Требования к инструкции по медицинскому применению
Подборка наиболее важных документов по запросу Требования к инструкции по медицинскому применению (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Риск-ориентированная модель в системе ОМС: проблема применения лекарственных средств "вне инструкции"
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)Этими же рекомендациями указано, что "ятрогения - это любые нежелательные или неблагоприятные последствия профилактических, диагностических и лечебных вмешательств либо процедур, которые приводят к нарушениям функций организма, ограничению привычной деятельности, инвалидизации или смерти; осложнения медицинских мероприятий, развившиеся в результате как ошибочных, так и правильных действий или бездействия врача". Совершенно очевидно, что отказ от исполнения требований инструкции по медицинскому применению ЛП комиссия судмедэкспертов (СМЭ) отнесет к ошибочным действиям или бездействию. Причем прокурорские работники и следователи, руководствуясь учебным пособием прокурора В.Д. Пристанскова "Особенности расследования ятрогенных преступлений, совершаемых при оказании медицинской помощи" (2007), осуществляя процессуально-криминалистическую оценку заключений комиссий СМЭ о качестве медицинской помощи, имевшей для пациента неблагоприятный исход, в обязательном порядке проверяют подлинность и достаточность исследовавшихся экспертами доказательств: история болезни и медицинская документация, содержащая сведения о правилах оказания медицинской помощи - стандарты, инструкции и т.п. Инструкции по медицинскому применению ЛП при этом относят к медицинской документации о профессиональной технологической медицинской деятельности (медицинские стандарты, рекомендации, методические пособия, руководства, инструкции, аннотации и т.д.).
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)Этими же рекомендациями указано, что "ятрогения - это любые нежелательные или неблагоприятные последствия профилактических, диагностических и лечебных вмешательств либо процедур, которые приводят к нарушениям функций организма, ограничению привычной деятельности, инвалидизации или смерти; осложнения медицинских мероприятий, развившиеся в результате как ошибочных, так и правильных действий или бездействия врача". Совершенно очевидно, что отказ от исполнения требований инструкции по медицинскому применению ЛП комиссия судмедэкспертов (СМЭ) отнесет к ошибочным действиям или бездействию. Причем прокурорские работники и следователи, руководствуясь учебным пособием прокурора В.Д. Пристанскова "Особенности расследования ятрогенных преступлений, совершаемых при оказании медицинской помощи" (2007), осуществляя процессуально-криминалистическую оценку заключений комиссий СМЭ о качестве медицинской помощи, имевшей для пациента неблагоприятный исход, в обязательном порядке проверяют подлинность и достаточность исследовавшихся экспертами доказательств: история болезни и медицинская документация, содержащая сведения о правилах оказания медицинской помощи - стандарты, инструкции и т.п. Инструкции по медицинскому применению ЛП при этом относят к медицинской документации о профессиональной технологической медицинской деятельности (медицинские стандарты, рекомендации, методические пособия, руководства, инструкции, аннотации и т.д.).
Статья: Некоторые особенности расследования ятрогенных преступлений
(Казакова А.В.)
("Администратор суда", 2024, N 1)Уместно в нескольких словах разъяснить причины существующего положения. Согласно нормам Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <11> и Приказа Министерства здравоохранения РФ от 21 сентября 2016 г. N 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов" <12> инструкцию формулирует производитель лекарственных средств на основании доклинических исследований. Она входит в состав документов, подаваемых для регистрации лекарств в Министерство здравоохранения Российской Федерации (так называемое регистрационное досье). После проведения государственной экспертизы производителю / иному лицу выдается регистрационное удостоверение. Для изменения инструкции к лекарственному средству требуется повторное проведение доклинических исследований и прохождение процедуры государственной регистрации, что влечет значительные финансовые затраты (наиболее дорогие клинические исследования для препаратов, связанных с беременностью и грудным вскармливанием). Соответственно, производители не заинтересованы в изменении уже существующих инструкций и проведении обширных доклинических исследований. О возможности применения конкретного препарата для заболевания медицинский персонал узнает из практики своих зарубежных коллег.
(Казакова А.В.)
("Администратор суда", 2024, N 1)Уместно в нескольких словах разъяснить причины существующего положения. Согласно нормам Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <11> и Приказа Министерства здравоохранения РФ от 21 сентября 2016 г. N 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов" <12> инструкцию формулирует производитель лекарственных средств на основании доклинических исследований. Она входит в состав документов, подаваемых для регистрации лекарств в Министерство здравоохранения Российской Федерации (так называемое регистрационное досье). После проведения государственной экспертизы производителю / иному лицу выдается регистрационное удостоверение. Для изменения инструкции к лекарственному средству требуется повторное проведение доклинических исследований и прохождение процедуры государственной регистрации, что влечет значительные финансовые затраты (наиболее дорогие клинические исследования для препаратов, связанных с беременностью и грудным вскармливанием). Соответственно, производители не заинтересованы в изменении уже существующих инструкций и проведении обширных доклинических исследований. О возможности применения конкретного препарата для заболевания медицинский персонал узнает из практики своих зарубежных коллег.
