Учет медикаментов в 2021 году
Подборка наиболее важных документов по запросу Учет медикаментов в 2021 году (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 1158 "Отказ от наследства в пользу других лиц и отказ от части наследства" ГК РФ"Разрешая спор и отказывая в удовлетворении заявленных Б.Н. требований, суд первой инстанции, с выводами которого согласился суд апелляционной инстанции, руководствуясь ст. ст. 177, 1157, 1158, 1159 ГК РФ, разъяснениями, данными в постановлении Пленума Верховного Суда РФ от 29 мая 2012 г. N 9 "О судебной практике по делам о наследовании", исходил из того, что при написании заявления об отказе от наследства Б.Н. нотариусом разъяснялись положения ст. ст. 1157, 1158 ГК РФ, последствия отказа от наследства. В спорный период времени (18 декабря 2021 г.) истец на учете у врача-психиатра не состоял, вел переписку с дочерью, общался с другими людьми, управлял транспортным средством. При этом, прием истцом медицинских препаратов, назначенных врачом в связи с подавленным состоянием, вызванным смертью членов его семьи, не свидетельствуют о том, что истец не понимал значение своих действий и не мог ими руководить. Вопреки требованиям ст. 56 ГК РФ, истец таких доказательств не представил, от прохождения стационарной судебно-медицинской экспертизы отказался. Допущенная в заявлении об отказе от наследства описка в указании места рождения истца, в дальнейшем исправленная нотариусом, не свидетельствует о недействительности данного отказа."
Позиции судов по спорным вопросам. Административная ответственность и проверки: Мониторинг (контроль) безопасности лекарственных средств
(КонсультантПлюс, 2025)С учетом изложенного нахождение лекарственного средства в Государственном реестре лекарственных средств означает его безопасность..."
(КонсультантПлюс, 2025)С учетом изложенного нахождение лекарственного средства в Государственном реестре лекарственных средств означает его безопасность..."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: О коллизиях законодательства в сфере обращения лекарственных средств с учетом правоприменительной практики
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2022, N 3)Далее перейдем к противоречиям в трактовке понятия "контрафактность" применительно к лекарственным средствам, с учетом появившейся в 2021 г. правоприменительной практики Верховного Суда Российской Федерации. Согласно официальному определению, контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства <9>.
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2022, N 3)Далее перейдем к противоречиям в трактовке понятия "контрафактность" применительно к лекарственным средствам, с учетом появившейся в 2021 г. правоприменительной практики Верховного Суда Российской Федерации. Согласно официальному определению, контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства <9>.
Статья: Взаимодействие врача и пациента: орфанный ракурс
(Посадкова М.В., Гавриленко Д.В.)
("Медицинское право", 2024, N 4)В-третьих, с учетом сложностей с льготным лекарственным обеспечением пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями в 2021 г. по поручению Президента Российской Федерации был создан Фонд "Круг добра", который в настоящее время осуществляет лекарственное обеспечение пациентов до 19 лет (для пациентов с заболеваниями из перечня ВЗН до 18 лет за счет средств бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете Министерству здравоохранения для нужд Фонда "Круг добра"). Создание альтернативного источника финансирования, безусловно, направлено на содействие в реализации пациентами права на охрану здоровья и медицинскую помощь (ч. 1 ст. 41 Конституции Российской Федерации), а также на обеспечение их равенства вне зависимости от места проживания (ч. 1, 2 ст. 19 Конституции Российской Федерации). Бюджет Фонда "Круг добра" в настоящее время - это единственный бюджет с профицитом <20>. Однако по достижении 19 (18) лет пациенты вынуждены адаптироваться к другим источникам получения лекарственных препаратов. Промедление на данном этапе может привести к отступлению от принципа преемственности лекарственной терапии, что подвергает жизнь и здоровье взрослых пациентов опасности. Вместе с тем система здравоохранения и социальной защиты должна основываться на принципах равенства, справедливости и соразмерности, которые выступают конституционным критерием оценки законодательного регулирования прав и свобод, закрепленных непосредственно в Конституции, и прав, приобретаемых на основе закона <21>. Однако в данном случае дети, чьи заболевания и лекарственные препараты входят в перечень Фонда "Круг добра", находятся в более привилегированном положении по сравнению с лицами, достигшими 19-летнего возраста, а также с остальными взрослыми пациентами.
