Учет маркированных лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Учет маркированных лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Обзор административной практики в сфере закупок по 223-ФЗ (июнь 2025 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Приложением "Функциональные требования к интеграции роботизированных аптечных систем с подсистемами ЕМИАС" к техническому заданию Документации (далее - Техническое задание) установлено, что поставке подлежит в том числе роботизированная аптечная система, содержащая интерфейсы для обеспечения интеграции с подсистемами автоматизированной информационной системы города Москвы "Единая медицинская информационно-аналитическая система города Москвы" (далее - подсистемы ЕМИАС), включая разработку программного обеспечения (далее - ПО) для обмена данными между подсистемой ЕМИАС.Маркировка и роботизированной аптечной системой учета и хранения лекарственных препаратов, между подсистемой ЕМИАС.СКУУ и роботизированной системой персонифицированной фасовки лекарственных препаратов, между подсистемой ЕМИАС.СКУУ и роботизированной системой хранения и смешивания инфузионных лекарственных препаратов Pivas.
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Приложением "Функциональные требования к интеграции роботизированных аптечных систем с подсистемами ЕМИАС" к техническому заданию Документации (далее - Техническое задание) установлено, что поставке подлежит в том числе роботизированная аптечная система, содержащая интерфейсы для обеспечения интеграции с подсистемами автоматизированной информационной системы города Москвы "Единая медицинская информационно-аналитическая система города Москвы" (далее - подсистемы ЕМИАС), включая разработку программного обеспечения (далее - ПО) для обмена данными между подсистемой ЕМИАС.Маркировка и роботизированной аптечной системой учета и хранения лекарственных препаратов, между подсистемой ЕМИАС.СКУУ и роботизированной системой персонифицированной фасовки лекарственных препаратов, между подсистемой ЕМИАС.СКУУ и роботизированной системой хранения и смешивания инфузионных лекарственных препаратов Pivas.
"Обзор практики рассмотрения жалоб на действия (бездействие) заказчика, комиссии по осуществлению закупок, оператора электронной площадки при закупке товаров, работ, услуг в соответствии с положениями Федерального закона от 18.07.2011 N 223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (август 2024 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Приложением "Функциональные требования к интеграции роботизированных аптечных систем с подсистемами ЕМИАС" к техническому заданию закупочной документации (далее - Техническое задание, Документация) установлено, что поставке подлежит в том числе роботизированная аптечная система, содержащая интерфейсы для обеспечения интеграции с подсистемами автоматизированной информационной системы города Москвы "Единая медицинская информационно-аналитическая система города Москвы" (далее - подсистемы ЕМИАС), включая разработку программного обеспечения (далее - ПО) для обмена данными между подсистемой "ЕМИАС.Маркировка" и роботизированной аптечной системой учета и хранения лекарственных препаратов, между подсистемой ЕМИАС.СКУУ и роботизированной системой персонифицированной фасовки лекарственных препаратов, между подсистемой ЕМИАС.СКУУ и роботизированной системой хранения и смешивания инфузионных лекарственных препаратов Pivas.
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Приложением "Функциональные требования к интеграции роботизированных аптечных систем с подсистемами ЕМИАС" к техническому заданию закупочной документации (далее - Техническое задание, Документация) установлено, что поставке подлежит в том числе роботизированная аптечная система, содержащая интерфейсы для обеспечения интеграции с подсистемами автоматизированной информационной системы города Москвы "Единая медицинская информационно-аналитическая система города Москвы" (далее - подсистемы ЕМИАС), включая разработку программного обеспечения (далее - ПО) для обмена данными между подсистемой "ЕМИАС.Маркировка" и роботизированной аптечной системой учета и хранения лекарственных препаратов, между подсистемой ЕМИАС.СКУУ и роботизированной системой персонифицированной фасовки лекарственных препаратов, между подсистемой ЕМИАС.СКУУ и роботизированной системой хранения и смешивания инфузионных лекарственных препаратов Pivas.
