Технические испытания медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Технические испытания медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Из положений части 8 статьи 38 Закона N 323-ФЗ и пункта 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, следует, что государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Путеводитель по кадровым вопросам. Образцы должностных инструкцийДолжностная инструкция младшего научного сотрудника по техническому испытанию и токсикологическому исследованию (испытанию) медицинского изделия (научного сотрудника) (с учетом профессионального стандарта) >>>
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Вектор БРИКС"
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Согласно положениям Федерального закона N 8/2019 "О медицинских изделиях, профессии фармацевта и фармацевтических учреждениях" (Federal Law No. 8/2019 on Medical Products, Profession of Pharmacy and Pharmaceutical Institutions) [301], понятие "медицинский продукт" включает в себя лекарственные средства, медицинские изделия и товары. В соответствии с данным Законом, медицинским изделием является устройство, которое содержит материал, прибор, инструмент, двигатель, имплантируемое устройство, детектор или систему, включая его аксессуары и программное обеспечение, которое обеспечивает действие в основном на человека или животное либо на них без фармакологического, иммунологического или метаболического эффекта. Специальные правила, установленные для ввода систем ИИ для использования в медицинской практике по правилам регистрации медицинских изделий, а также специальные правила регистрации систем ИИ, в т.ч. стандарты безопасности, правила проведения клинических испытаний, правила проведения технических испытаний медицинских изделий с ИИ, в ОАЭ отсутствуют.
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Согласно положениям Федерального закона N 8/2019 "О медицинских изделиях, профессии фармацевта и фармацевтических учреждениях" (Federal Law No. 8/2019 on Medical Products, Profession of Pharmacy and Pharmaceutical Institutions) [301], понятие "медицинский продукт" включает в себя лекарственные средства, медицинские изделия и товары. В соответствии с данным Законом, медицинским изделием является устройство, которое содержит материал, прибор, инструмент, двигатель, имплантируемое устройство, детектор или систему, включая его аксессуары и программное обеспечение, которое обеспечивает действие в основном на человека или животное либо на них без фармакологического, иммунологического или метаболического эффекта. Специальные правила, установленные для ввода систем ИИ для использования в медицинской практике по правилам регистрации медицинских изделий, а также специальные правила регистрации систем ИИ, в т.ч. стандарты безопасности, правила проведения клинических испытаний, правила проведения технических испытаний медицинских изделий с ИИ, в ОАЭ отсутствуют.
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 27.05.2025 N 725
"Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра уведомлений, представления и учета уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности"XXVI. Осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)
"Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра уведомлений, представления и учета уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности"XXVI. Осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)
Федеральный закон от 29.06.2015 N 160-ФЗ
(ред. от 26.07.2019)
"О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"5) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, регистрационные удостоверения на медицинские изделия, которые планируется использовать на территории международного медицинского кластера (для российских юридических лиц, индивидуальных предпринимателей), либо выданную в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена ОЭСР разрешительную документацию (в том числе регистрационную, нормативную и иную документацию) на лекарственные препараты, медицинские изделия и медицинские технологии, которые планируется использовать на территории международного медицинского кластера, а также результаты исследований лекарственных препаратов, результаты испытаний медицинских изделий, патенты, иную медицинскую и техническую документацию (для иностранных юридических лиц, индивидуальных предпринимателей);
(ред. от 26.07.2019)
"О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"5) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, регистрационные удостоверения на медицинские изделия, которые планируется использовать на территории международного медицинского кластера (для российских юридических лиц, индивидуальных предпринимателей), либо выданную в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена ОЭСР разрешительную документацию (в том числе регистрационную, нормативную и иную документацию) на лекарственные препараты, медицинские изделия и медицинские технологии, которые планируется использовать на территории международного медицинского кластера, а также результаты исследований лекарственных препаратов, результаты испытаний медицинских изделий, патенты, иную медицинскую и техническую документацию (для иностранных юридических лиц, индивидуальных предпринимателей);
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Технические испытания медицинских изделий проводятся в форме испытаний и (или) оценки и анализа данных для проверки качества и безопасности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя. Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro (приборы, оборудование, наборы реагентов, реагенты, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды) проводятся в целях проверки качества и безопасности медицинского изделия для диагностики in vitro при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Технические испытания медицинских изделий проводятся в форме испытаний и (или) оценки и анализа данных для проверки качества и безопасности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя. Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro (приборы, оборудование, наборы реагентов, реагенты, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды) проводятся в целях проверки качества и безопасности медицинского изделия для диагностики in vitro при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.
Статья: Правовые особенности поставки медицинского оборудования в клинику пластической хирургии
(Ястремский И.А.)
("Современное право", 2025, N 8)Регистрация производится на основании результатов (технических, клинических и т.д.) испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности, в соответствии с Приказами Минздрава России от 30.08.2021 N 885н "Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" и от 20.03.2020 N 206н "Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий".
(Ястремский И.А.)
("Современное право", 2025, N 8)Регистрация производится на основании результатов (технических, клинических и т.д.) испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности, в соответствии с Приказами Минздрава России от 30.08.2021 N 885н "Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" и от 20.03.2020 N 206н "Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий".
Статья: Требование о совместимости при закупке медицинских изделий по Закону N 44-ФЗ
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2022, N 5)Участник закупки представил в УФАС протокол технических испытаний изделия медицинского назначения - набора расходных реагентов и материалов для анализатора глюкозы и лактата, основанных на энзиматическом амперометрическом принципе измерения, которым подтверждается совместимость предлагаемого к поставке товара с имеющимся у заказчика оборудованием.
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2022, N 5)Участник закупки представил в УФАС протокол технических испытаний изделия медицинского назначения - набора расходных реагентов и материалов для анализатора глюкозы и лактата, основанных на энзиматическом амперометрическом принципе измерения, которым подтверждается совместимость предлагаемого к поставке товара с имеющимся у заказчика оборудованием.
Статья: Перспективы правового регулирования общественных отношений в сфере здравоохранения в условиях применения искусственного интеллекта
(Киселев А.С.)
("Вестник Пермского университета. Юридические науки", 2025, N 2)В рамках существующего регулирования 3D-биопринтер, специальное программное обеспечение, получаемые печатные органы и ткани могут быть отнесены к медицинским изделиям (ГОСТ 31508-2012 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения"), а проведение испытаний регулируется Приказом Минздрава РФ от 9 января 2014 г. N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий".
(Киселев А.С.)
("Вестник Пермского университета. Юридические науки", 2025, N 2)В рамках существующего регулирования 3D-биопринтер, специальное программное обеспечение, получаемые печатные органы и ткани могут быть отнесены к медицинским изделиям (ГОСТ 31508-2012 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения"), а проведение испытаний регулируется Приказом Минздрава РФ от 9 января 2014 г. N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий".