Техническое задание лекарства
Подборка наиболее важных документов по запросу Техническое задание лекарства (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Бюджетные организации: Закупка лекарств по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)В соответствии с требованием технического задания... заказчику требовалась поставка [лекарственного препарата - ред.]... с формой выпуска "гранулы пролонгированного действия".
(КонсультантПлюс, 2025)В соответствии с требованием технического задания... заказчику требовалась поставка [лекарственного препарата - ред.]... с формой выпуска "гранулы пролонгированного действия".
Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 19.04.2023 N 07АП-2058/2023 по делу N А27-15949/2022
Требование: О взыскании неосновательного обогащения по договору о софинансировании и дальнейшем использовании результатов исследований (проекта), процентов за пользование чужими денежными средствами.
Решение: Требование удовлетворено.Комиссией установлено, что состав выполненных работ не соответствует условиям соглашения, в том числе Техническому заданию и Плану-графику исполнения обязательств. Результаты выполненных работ не соответствуют требованиям Технического задания и нормативной документации, в частности, не выполнены разработка, исследования в испытания технологий и технологических процессов производства фармсубстанций на основе лекарственных растений и фитобиотических кормовых добавок для различных видов сельскохозяйственных животных и птицы, выполняемые согласно Плану-графику за счет средств субсидии и внебюджетных средств, в том числе не разработаны соответствующие технологические регламенты технологических процессов производства; отчетной документацией не подтверждается разработка методики проведения и проведение фармакологического скрининга, выполняемые согласно Плану-графику за счет средств субсидий, а также разработка методики изготовления фармсубстанций и регламента контроля качества опытных партий фармсубстанций, выполняемые согласно Плану-графику за счет внебюджетных средств.
Требование: О взыскании неосновательного обогащения по договору о софинансировании и дальнейшем использовании результатов исследований (проекта), процентов за пользование чужими денежными средствами.
Решение: Требование удовлетворено.Комиссией установлено, что состав выполненных работ не соответствует условиям соглашения, в том числе Техническому заданию и Плану-графику исполнения обязательств. Результаты выполненных работ не соответствуют требованиям Технического задания и нормативной документации, в частности, не выполнены разработка, исследования в испытания технологий и технологических процессов производства фармсубстанций на основе лекарственных растений и фитобиотических кормовых добавок для различных видов сельскохозяйственных животных и птицы, выполняемые согласно Плану-графику за счет средств субсидии и внебюджетных средств, в том числе не разработаны соответствующие технологические регламенты технологических процессов производства; отчетной документацией не подтверждается разработка методики проведения и проведение фармакологического скрининга, выполняемые согласно Плану-графику за счет средств субсидий, а также разработка методики изготовления фармсубстанций и регламента контроля качества опытных партий фармсубстанций, выполняемые согласно Плану-графику за счет внебюджетных средств.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)1. Как составить описание объекта закупки (техническое задание) на закупку лекарства
(КонсультантПлюс, 2025)1. Как составить описание объекта закупки (техническое задание) на закупку лекарства
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 853
(ред. от 18.06.2025)
"Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований - определяется исходя из потребностей проводимого доклинического исследования разрабатываемого лекарственного средства и (или) проводимых исследований по установлению характеристик лекарственного средства при его разработке и представляется в виде плана (протокола, программы) исследования, содержащего основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование ресурсов соответствующего исследования лекарственного средства (включая его этапы и части), в виде расчетов количества ввозимого лекарственного средства, необходимого для проведения фармакологических и токсикологических исследований при проведении доклинического исследования лекарственного средства и (или) для проведения исследований по установлению характеристик лекарственного средства при его разработке для определения в зависимости от лекарственного средства физико-химических свойств, биологической активности, иммунохимических свойств, чистоты и примесей, исследований стабильности, профиля примесей, путей деградации, сравнительной кинетики растворения, а также в виде документа, подтверждающего факт разработки лекарственного средства (приказа, технического задания, программы);
(ред. от 18.06.2025)
"Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований - определяется исходя из потребностей проводимого доклинического исследования разрабатываемого лекарственного средства и (или) проводимых исследований по установлению характеристик лекарственного средства при его разработке и представляется в виде плана (протокола, программы) исследования, содержащего основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование ресурсов соответствующего исследования лекарственного средства (включая его этапы и части), в виде расчетов количества ввозимого лекарственного средства, необходимого для проведения фармакологических и токсикологических исследований при проведении доклинического исследования лекарственного средства и (или) для проведения исследований по установлению характеристик лекарственного средства при его разработке для определения в зависимости от лекарственного средства физико-химических свойств, биологической активности, иммунохимических свойств, чистоты и примесей, исследований стабильности, профиля примесей, путей деградации, сравнительной кинетики растворения, а также в виде документа, подтверждающего факт разработки лекарственного средства (приказа, технического задания, программы);
Статья: Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата; права пациентов, участвующих в данных исследованиях
(Сергеев Ю.Д., Тер-Овакимян А.А.)