Нормативные акты
"ОК 010-2014 (МСКЗ-08). Общероссийский классификатор занятий"
(принят и введен в действие Приказом Росстандарта от 12.12.2014 N 2020-ст)
(ред. от 18.02.2021)- упорядочение, маркировка и учет запасов лекарств, химикатов и материалов, а также ввод данных инвентаризации в записи систем хранения;
(принят и введен в действие Приказом Росстандарта от 12.12.2014 N 2020-ст)
(ред. от 18.02.2021)- упорядочение, маркировка и учет запасов лекарств, химикатов и материалов, а также ввод данных инвентаризации в записи систем хранения;
Справочная информация: "Условия и порядок вступления в силу федеральных нормативных правовых актов"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)С 15.07.2025 Указом Президента РФ от 15.07.2025 N 475 установлен специальный порядок подготовки, согласования, принятия и вступления в силу нормативных правовых актов, устанавливающих, изменяющих или отменяющих обязательные требования к маркировке товаров средствами идентификации, в том числе к нанесению средств идентификации на упаковки лекарственных препаратов (за исключением нормативных правовых актов о введении маркировки средствами идентификации в отношении товаров отрасли экономики, в которой такая маркировка вводится впервые), и (или) регулирующих применение мер ответственности за нарушение указанных требований. Указанные нормативные правовые акты вступают в силу без учета положений части 1 статьи 3 Федерального закона от 31.07.2020 N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" в сроки, определенные Государственной комиссией по противодействию незаконному обороту промышленной продукции или ее подкомиссией.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)С 15.07.2025 Указом Президента РФ от 15.07.2025 N 475 установлен специальный порядок подготовки, согласования, принятия и вступления в силу нормативных правовых актов, устанавливающих, изменяющих или отменяющих обязательные требования к маркировке товаров средствами идентификации, в том числе к нанесению средств идентификации на упаковки лекарственных препаратов (за исключением нормативных правовых актов о введении маркировки средствами идентификации в отношении товаров отрасли экономики, в которой такая маркировка вводится впервые), и (или) регулирующих применение мер ответственности за нарушение указанных требований. Указанные нормативные правовые акты вступают в силу без учета положений части 1 статьи 3 Федерального закона от 31.07.2020 N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" в сроки, определенные Государственной комиссией по противодействию незаконному обороту промышленной продукции или ее подкомиссией.
Готовое решение: Как составить описание объекта закупки (техническое задание) для закупки по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Требование об остаточном сроке годности в процентах может быть признано ограничением конкуренции. На это, например, указывала ФАС России в отношении закупок лекарственных препаратов. Полагаем, эту позицию следует учитывать и при других закупках.
(КонсультантПлюс, 2025)Требование об остаточном сроке годности в процентах может быть признано ограничением конкуренции. На это, например, указывала ФАС России в отношении закупок лекарственных препаратов. Полагаем, эту позицию следует учитывать и при других закупках.
Вопрос: Как составить акт о списании медикаментов? Является ли акт документальным подтверждением расходов, связанных с уничтожением медикаментов, для целей налога на прибыль?
(Консультация эксперта, 2025)Кроме того, организации, реализующие лекарственные препараты с установленным сроком годности, должны вести постоянный контроль сроков годности и изымать препараты из оборота, когда срок, указанный фармпроизводителем на маркировке, истек. При списании просроченных либо испорченных лекарственных средств с учета организация - владелец медикаментов может использовать также унифицированные формы ТОРГ-15 "Акт о порче, бое, ломе товарно-материальных ценностей" и ТОРГ-16 "Акт о списании товаров" при условии, что они утверждены учетной политикой организации.