(Посадкова М.В., Гавриленко Д.В.)
("Медицинское право", 2024, N 4)В-третьих, с учетом сложностей с льготным лекарственным обеспечением пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями в 2021 г. по поручению Президента Российской Федерации был создан Фонд "Круг добра", который в настоящее время осуществляет лекарственное обеспечение пациентов до 19 лет (для пациентов с заболеваниями из перечня ВЗН до 18 лет за счет средств бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете Министерству здравоохранения для нужд Фонда "Круг добра"). Создание альтернативного источника финансирования, безусловно, направлено на содействие в реализации пациентами права на охрану здоровья и медицинскую помощь (ч. 1 ст. 41 Конституции Российской Федерации), а также на обеспечение их равенства вне зависимости от места проживания (ч. 1, 2 ст. 19 Конституции Российской Федерации). Бюджет Фонда "Круг добра" в настоящее время - это единственный бюджет с профицитом <20>. Однако по достижении 19 (18) лет пациенты вынуждены адаптироваться к другим источникам получения лекарственных препаратов. Промедление на данном этапе может привести к отступлению от принципа преемственности лекарственной терапии, что подвергает жизнь и здоровье взрослых пациентов опасности. Вместе с тем система здравоохранения и социальной защиты должна основываться на принципах равенства, справедливости и соразмерности, которые выступают конституционным критерием оценки законодательного регулирования прав и свобод, закрепленных непосредственно в Конституции, и прав, приобретаемых на основе закона <21>. Однако в данном случае дети, чьи заболевания и лекарственные препараты входят в перечень Фонда "Круг добра", находятся в более привилегированном положении по сравнению с лицами, достигшими 19-летнего возраста, а также с остальными взрослыми пациентами.
Нормативные акты
Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н
"Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов"
(Зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 N 66124)Зарегистрировано в Минюсте России 30 ноября 2021 г. N 66124
"Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов"
(Зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 N 66124)Зарегистрировано в Минюсте России 30 ноября 2021 г. N 66124
Федеральный закон от 27.12.2019 N 475-ФЗ
(ред. от 30.01.2024)
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)4. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 января 2021 года определяет взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения, которые зарегистрированы до дня вступления в силу настоящего Федерального закона и взаимозаменяемость которых ранее не была определена, без учета критериев (характеристик), указанных в части 2 статьи 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции настоящего Федерального закона), в отношении:
(ред. от 30.01.2024)
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)4. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 января 2021 года определяет взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения, которые зарегистрированы до дня вступления в силу настоящего Федерального закона и взаимозаменяемость которых ранее не была определена, без учета критериев (характеристик), указанных в части 2 статьи 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции настоящего Федерального закона), в отношении:
Статья: Правовая регламентация применения плацебо
(Малеина М.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 6)<8> ДНК-тесты порождают эффект генетического плацебо. URL: https://indicator.ru/biology/dnk-testy-geneticheskoe-placebo-11-12-2018.htm (дата обращения: 01.08.2021).
(Малеина М.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 6)<8> ДНК-тесты порождают эффект генетического плацебо. URL: https://indicator.ru/biology/dnk-testy-geneticheskoe-placebo-11-12-2018.htm (дата обращения: 01.08.2021).
Статья: Налоговый учет потерь лекарственных средств в производственных аптеках
(Теодорович А.А.)
("Бухгалтерский учет", 2023, N 10)Особенностью деятельности производственных аптек является осуществление ими изготовления лекарственных препаратов по рецептам (экстемпоральная рецептура, от лат. "ex tempore" - по мере требования). Ранее в случае выявления недостачи лекарственных средств, используемых при изготовлении лекарственных препаратов, аптеки рассчитывали потери по нормам Приказа Минздрава России от 20.07.2001 N 284 "Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности". С 2021 г. данный Приказ был отменен. Несмотря на ожидания специалистов, нового документа аналогичного содержания до настоящего времени не принято, поэтому актуальными остаются проблемы налогового учета таких потерь.