("Медицинское право", 2023, N 3)<8> Статья 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ (ред. от 14.07.2022) "Об обращении лекарственных средств" // СПС "КонсультантПлюс".
(Сергеев Ю.Д., Тер-Овакимян А.А.)
("Медицинское право", 2023, N 3)<8> Статья 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ (ред. от 14.07.2022) "Об обращении лекарственных средств" // СПС "КонсультантПлюс".
Готовое решение: Как закупить медицинские изделия по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Закон N 44-ФЗ предусматривает возможность указания торгового наименования только в отношении лекарств. При закупке медицинских изделий в определенных случаях может указываться товарный знак.
(КонсультантПлюс, 2025)Закон N 44-ФЗ предусматривает возможность указания торгового наименования только в отношении лекарств. При закупке медицинских изделий в определенных случаях может указываться товарный знак.
"Государство, общество и личность: пути преодоления вызовов и угроз в информационной сфере: монография"
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)<495> См.: Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 84 "О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств".
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)<495> См.: Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 84 "О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств".
"Обзор судебной практики в сфере закупок по 223-ФЗ (май 2024 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)...Всего в Техническом задании указано 13 различных наименований лекарственных препаратов (в том числе "Инсулин лизпро двухфазный"; "Инсулин лизпро"; "Инсулин аспарт"), что подтверждает неправомерные действия Заказчика по укрупнению лота, которые привели к нарушению части 1 статьи 2, части 16 статьи 8 Закона о закупках.
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)...Всего в Техническом задании указано 13 различных наименований лекарственных препаратов (в том числе "Инсулин лизпро двухфазный"; "Инсулин лизпро"; "Инсулин аспарт"), что подтверждает неправомерные действия Заказчика по укрупнению лота, которые привели к нарушению части 1 статьи 2, части 16 статьи 8 Закона о закупках.
Статья: Письма ФАС России как доказательства при рассмотрении жалоб
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2023, N 7)Пример. Объявлена закупка лекарственных препаратов с МНН "Меропенем". Участник закупки обжаловал положения документации в части технического задания со ссылкой на письмо ФАС России от 08.04.2011 N АЦ/13042, где указано, что все лекарственные препараты с МНН "Меропенем" являются взаимозаменяемыми. Антимонопольный орган посчитал, что доводы заявителя являются обоснованными, и признал в действиях заказчика нарушение закона <9>.
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2023, N 7)Пример. Объявлена закупка лекарственных препаратов с МНН "Меропенем". Участник закупки обжаловал положения документации в части технического задания со ссылкой на письмо ФАС России от 08.04.2011 N АЦ/13042, где указано, что все лекарственные препараты с МНН "Меропенем" являются взаимозаменяемыми. Антимонопольный орган посчитал, что доводы заявителя являются обоснованными, и признал в действиях заказчика нарушение закона <9>.
Статья: Подготовка обоснований при описании объекта закупки
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2024, N 1)Действительно, указывая при подготовке технического задания нестандартные требования, заказчик отступает от положений ГОСТов и прочих документов национальной системы стандартизации. Устанавливая дополнительное требование, например к объему наполнения лекарственного препарата, заказчик отступает от минимально необходимых требований, указанных в Особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утв. Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 (далее - Особенности, ПП РФ N 1380). А включая в описание объекта закупки дополнительную информацию, отсутствующую в позиции КТРУ, заказчик отступает от положений такой позиции.
