Требования к перевозке лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Требования к перевозке лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 29.10.2024 N 16АП-1243/2021 по делу N А15-3081/2019
Требование: О признании незаконным и отмене акта проверки использования средств обязательного медицинского страхования, требования о возврате средств ОМС.
Встречное требование: О взыскании средства ОМС, использованных не по целевому назначению, штрафа.
Решение: Требование удовлетворено в части.То обстоятельство, что СПоК "Берекет" закупает медикаменты и перевязочные материалы у ООО "Дагфарм", имеющего соответствующую лицензию, не имеет правового значения, так как поставка медикаментов непосредственно медицинской организации осуществляется СПоК "Берекет". При этом не подтверждается, каким образом СПоК "Берекет", не имеющий соответствующую лицензию, оборудования и специалистов, обеспечивал соблюдений требований к условиям хранения, перевозке лекарственных средств с момента их закупки у ООО "Дагфарм" до момента их передачи Обществу. Кроме того, Обществом не приведены и документально не подтверждены обстоятельства, препятствующие медицинской организации заключить договор на поставку медикаментов и перевязочных материалов непосредственно с лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность, без участия посредника в лице СПоК "Берекет".
Требование: О признании незаконным и отмене акта проверки использования средств обязательного медицинского страхования, требования о возврате средств ОМС.
Встречное требование: О взыскании средства ОМС, использованных не по целевому назначению, штрафа.
Решение: Требование удовлетворено в части.То обстоятельство, что СПоК "Берекет" закупает медикаменты и перевязочные материалы у ООО "Дагфарм", имеющего соответствующую лицензию, не имеет правового значения, так как поставка медикаментов непосредственно медицинской организации осуществляется СПоК "Берекет". При этом не подтверждается, каким образом СПоК "Берекет", не имеющий соответствующую лицензию, оборудования и специалистов, обеспечивал соблюдений требований к условиям хранения, перевозке лекарственных средств с момента их закупки у ООО "Дагфарм" до момента их передачи Обществу. Кроме того, Обществом не приведены и документально не подтверждены обстоятельства, препятствующие медицинской организации заключить договор на поставку медикаментов и перевязочных материалов непосредственно с лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность, без участия посредника в лице СПоК "Берекет".
Важнейшая практика по ст. 14.1 КоАП РФВлечет ответственность по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ нарушение аптекой условий хранения лекарств и требований к их минимальному ассортименту >>>
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Административно-процессуальное регулирование обеспечения безопасности обращения лекарственных средств
(Кобзарь-Фролова М.Н., Шевырев Д.Н.)
("Административное право и процесс", 2020, N 12)Хранение лекарственных средств - урегулированная нормами административно-процессуального права деятельность, осуществляется как в рамках производства лекарственных средств, так и в рамках фармацевтической деятельности. На территории Российской Федерации установлены единые обязательные требования к хранению лекарственных средств, которые утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" <15>. Например, для лекарственных средств медицинского назначения установлены требования к помещениям для хранения, регламентированы условия хранения и др. <16>. Обязательные требования предъявляются не только к хранению, но и к перевозке лекарственных препаратов <17>. Особые требования предъявляются к хранению наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств и их аналогов <18>.
(Кобзарь-Фролова М.Н., Шевырев Д.Н.)
("Административное право и процесс", 2020, N 12)Хранение лекарственных средств - урегулированная нормами административно-процессуального права деятельность, осуществляется как в рамках производства лекарственных средств, так и в рамках фармацевтической деятельности. На территории Российской Федерации установлены единые обязательные требования к хранению лекарственных средств, которые утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" <15>. Например, для лекарственных средств медицинского назначения установлены требования к помещениям для хранения, регламентированы условия хранения и др. <16>. Обязательные требования предъявляются не только к хранению, но и к перевозке лекарственных препаратов <17>. Особые требования предъявляются к хранению наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств и их аналогов <18>.
Статья: Особенности фармацевтической деятельности в новых регионах
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)Бессрочно допускается передача в медицинские организации новых регионов, хранение, перевозка, отпуск лекарственных средств, не соответствующих всем перечисленным требованиям, поставленных (но с учетом соблюдения условий хранения и сроков годности) в аптечные организации новых регионов до дня вступления в силу Федерального закона N 16-ФЗ, розничная торговля ими до истечения срока годности, а также их уничтожение (ч. 6 ст. 4 данного Закона).