(Теодорович А.А.)
("Бухгалтерский учет", 2023, N 10)Особенностью деятельности производственных аптек является осуществление ими изготовления лекарственных препаратов по рецептам (экстемпоральная рецептура, от лат. "ex tempore" - по мере требования). Ранее в случае выявления недостачи лекарственных средств, используемых при изготовлении лекарственных препаратов, аптеки рассчитывали потери по нормам Приказа Минздрава России от 20.07.2001 N 284 "Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности". С 2021 г. данный Приказ был отменен. Несмотря на ожидания специалистов, нового документа аналогичного содержания до настоящего времени не принято, поэтому актуальными остаются проблемы налогового учета таких потерь.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Как установлено судом первой инстанции, Масленников И.А. до 2016 г. участвовал в производстве и реализации лекарственного препарата "Перфторан" через общество с ограниченной ответственностью "Перфторан", что подтверждается вступившим в законную силу Решением Красногвардейского районного суда города Санкт-Петербурга от 31.03.2021 по делу N 2-1818/2021 (с учетом изменения этого Решения Определением Санкт-Петербургского городского суда от 08.09.2021).
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Как установлено судом первой инстанции, Масленников И.А. до 2016 г. участвовал в производстве и реализации лекарственного препарата "Перфторан" через общество с ограниченной ответственностью "Перфторан", что подтверждается вступившим в законную силу Решением Красногвардейского районного суда города Санкт-Петербурга от 31.03.2021 по делу N 2-1818/2021 (с учетом изменения этого Решения Определением Санкт-Петербургского городского суда от 08.09.2021).
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Вектор БРИКС"
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)В 2021 г. вступил в силу Закон "О лекарственных средствах и медицинских устройствах" (Medicines and Medical Devices Act) [604], в котором также учитываются медицинские изделия ИИ в здравоохранении. Данный Закон включает в себя положения в отношении лекарств, ветеринарных препаратов, медицинских устройств, требований к защите здоровья и безопасности в отношении медицинских устройств (в т.ч. с применением технологий ИИ).
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)В 2021 г. вступил в силу Закон "О лекарственных средствах и медицинских устройствах" (Medicines and Medical Devices Act) [604], в котором также учитываются медицинские изделия ИИ в здравоохранении. Данный Закон включает в себя положения в отношении лекарств, ветеринарных препаратов, медицинских устройств, требований к защите здоровья и безопасности в отношении медицинских устройств (в т.ч. с применением технологий ИИ).
Статья: Фармацевтическая безопасность как экономико-социальная проблема
(Лопатина Т.М.)
("Безопасность бизнеса", 2023, N 4)Преодоление обозначенных потенциальных угроз связано прежде всего с лицензированием лекарственных средств. В 2021 г. было зарегистрировано 25 569 фармацевтических организаций, являющихся держателями в общей сложности 25 701 лицензии. С учетом сетевых аптек, аптечных пунктов в медицинских организациях эта цифра увеличивается до 129 965 объектов фармацевтической деятельности. Принятая Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2025 г. <9> ориентирована прежде всего на формирование системы лекарственного обеспечения населения для удовлетворения потребностей здравоохранения страны в доступных, качественных и эффективных лекарственных препаратах.
(Лопатина Т.М.)
("Безопасность бизнеса", 2023, N 4)Преодоление обозначенных потенциальных угроз связано прежде всего с лицензированием лекарственных средств. В 2021 г. было зарегистрировано 25 569 фармацевтических организаций, являющихся держателями в общей сложности 25 701 лицензии. С учетом сетевых аптек, аптечных пунктов в медицинских организациях эта цифра увеличивается до 129 965 объектов фармацевтической деятельности. Принятая Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2025 г. <9> ориентирована прежде всего на формирование системы лекарственного обеспечения населения для удовлетворения потребностей здравоохранения страны в доступных, качественных и эффективных лекарственных препаратах.