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2024, N 1)Действительно, указывая при подготовке технического задания нестандартные требования, заказчик отступает от положений ГОСТов и прочих документов национальной системы стандартизации. Устанавливая дополнительное требование, например к объему наполнения лекарственного препарата, заказчик отступает от минимально необходимых требований, указанных в Особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утв. Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 (далее - Особенности, ПП РФ N 1380). А включая в описание объекта закупки дополнительную информацию, отсутствующую в позиции КТРУ, заказчик отступает от положений такой позиции.
"Обзор судебной практики в сфере закупок по 223-ФЗ (сентябрь 2024 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)При этом апелляционный суд отметил, что согласно разделу 2 "Техническая часть" документации Техническое задание на поставку лекарственных препаратов заказчиком в один лот объединены лекарственные препараты с разными международными непатентованными наименованиями.
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)При этом апелляционный суд отметил, что согласно разделу 2 "Техническая часть" документации Техническое задание на поставку лекарственных препаратов заказчиком в один лот объединены лекарственные препараты с разными международными непатентованными наименованиями.
Статья: Требование об отсутствии конфликта интересов между должностными лицами заказчика и участниками закупок
(Гурин О.)
("Прогосзаказ.рф", 2023, N 8)Извлечение из приговора по уголовному делу. Реализуя преступные намерения, [Иванов] <26>, используя свои служебные полномочия вопреки интересам службы, действуя в интересах [Петровой] из иной личной заинтересованности, а именно преследуя цель продолжения дружеских отношений, вопреки антимонопольным требованиям к торгам, предусмотренным ст. 17 Закона N 135-ФЗ, используя собственный авторитет в учреждении здравоохранения и фактически единоличное принятие решений, связанных с проведением аукционов, создал условия для победы в аукционах ООО "П", в котором [Петрова] являлась менеджером, а именно составлял с помощью [Петровой] технические задания для проведения аукционов, полностью соответствующие заявкам ООО "П" по перечню необходимых лекарственных препаратов, их дозировке, форме выпуска и цене. При этом [Иванов] также анализировал заявки, поданные на аукцион организациями - конкурентами ООО "П", с целью обнаружения оснований для их отклонения, что отражал в протоколах рассмотрения заявок, а затем убеждал членов комиссии заказчика в безоговорочной победе ООО "П", обеспечивая тем самым победу ООО "П" в электронных аукционах и дальнейшее заключение контрактов.
(Гурин О.)
("Прогосзаказ.рф", 2023, N 8)Извлечение из приговора по уголовному делу. Реализуя преступные намерения, [Иванов] <26>, используя свои служебные полномочия вопреки интересам службы, действуя в интересах [Петровой] из иной личной заинтересованности, а именно преследуя цель продолжения дружеских отношений, вопреки антимонопольным требованиям к торгам, предусмотренным ст. 17 Закона N 135-ФЗ, используя собственный авторитет в учреждении здравоохранения и фактически единоличное принятие решений, связанных с проведением аукционов, создал условия для победы в аукционах ООО "П", в котором [Петрова] являлась менеджером, а именно составлял с помощью [Петровой] технические задания для проведения аукционов, полностью соответствующие заявкам ООО "П" по перечню необходимых лекарственных препаратов, их дозировке, форме выпуска и цене. При этом [Иванов] также анализировал заявки, поданные на аукцион организациями - конкурентами ООО "П", с целью обнаружения оснований для их отклонения, что отражал в протоколах рассмотрения заявок, а затем убеждал членов комиссии заказчика в безоговорочной победе ООО "П", обеспечивая тем самым победу ООО "П" в электронных аукционах и дальнейшее заключение контрактов.
