Уничтожение медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Уничтожение медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Однако изъятие и уничтожение незарегистрированных медицинских изделий вышеуказанными Правилами не предусмотрено, что подтверждено также письменными пояснениями Росздравнадзора (письмо от 11.08.2023).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Особенности и направления совершенствования федерального государственного контроля и надзора за обращением медицинских изделий
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2025, N 5)Эти особенности во многом определяются тем обстоятельством, что обращение медицинских изделий включает в себя очень широкий круг принципиально разных составляющих его элементов технического, транспортного, клинико-испытательного, эксплуатационного, биоэнергетического, информационного и иного характера. К ним относятся: технические испытания пилотного образца, его токсикологические исследования, клинические испытания, экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственная регистрация, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание и программное обеспечение для системы первичной биоэнергетической диагностики, информационной системы экстренной медицинской помощи, информационной системы клинической лаборатории, информационной системы управления рисками, предусмотренные нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя либо изготовителя, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинских изделий. При этом предметом федерального государственного контроля и надзора в рассматриваемой сфере выступают установленные законодательными и иными нормативными правовыми актами обязательные требования ко всем указанным составляющим обращения медицинских изделий.
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2025, N 5)Эти особенности во многом определяются тем обстоятельством, что обращение медицинских изделий включает в себя очень широкий круг принципиально разных составляющих его элементов технического, транспортного, клинико-испытательного, эксплуатационного, биоэнергетического, информационного и иного характера. К ним относятся: технические испытания пилотного образца, его токсикологические исследования, клинические испытания, экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственная регистрация, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание и программное обеспечение для системы первичной биоэнергетической диагностики, информационной системы экстренной медицинской помощи, информационной системы клинической лаборатории, информационной системы управления рисками, предусмотренные нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя либо изготовителя, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинских изделий. При этом предметом федерального государственного контроля и надзора в рассматриваемой сфере выступают установленные законодательными и иными нормативными правовыми актами обязательные требования ко всем указанным составляющим обращения медицинских изделий.
Статья: Требование о совместимости при закупке медицинских изделий по Закону N 44-ФЗ
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2022, N 5)В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона N 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и/или эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в т.ч. техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Иными словами, использование медицинского изделия допускается строго в соответствии с положениями эксплуатационной документации.
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2022, N 5)В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона N 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и/или эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в т.ч. техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Иными словами, использование медицинского изделия допускается строго в соответствии с положениями эксплуатационной документации.
Нормативные акты
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)19. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, или решения суда. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации.
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)19. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, или решения суда. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации.
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Существуют и временные исключения: так, в силу п. 10 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 N 430 <8> до 1 января 2025 г. допускается ввоз в РФ, реализация, транспортировка, хранение, применение и утилизация (уничтожение) не зарегистрированных в России медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением N 1 к указанному Постановлению, без получения разрешения Росздравнадзора, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Существуют и временные исключения: так, в силу п. 10 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 N 430 <8> до 1 января 2025 г. допускается ввоз в РФ, реализация, транспортировка, хранение, применение и утилизация (уничтожение) не зарегистрированных в России медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением N 1 к указанному Постановлению, без получения разрешения Росздравнадзора, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.
Статья: О борьбе с фальсифицированными медицинскими изделиями
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2024, N 6)В этой связи отметим, что расходы, связанные с уничтожением фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, возмещаются их владельцем. Такой порядок установлен Постановлением Правительства РФ от 10 февраля 2022 г. N 145 "Об утверждении Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий", в соответствии с которым фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца таких медицинских изделий, решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов или решения суда, за исключением случаев их вывоза с территории Российской Федерации до срока уничтожения. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда.
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2024, N 6)В этой связи отметим, что расходы, связанные с уничтожением фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, возмещаются их владельцем. Такой порядок установлен Постановлением Правительства РФ от 10 февраля 2022 г. N 145 "Об утверждении Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий", в соответствии с которым фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца таких медицинских изделий, решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов или решения суда, за исключением случаев их вывоза с территории Российской Федерации до срока уничтожения. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда.
Статья: Анализ законодательства о государственном контроле за обращением медицинских изделий
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2024, N 4)Отметим еще один важный документ, который вступил в силу с 1 сентября 2022 г. и установил порядок изъятия недоброкачественных, фальсифицированных медицинских изделий, а также порядок их дальнейшего уничтожения. Это Постановление Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2022 г. N 145 "Об утверждении Правил изъятия и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий". Применение норм указанного Постановления позволяет Росздравнадзору получать информацию об объемах уничтоженных медицинских изделий, использовать полученную информацию для понимания объема соответствующих медицинских изделий на рынке Российской Федерации, а также оптимально выстраивать организацию и проведение контрольных (надзорных) мероприятий.
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2024, N 4)Отметим еще один важный документ, который вступил в силу с 1 сентября 2022 г. и установил порядок изъятия недоброкачественных, фальсифицированных медицинских изделий, а также порядок их дальнейшего уничтожения. Это Постановление Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2022 г. N 145 "Об утверждении Правил изъятия и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий". Применение норм указанного Постановления позволяет Росздравнадзору получать информацию об объемах уничтоженных медицинских изделий, использовать полученную информацию для понимания объема соответствующих медицинских изделий на рынке Российской Федерации, а также оптимально выстраивать организацию и проведение контрольных (надзорных) мероприятий.
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию такой документации установлены Приказом Минздрава от 19.01.2017 N 11н. При этом они не распространяются на медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера.
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию такой документации установлены Приказом Минздрава от 19.01.2017 N 11н. При этом они не распространяются на медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера.