Упрощенная регистрация медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Упрощенная регистрация медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Предусмотрена ли упрощенная процедура регистрации в рамках Евразийского экономического союза для медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с национальным законодательством?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Статья: Комментарий к Письму Министерства финансов РФ от 20.08.2025 N 03-07-07/81197 <Как получить льготу по НДС, если медизделие зарегистрировано по новым правилам?>
(Фатахова Н.Ю.)
("Нормативные акты для бухгалтера", 2025, N 19)Ключевой вопрос, поступивший в департамент, связан с упрощенным порядком регистрации медицинского изделия, когда делается реестровая запись. Разберемся, можно ли без регистрационного удостоверения применять ставку НДС 0% или 10%.
(Фатахова Н.Ю.)
("Нормативные акты для бухгалтера", 2025, N 19)Ключевой вопрос, поступивший в департамент, связан с упрощенным порядком регистрации медицинского изделия, когда делается реестровая запись. Разберемся, можно ли без регистрационного удостоверения применять ставку НДС 0% или 10%.
Статья: Особенности нормативно-правового регулирования медицинских изделий в 2022 г.: опыт проведения "регуляторной гильотины" на предмет соответствия конституционному праву на медицинскую помощь
(Нестеров С.С.)
("Медицинское право", 2022, N 4)В рамках данной реформы в первую очередь были приняты акты, направленные на изменение порядка лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), а также утверждены новые правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий. Кроме того, было отменено порядка 30 тысяч устаревших нормативных актов, частично принятых еще во времена СССР <7>. Кроме того, в рамках проведения данной реформы были существенно упрощены оборот и государственная регистрация медицинских изделий при наличии дефекта или риска его возникновения в связи с введением санкций в отношении Российской Федерации в 2022 г. Отмечается, что государственная регистрация таких изделий должна осуществляться уполномоченным органом государственной власти - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения <8>. Факт государственной регистрации такого изделия должен быть подтвержден регистрационным удостоверением на медицинское изделие (срок действия которого заканчивается 1 сентября 2023 г.), а также реестровой записью в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
(Нестеров С.С.)
("Медицинское право", 2022, N 4)В рамках данной реформы в первую очередь были приняты акты, направленные на изменение порядка лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), а также утверждены новые правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий. Кроме того, было отменено порядка 30 тысяч устаревших нормативных актов, частично принятых еще во времена СССР <7>. Кроме того, в рамках проведения данной реформы были существенно упрощены оборот и государственная регистрация медицинских изделий при наличии дефекта или риска его возникновения в связи с введением санкций в отношении Российской Федерации в 2022 г. Отмечается, что государственная регистрация таких изделий должна осуществляться уполномоченным органом государственной власти - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения <8>. Факт государственной регистрации такого изделия должен быть подтвержден регистрационным удостоверением на медицинское изделие (срок действия которого заканчивается 1 сентября 2023 г.), а также реестровой записью в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Статья: Правовые проблемы инновационной деятельности в сфере обращения медицинских изделий
(Расаева Х.А.)
("Юрист", 2020, N 12)Производство медицинских изделий является важнейшим и быстрорастущим сегментом индустрии здравоохранения. Рынок медизделий пополняется огромным спектром продуктов - от сложного оборудования до медицинских инструментов, медицинских масок и других простых медицинских изделий, предназначенных для использования не только в медицинских учреждениях, но и в домашних условиях. В последнее время многие компании-производители добились серьезных технологических достижений. В то же время есть и негативная сторона развития отрасли - жесткое регулирование и административное давление. И тем не менее рынок продолжает расти во всем мире, ведь продукция медицинской промышленности из года в год становится более востребованной и даже необходимой для поддержания жизни и здоровья населения. Особенно сейчас, когда мир охватила пандемия в связи с распространением новой коронавирусной инфекции COVID-19, во много раз вырос спрос на ряд медицинских изделий и был принят ряд нормативно-правовых актов, направленных на упрощение процедуры регистрации медизделий.
(Расаева Х.А.)
("Юрист", 2020, N 12)Производство медицинских изделий является важнейшим и быстрорастущим сегментом индустрии здравоохранения. Рынок медизделий пополняется огромным спектром продуктов - от сложного оборудования до медицинских инструментов, медицинских масок и других простых медицинских изделий, предназначенных для использования не только в медицинских учреждениях, но и в домашних условиях. В последнее время многие компании-производители добились серьезных технологических достижений. В то же время есть и негативная сторона развития отрасли - жесткое регулирование и административное давление. И тем не менее рынок продолжает расти во всем мире, ведь продукция медицинской промышленности из года в год становится более востребованной и даже необходимой для поддержания жизни и здоровья населения. Особенно сейчас, когда мир охватила пандемия в связи с распространением новой коронавирусной инфекции COVID-19, во много раз вырос спрос на ряд медицинских изделий и был принят ряд нормативно-правовых актов, направленных на упрощение процедуры регистрации медизделий.
Статья: Антисанкционные особенности правового регулирования охраны здоровья граждан
(Цомартова Ф.В.)
("Российская юстиция", 2025, N 7)Определены отдельные правила обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий в случае их дефектуры или риска ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, допускающие оборот незарегистрированных лекарственных препаратов и препаратов в иностранной упаковке, ускоренные и упрощенные процедуры регистрации, применение медицинского изделия и его техническое обслуживание с использованием непредусмотренных расходных материалов, комплектующих или принадлежностей. Большие надежды возлагаются на потенциал цифровизации. На всех этапах обращения предусмотрены более широкие возможности использования средств дистанционного взаимодействия, в том числе аудио- или видеосвязи <21>.
(Цомартова Ф.В.)
("Российская юстиция", 2025, N 7)Определены отдельные правила обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий в случае их дефектуры или риска ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, допускающие оборот незарегистрированных лекарственных препаратов и препаратов в иностранной упаковке, ускоренные и упрощенные процедуры регистрации, применение медицинского изделия и его техническое обслуживание с использованием непредусмотренных расходных материалов, комплектующих или принадлежностей. Большие надежды возлагаются на потенциал цифровизации. На всех этапах обращения предусмотрены более широкие возможности использования средств дистанционного взаимодействия, в том числе аудио- или видеосвязи <21>.