"Обзор практики рассмотрения жалоб на действия (бездействие) заказчика, комиссии по осуществлению закупок, оператора электронной площадки при закупке товаров, работ, услуг в соответствии с положениями Федерального закона от 18.07.2011 N 223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (август 2024 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Приложением "Функциональные требования к интеграции роботизированных аптечных систем с подсистемами ЕМИАС" к техническому заданию закупочной документации (далее - Техническое задание, Документация) установлено, что поставке подлежит в том числе роботизированная аптечная система, содержащая интерфейсы для обеспечения интеграции с подсистемами автоматизированной информационной системы города Москвы "Единая медицинская информационно-аналитическая система города Москвы" (далее - подсистемы ЕМИАС), включая разработку программного обеспечения (далее - ПО) для обмена данными между подсистемой "ЕМИАС.Маркировка" и роботизированной аптечной системой учета и хранения лекарственных препаратов, между подсистемой ЕМИАС.СКУУ и роботизированной системой персонифицированной фасовки лекарственных препаратов, между подсистемой ЕМИАС.СКУУ и роботизированной системой хранения и смешивания инфузионных лекарственных препаратов Pivas.
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Приложением "Функциональные требования к интеграции роботизированных аптечных систем с подсистемами ЕМИАС" к техническому заданию закупочной документации (далее - Техническое задание, Документация) установлено, что поставке подлежит в том числе роботизированная аптечная система, содержащая интерфейсы для обеспечения интеграции с подсистемами автоматизированной информационной системы города Москвы "Единая медицинская информационно-аналитическая система города Москвы" (далее - подсистемы ЕМИАС), включая разработку программного обеспечения (далее - ПО) для обмена данными между подсистемой "ЕМИАС.Маркировка" и роботизированной аптечной системой учета и хранения лекарственных препаратов, между подсистемой ЕМИАС.СКУУ и роботизированной системой персонифицированной фасовки лекарственных препаратов, между подсистемой ЕМИАС.СКУУ и роботизированной системой хранения и смешивания инфузионных лекарственных препаратов Pivas.
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Извлечение из приговора по уголовному делу. Реализуя преступные намерения, [Иванов] <106>, используя свои служебные полномочия вопреки интересам службы, действуя в интересах ["Петровой"] из иной личной заинтересованности, а именно преследуя цель продолжения дружеских отношений, вопреки антимонопольным требованиям к торгам, предусмотренным ст. 17 Закона N 135-ФЗ, используя собственный авторитет в учреждении здравоохранения и фактически единоличное принятие решений, связанных с проведением аукционов, создал условия для победы в аукционах ООО "П", в котором [Петрова] являлась менеджером, а именно составлял с помощью ["Петровой"] технические задания для проведения аукционов, полностью соответствующие заявкам ООО "П" по перечню необходимых лекарственных препаратов, их дозировке, форме выпуска и цене. При этом [Иванов] также анализировал заявки, поданные на аукцион организациями - конкурентами ООО "П", с целью обнаружения оснований для их отклонения, что отражал в протоколах рассмотрения заявок, а затем убеждал членов комиссии заказчика в безоговорочной победе ООО "П", обеспечивая тем самым победу ООО "П" в электронных аукционах и дальнейшее заключение контрактов.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Извлечение из приговора по уголовному делу. Реализуя преступные намерения, [Иванов] <106>, используя свои служебные полномочия вопреки интересам службы, действуя в интересах ["Петровой"] из иной личной заинтересованности, а именно преследуя цель продолжения дружеских отношений, вопреки антимонопольным требованиям к торгам, предусмотренным ст. 17 Закона N 135-ФЗ, используя собственный авторитет в учреждении здравоохранения и фактически единоличное принятие решений, связанных с проведением аукционов, создал условия для победы в аукционах ООО "П", в котором [Петрова] являлась менеджером, а именно составлял с помощью ["Петровой"] технические задания для проведения аукционов, полностью соответствующие заявкам ООО "П" по перечню необходимых лекарственных препаратов, их дозировке, форме выпуска и цене. При этом [Иванов] также анализировал заявки, поданные на аукцион организациями - конкурентами ООО "П", с целью обнаружения оснований для их отклонения, что отражал в протоколах рассмотрения заявок, а затем убеждал членов комиссии заказчика в безоговорочной победе ООО "П", обеспечивая тем самым победу ООО "П" в электронных аукционах и дальнейшее заключение контрактов.