(Консультация эксперта, 2025)Кроме того, организации, реализующие лекарственные препараты с установленным сроком годности, должны вести постоянный контроль сроков годности и изымать препараты из оборота, когда срок, указанный фармпроизводителем на маркировке, истек. При списании просроченных либо испорченных лекарственных средств с учета организация - владелец медикаментов может использовать также унифицированные формы ТОРГ-15 "Акт о порче, бое, ломе товарно-материальных ценностей" и ТОРГ-16 "Акт о списании товаров" при условии, что они утверждены учетной политикой организации.
Ситуация: Как обменять или вернуть лекарственные препараты?
("Электронный журнал "Азбука права", 2025)В установленных случаях в целях учета в системе мониторинга движения лекарственных препаратов на их упаковку наносятся средства идентификации (код). Если лекарство промаркировано, его легальность можно проверить с помощью бесплатного мобильного приложения "Честный знак" (п. 56 ст. 4, ч. 4 ст. 67 Закона N 61-ФЗ; абз. 4, 5 п. 1(3) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556; Информация Роспотребнадзора от 30.06.2020).
("Электронный журнал "Азбука права", 2025)В установленных случаях в целях учета в системе мониторинга движения лекарственных препаратов на их упаковку наносятся средства идентификации (код). Если лекарство промаркировано, его легальность можно проверить с помощью бесплатного мобильного приложения "Честный знак" (п. 56 ст. 4, ч. 4 ст. 67 Закона N 61-ФЗ; абз. 4, 5 п. 1(3) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556; Информация Роспотребнадзора от 30.06.2020).
Вопрос: Какие требования предъявляются к упаковке лекарственных средств?
(Консультация эксперта, 2025)Производители также должны учитывать положения, указанные в ст. 46 Закона N 61-ФЗ, п. 4 Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 76 (далее - Требования), ст. 27 Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (далее - Закон N 3-ФЗ), устанавливающие требования к упаковке лекарственного средства.
(Консультация эксперта, 2025)Производители также должны учитывать положения, указанные в ст. 46 Закона N 61-ФЗ, п. 4 Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 76 (далее - Требования), ст. 27 Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (далее - Закон N 3-ФЗ), устанавливающие требования к упаковке лекарственного средства.
Статья: Новости от 24.01.2025
("Главная книга", 2025, N 3)В целях ПСН розничной торговлей не признается продажа маркируемых лекарств, изделий из натурального меха (в том числе одежды), обуви. Помимо этого, с 01.09.2024 в рамках ПСН нельзя продавать подлежащие маркировке лекарственные препараты для ветеринарного применения.
("Главная книга", 2025, N 3)В целях ПСН розничной торговлей не признается продажа маркируемых лекарств, изделий из натурального меха (в том числе одежды), обуви. Помимо этого, с 01.09.2024 в рамках ПСН нельзя продавать подлежащие маркировке лекарственные препараты для ветеринарного применения.
Вопрос: Российская организация оплачивает услуги казахстанской организации по эмиссии кодов маркировки для лекарственных средств, экспортируемых в Казахстан. Должна ли российская организация выступать налоговым агентом по НДС?
(Консультация эксперта, 2025)При этом маркировка лекарственных препаратов, производимых на территории Союза, осуществляется производителем таких лекарственных препаратов (пп. "б" п. 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии N 108).
(Консультация эксперта, 2025)При этом маркировка лекарственных препаратов, производимых на территории Союза, осуществляется производителем таких лекарственных препаратов (пп. "б" п. 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии N 108).
Статья: Уточнение правил маркировки лекарственных средств
(Сенин Н.К.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)В целях противодействия незаконному обороту промышленной продукции, в том числе лекарственных средств, в стране все шире применяется маркировка товаров. Причем действенным способом контроля за оборотом продукции является ее учет с использованием контрольно-кассовой техники.