Вопрос: О размещении в ЕИС и на электронной площадке проекта контракта по типовой форме при формировании проекта контракта с использованием ЕИС.
(Письмо Минфина России от 07.08.2024 N 24-06-09/73850)Вопрос: Организация планирует участие в закупках для государственных (муниципальных) нужд по Федеральному закону от 05.04.2013 N 44-ФЗ как поставщик лекарственных препаратов и медицинских изделий. Приказами Минздрава России от 18.01.2021 N 15н, от 15.10.2015 N 724н утверждены типовые контракты на поставку данных товаров.
(Письмо Минфина России от 07.08.2024 N 24-06-09/73850)Вопрос: Организация планирует участие в закупках для государственных (муниципальных) нужд по Федеральному закону от 05.04.2013 N 44-ФЗ как поставщик лекарственных препаратов и медицинских изделий. Приказами Минздрава России от 18.01.2021 N 15н, от 15.10.2015 N 724н утверждены типовые контракты на поставку данных товаров.
Статья: Отдельные вопросы защиты прав детей с редкими (орфанными) заболеваниями на лекарственное обеспечение
(Огурцова М.Л.)
("Социальное и пенсионное право", 2023, N 1)<15> См.: пункт 2 ч. 3 ст. 80 Федерального закона N 323-ФЗ, п. 5 Приказа Минздрава России от 24 ноября 2021 г. N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов", положений Приказа Минздрава России от 10 мая 2017 г. N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи". URL: https://docs.cntd.ru/document/727251258.
(Огурцова М.Л.)
("Социальное и пенсионное право", 2023, N 1)<15> См.: пункт 2 ч. 3 ст. 80 Федерального закона N 323-ФЗ, п. 5 Приказа Минздрава России от 24 ноября 2021 г. N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов", положений Приказа Минздрава России от 10 мая 2017 г. N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи". URL: https://docs.cntd.ru/document/727251258.
"Медицинское уголовное право: монография"
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)<1> Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов" (зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 N 66124).
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)<1> Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов" (зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 N 66124).
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)16) утверждение порядка назначения лекарственных препаратов, медицинских изделий, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, медицинские изделия, порядка оформления этих бланков, их учета и хранения - данное полномочие реализуется в Приказе Минздравсоцразвития от 12.02.2007 N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания", Приказе Минздрава от 01.08.2012 N 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления" и Приказе Минздрава от 24.11.2021 N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов";
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)16) утверждение порядка назначения лекарственных препаратов, медицинских изделий, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, медицинские изделия, порядка оформления этих бланков, их учета и хранения - данное полномочие реализуется в Приказе Минздравсоцразвития от 12.02.2007 N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания", Приказе Минздрава от 01.08.2012 N 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления" и Приказе Минздрава от 24.11.2021 N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов";
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)При подготовке проекта контракта следует использовать типовой контракт, утвержденный Приказом Минздрава России от 18.01.2021 N 15н. Применяйте его до утверждения Правительством РФ типовых условий контракта в части, не противоречащей положениям Закона N 44-ФЗ (ч. 12 ст. 8 Федерального закона от 02.07.2021 N 360-ФЗ). Обратите внимание, что в данном типовом контракте не учтено, что экстемпоральные лекарственные препараты не подлежат государственной регистрации. В частности, в контракте предусмотрена обязанность поставщика предоставить копию регистрационного удостоверения лекарственного препарата (п. 5.3 Типового контракта).
(КонсультантПлюс, 2025)При подготовке проекта контракта следует использовать типовой контракт, утвержденный Приказом Минздрава России от 18.01.2021 N 15н. Применяйте его до утверждения Правительством РФ типовых условий контракта в части, не противоречащей положениям Закона N 44-ФЗ (ч. 12 ст. 8 Федерального закона от 02.07.2021 N 360-ФЗ). Обратите внимание, что в данном типовом контракте не учтено, что экстемпоральные лекарственные препараты не подлежат государственной регистрации. В частности, в контракте предусмотрена обязанность поставщика предоставить копию регистрационного удостоверения лекарственного препарата (п. 5.3 Типового контракта).