оценке систем управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2022, N 4)Согласно положениям ст. 16 Закона N 46-ФЗ в целях стимулирования создания и развития на территории РФ производства лекарственных препаратов или медицинских изделий, которые не имеют российских аналогов, Правительство РФ вправе установить особенности лицензирования фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств, техническому обслуживанию медицинских изделий, а также особенности применения требований к внедрению, поддержанию и оценке систем управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Вектор БРИКС"
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Поскольку в Израиле нет собственной классификации медицинских изделий, их регистрация может быть основана на предварительном одобрении в одной из стран Международного форума регуляторов медицинских изделий (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF). Данный форум представляет собой группу, в которую на добровольной основе вступают регуляторы в области медицинской продукции по всему миру. Работа группы построена на основе функционирования недействующей ныне Целевой группы глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force, GHTF). Целью деятельности IMDRF является ускорение гармонизации и сближение международных регуляторных практик отрасли медицинских изделий [981]. Производители, которые уже получили разрешения на свои устройства на рынках стран - участниц Группы, могут использовать эти регистрации для удовлетворения большинства требований израильских регулирующих органов по утверждению медицинских устройств.
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Поскольку в Израиле нет собственной классификации медицинских изделий, их регистрация может быть основана на предварительном одобрении в одной из стран Международного форума регуляторов медицинских изделий (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF). Данный форум представляет собой группу, в которую на добровольной основе вступают регуляторы в области медицинской продукции по всему миру. Работа группы построена на основе функционирования недействующей ныне Целевой группы глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force, GHTF). Целью деятельности IMDRF является ускорение гармонизации и сближение международных регуляторных практик отрасли медицинских изделий [981]. Производители, которые уже получили разрешения на свои устройства на рынках стран - участниц Группы, могут использовать эти регистрации для удовлетворения большинства требований израильских регулирующих органов по утверждению медицинских устройств.