(Сенин Н.К.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)В целях противодействия незаконному обороту промышленной продукции, в том числе лекарственных средств, в стране все шире применяется маркировка товаров. Причем действенным способом контроля за оборотом продукции является ее учет с использованием контрольно-кассовой техники.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Президиум Суда по интеллектуальным правам констатировал, что суд первой инстанции пришел к взаимоисключающим выводам о фактическом введении в оборот произведенного товара (лекарственного препарата), маркированного спорными товарными знаками, и в то же время о наличии у ответчика объективных препятствий для введения в оборот произведенного товара, признав уважительными причины неиспользования товарных знаков.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Президиум Суда по интеллектуальным правам констатировал, что суд первой инстанции пришел к взаимоисключающим выводам о фактическом введении в оборот произведенного товара (лекарственного препарата), маркированного спорными товарными знаками, и в то же время о наличии у ответчика объективных препятствий для введения в оборот произведенного товара, признав уважительными причины неиспользования товарных знаков.
Вопрос: О применении ПСН и УСН при реализации товаров, относящихся к розничной торговле, и лекарственных препаратов для ветеринарного применения на одном объекте стационарной розничной торговой сети.
(Письмо Минфина России от 13.05.2025 N 03-11-11/46824)В этой связи в отношении предпринимательской деятельности, осуществляемой на одном объекте стационарной розничной торговой сети, по реализации товаров, относящихся к розничной торговле в целях главы 26.5 Кодекса, ИП вправе применять ПСН, а в отношении предпринимательской деятельности по реализации подлежащих маркировке товаров (например, лекарственных препаратов для ветеринарного применения), не признаваемой розничной торговлей в целях главы 26.5 Кодекса, такой ИП вправе применять УСН.
(Письмо Минфина России от 13.05.2025 N 03-11-11/46824)В этой связи в отношении предпринимательской деятельности, осуществляемой на одном объекте стационарной розничной торговой сети, по реализации товаров, относящихся к розничной торговле в целях главы 26.5 Кодекса, ИП вправе применять ПСН, а в отношении предпринимательской деятельности по реализации подлежащих маркировке товаров (например, лекарственных препаратов для ветеринарного применения), не признаваемой розничной торговлей в целях главы 26.5 Кодекса, такой ИП вправе применять УСН.
Статья: Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (ст. 238.1 УК РФ): вопросы квалификации
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Ввиду отсутствия в легальных определениях четкого разграничения при буквальном толковании положений ФЗ "Об обращении лекарственных средств" термины "фальсифицированное" и "недоброкачественное" соотносятся как частично совпадающие. Если при производстве лекарственного средства на фармацевтическом предприятии, осуществляющем легальную деятельность, допущено отступление от положений фармакопейной статьи либо нормативной документации и при этом информация в инструкции либо на упаковке лекарственного средства содержит недостоверные сведения о его составе и/или производителе, то имеют место признаки недоброкачественности (несоответствие нормативной документации в части состава лекарственного средства и/или маркировки) и фальсификации лекарственного средства (недостоверность сведений о составе либо изготовителе, содержащихся в инструкции к лекарственному средству или на его упаковке). При этом надо учитывать, что фальсификация - умышленное действие, поэтому не любую ошибку на этикетке надо расценивать как фальсификацию.
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Ввиду отсутствия в легальных определениях четкого разграничения при буквальном толковании положений ФЗ "Об обращении лекарственных средств" термины "фальсифицированное" и "недоброкачественное" соотносятся как частично совпадающие. Если при производстве лекарственного средства на фармацевтическом предприятии, осуществляющем легальную деятельность, допущено отступление от положений фармакопейной статьи либо нормативной документации и при этом информация в инструкции либо на упаковке лекарственного средства содержит недостоверные сведения о его составе и/или производителе, то имеют место признаки недоброкачественности (несоответствие нормативной документации в части состава лекарственного средства и/или маркировки) и фальсификации лекарственного средства (недостоверность сведений о составе либо изготовителе, содержащихся в инструкции к лекарственному средству или на его упаковке). При этом надо учитывать, что фальсификация - умышленное действие, поэтому не любую ошибку на этикетке надо расценивать как фальсификацию.