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)Бессрочно допускается передача в медицинские организации новых регионов, хранение, перевозка, отпуск лекарственных средств, не соответствующих всем перечисленным требованиям, поставленных (но с учетом соблюдения условий хранения и сроков годности) в аптечные организации новых регионов до дня вступления в силу Федерального закона N 16-ФЗ, розничная торговля ими до истечения срока годности, а также их уничтожение (ч. 6 ст. 4 данного Закона).
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на III квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Лекарственные препараты для медицинского применения и специализированные продукты лечебного питания передаются медицинскому работнику медицинского пункта родителем или иным законным представителем обучающегося в запечатанном виде с хорошо просматривающейся датой изготовления и срока годности, а также распиской родителя или иного законного представителя обучающегося, написанной собственноручно в свободной форме, о соблюдении надлежащих требований хранения и транспортировки лекарственных препаратов для медицинского применения и специализированных продуктов лечебного питания.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Лекарственные препараты для медицинского применения и специализированные продукты лечебного питания передаются медицинскому работнику медицинского пункта родителем или иным законным представителем обучающегося в запечатанном виде с хорошо просматривающейся датой изготовления и срока годности, а также распиской родителя или иного законного представителя обучающегося, написанной собственноручно в свободной форме, о соблюдении надлежащих требований хранения и транспортировки лекарственных препаратов для медицинского применения и специализированных продуктов лечебного питания.
Федеральный закон от 17.02.2023 N 16-ФЗ
(ред. от 26.12.2024)
"Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области"6. Допускаются передача в медицинские организации Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, хранение, перевозка, отпуск лекарственных средств, не соответствующих требованиям части 1 настоящей статьи, поставленных (с учетом соблюдения условий хранения и сроков годности) в аптечные организации Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, розничная торговля ими до истечения срока годности таких лекарственных средств, а также их уничтожение.
(ред. от 26.12.2024)
"Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области"6. Допускаются передача в медицинские организации Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, хранение, перевозка, отпуск лекарственных средств, не соответствующих требованиям части 1 настоящей статьи, поставленных (с учетом соблюдения условий хранения и сроков годности) в аптечные организации Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, розничная торговля ими до истечения срока годности таких лекарственных средств, а также их уничтожение.
Вопрос: Какие требования предъявляются к упаковке лекарственных средств?
(Консультация эксперта, 2025)Упаковка и ее элементы (тара, укупорочные средства и др.) должны соответствовать требованиям действующих стандартов по утвержденным в установленном порядке нормативным документам и/или чертежам на упаковку (тару, укупорочные средства и др.) для конкретных видов продукции. Законом установлены требования к маркировке первичной и вторичной упаковки лекарственного средства.
(Консультация эксперта, 2025)Упаковка и ее элементы (тара, укупорочные средства и др.) должны соответствовать требованиям действующих стандартов по утвержденным в установленном порядке нормативным документам и/или чертежам на упаковку (тару, укупорочные средства и др.) для конкретных видов продукции. Законом установлены требования к маркировке первичной и вторичной упаковки лекарственного средства.
Статья: Соблюдение минимального ассортимента лекарственных средств
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)Согласно п. 35 ст. 4 Федерального закона N 61-ФЗ аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями данного Закона.
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)Согласно п. 35 ст. 4 Федерального закона N 61-ФЗ аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями данного Закона.
Статья: Особенности патентной охраны в фармацевтической сфере: российский и зарубежный опыт
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)В гл. 6 Закона об обращении лекарственных средств, в частности, регламентированы правила регистрации лекарственных препаратов, без которой не допускаются, в частности, любые действия по их коммерциализации (производству, реализации, хранению, перевозке и т.д.). Перечень исключений из общего требования к регистрации лекарственных препаратов определен действующим законодательством.
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)В гл. 6 Закона об обращении лекарственных средств, в частности, регламентированы правила регистрации лекарственных препаратов, без которой не допускаются, в частности, любые действия по их коммерциализации (производству, реализации, хранению, перевозке и т.д.). Перечень исключений из общего требования к регистрации лекарственных препаратов определен действующим законодательством.