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на I квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Уполномоченный орган государства - члена ЕАЭС, зарегистрировавший лекарственный препарат, имеет доступ к регистрационному досье лекарственного препарата, представленному в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства, и ко всем изменениям на протяжении жизненного цикла лекарственного препарата, в случае необходимости применяет требования о переводе общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и макетов упаковок на государственный язык своего государства - члена ЕАЭС, согласует приемлемую для держателя регистрационного удостоверения процедуру осуществления фармаконадзора.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Уполномоченный орган государства - члена ЕАЭС, зарегистрировавший лекарственный препарат, имеет доступ к регистрационному досье лекарственного препарата, представленному в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства, и ко всем изменениям на протяжении жизненного цикла лекарственного препарата, в случае необходимости применяет требования о переводе общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и макетов упаковок на государственный язык своего государства - члена ЕАЭС, согласует приемлемую для держателя регистрационного удостоверения процедуру осуществления фармаконадзора.
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"1.5. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, а также держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (или уполномоченные ими другие юридические лица), которые являются взаимозаменяемыми, обязаны направить в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти подписанные усиленными квалифицированными электронными подписями заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, в отношении сведений, указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, в течение сорока рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (или уполномоченным им другим юридическим лицом) информации, указанной в части 1.4 настоящей статьи. Данное требование не распространяется на случаи внесения в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата изменений в отношении новых показаний для применения лекарственного препарата на основании результатов соответствующих исследований.
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"1.5. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, а также держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (или уполномоченные ими другие юридические лица), которые являются взаимозаменяемыми, обязаны направить в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти подписанные усиленными квалифицированными электронными подписями заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, в отношении сведений, указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, в течение сорока рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (или уполномоченным им другим юридическим лицом) информации, указанной в части 1.4 настоящей статьи. Данное требование не распространяется на случаи внесения в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата изменений в отношении новых показаний для применения лекарственного препарата на основании результатов соответствующих исследований.
Статья: Управление транспортным средством в состоянии опьянения, вызванном употреблением лекарственных препаратов
(Хромов Е.В.)
("Законность", 2023, N 4)Согласно подп. "т" п. 1 Требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов (утв. Приказом Минздрава России от 21 сентября 2016 г. N 724н) инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата должна содержать сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Однако сведения о влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством не тождественны сведениям о содержании в препарате веществ, влекущих возникновение опьянения. Сказанное существенным образом влияет на оценку водителями административно-деликтных и уголовно-правовых рисков, связанных с управлением транспортными средствами под воздействием лекарственных препаратов, содержащих в своем составе наркотические средства и психотропные вещества.
(Хромов Е.В.)
("Законность", 2023, N 4)Согласно подп. "т" п. 1 Требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов (утв. Приказом Минздрава России от 21 сентября 2016 г. N 724н) инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата должна содержать сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Однако сведения о влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством не тождественны сведениям о содержании в препарате веществ, влекущих возникновение опьянения. Сказанное существенным образом влияет на оценку водителями административно-деликтных и уголовно-правовых рисков, связанных с управлением транспортными средствами под воздействием лекарственных препаратов, содержащих в своем составе наркотические средства и психотропные вещества.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Суд первой инстанции признал доводы истцов по первоначальному иску и вывод эксперта о том, что инструкция по медицинскому применению не содержит сведения о кристаллической модификации, противоречащими требованиям Приказа Минздрава России от 21.09.2016 N 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов".
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Суд первой инстанции признал доводы истцов по первоначальному иску и вывод эксперта о том, что инструкция по медицинскому применению не содержит сведения о кристаллической модификации, противоречащими требованиям Приказа Минздрава России от 21.09.2016 N 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов".
Статья: Актуальные вопросы применения законодательства об обязательном медицинском страховании
(Корабухина Л.И.)
("Арбитражные споры", 2024, N 3)Наличие кода дефекта 3.2.1 заявитель обосновывал неисполнением медицинской организацией требования инструкции по применению лекарственных препаратов в части противопоказаний к применению или ограничению применения химиопрепаратов, неисполнением требования по указанию в сигнатуре листа назначений медицинской карты стационарного больного (лист химиотерапии) о специальном режиме введения препарата, об оценке соблюдения режима введения препарата, по указанию о способе введения (порт-система, ЦВК, др.), на использование обязательных игл Губера, а код дефекта 3.2.3 вменял вследствие невыполнения медицинской организацией необходимых молекулярно-генетических исследований мутации генов, неисполнения требований о правильности выбора методов диагностики и профилактики тромбоэмболических осложнений у онкологических больных.
(Корабухина Л.И.)
("Арбитражные споры", 2024, N 3)Наличие кода дефекта 3.2.1 заявитель обосновывал неисполнением медицинской организацией требования инструкции по применению лекарственных препаратов в части противопоказаний к применению или ограничению применения химиопрепаратов, неисполнением требования по указанию в сигнатуре листа назначений медицинской карты стационарного больного (лист химиотерапии) о специальном режиме введения препарата, об оценке соблюдения режима введения препарата, по указанию о способе введения (порт-система, ЦВК, др.), на использование обязательных игл Губера, а код дефекта 3.2.3 вменял вследствие невыполнения медицинской организацией необходимых молекулярно-генетических исследований мутации генов, неисполнения требований о правильности выбора методов диагностики и профилактики тромбоэмболических осложнений у онкологических больных.
Ситуация: Какая информация должна быть указана на упаковке лекарственных средств?
("Электронный журнал "Азбука права", 2025)На упаковку также допускается наносить текст инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) лекарственного препарата (п. 13 Требований).
("Электронный журнал "Азбука права", 2025)На упаковку также допускается наносить текст инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) лекарственного препарата (п. 13 Требований).