"Перемена лиц в обязательстве и ответственность за нарушение обязательства: комментарий к статьям 330 - 333, 380 - 381, 382 - 406.1 Гражданского кодекса Российской Федерации"
(отв. ред. А.Г. Карапетов)
("М-Логос", 2022)И уж совсем нет никаких сомнений в том, что должны переходить по правилам п. 1 ст. 1183 ГК РФ или по наследству требования о возмещении уже понесенных расходов потерпевшего на транспортировку до стационара, лечение, приобретение лекарств, протезирование, послеоперационный уход, реабилитацию и т.п., если такие расходы были понесены потерпевшим до его смерти. Если потерпевший не успел взыскать их до своей смерти, они все равно попадают в его наследственную массу.
(отв. ред. А.Г. Карапетов)
("М-Логос", 2022)И уж совсем нет никаких сомнений в том, что должны переходить по правилам п. 1 ст. 1183 ГК РФ или по наследству требования о возмещении уже понесенных расходов потерпевшего на транспортировку до стационара, лечение, приобретение лекарств, протезирование, послеоперационный уход, реабилитацию и т.п., если такие расходы были понесены потерпевшим до его смерти. Если потерпевший не успел взыскать их до своей смерти, они все равно попадают в его наследственную массу.
Вопрос: Об обложении акцизами спиртосодержащих лекарственных средств, используемых в фармацевтической деятельности аптечных (ветеринарных аптечных) организаций.
(Письмо Минфина России от 02.06.2025 N 03-13-10/54028)На основании пунктов 35 и 36 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) аптечной (ветеринарной аптечной) организацией признается организация, структурное подразделение медицинской (ветеринарной) организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского (ветеринарного) применения в соответствии с требованиями Федерального закона N 61-ФЗ.
(Письмо Минфина России от 02.06.2025 N 03-13-10/54028)На основании пунктов 35 и 36 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) аптечной (ветеринарной аптечной) организацией признается организация, структурное подразделение медицинской (ветеринарной) организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского (ветеринарного) применения в соответствии с требованиями Федерального закона N 61-ФЗ.
Статья: Разные торговые наименования для соблюдения аптекой минимального ассортимента
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)А вот среди требований, указанных в п. 6 Положения, упомянуто, в частности, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию), правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований ч. 6 ст. 55 и ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)А вот среди требований, указанных в п. 6 Положения, упомянуто, в частности, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию), правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований ч. 6 ст. 55 и ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Статья: Нужна ли медицинской организации лицензия на фармацевтическую деятельность?
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)Аптечной организацией является организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Федерального закона N 61-ФЗ (п. 35 ст. 4 этого Закона).
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)Аптечной организацией является организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Федерального закона N 61-ФЗ (п. 35 ст. 4 этого Закона).
Статья: Правовые основы ответственности производителей лекарственных средств
(Баринова И.В.)
("Юрист", 2023, N 2)Фармацевтическую деятельность осуществляют организации оптовой торговли лекарственными средствами, а также их хранение, перевозку в соответствии с требованиями Федерального закона N 61-ФЗ.
(Баринова И.В.)
("Юрист", 2023, N 2)Фармацевтическую деятельность осуществляют организации оптовой торговли лекарственными средствами, а также их хранение, перевозку в соответствии с требованиями Федерального закона N 61-ФЗ.
"Медицинское уголовное право: монография"
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)- аптечная организация - это организация или структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями закона;
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)- аптечная организация - это организация или структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями закона;
Вопрос: Об акцизах при реализации и изготовлении лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 9% аптечными организациями (ветеринарными аптечными организациями).
(Письмо Минфина России от 03.04.2025 N 03-13-10/32933)На основании пунктов 35 и 36 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) аптечной (ветеринарной аптечной) организацией признается организация, структурное подразделение медицинской (ветеринарной) организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского (ветеринарного) применения в соответствии с требованиями Федерального закона N 61-ФЗ.
(Письмо Минфина России от 03.04.2025 N 03-13-10/32933)На основании пунктов 35 и 36 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) аптечной (ветеринарной аптечной) организацией признается организация, структурное подразделение медицинской (ветеринарной) организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского (ветеринарного) применения в соответствии с требованиями Федерального закона N 61-ФЗ.