Стабильность лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Стабильность лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В соответствии с ОФС. 1.1.0009.15 "Общая фармакопейная статья. Сроки годности лекарственных средств" стабильность - способность лекарственного средства сохранять химические, физические, микробиологические, биофармацевтические и фармакологические свойства в определенных границах на протяжении срока годности. Срок годности - период времени, в течение которого лекарственное средство полностью отвечает всем требованиям нормативной документации, в соответствии с которой оно было произведено и хранилось.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В соответствии с ОФС. 1.1.0009.15 "Общая фармакопейная статья. Сроки годности лекарственных средств" стабильность - способность лекарственного средства сохранять химические, физические, микробиологические, биофармацевтические и фармакологические свойства в определенных границах на протяжении срока годности. Срок годности - период времени, в течение которого лекарственное средство полностью отвечает всем требованиям нормативной документации, в соответствии с которой оно было произведено и хранилось.
Статья: Конституционно-правовое плацебо: анализ позиции Конституционного Суда РФ в Постановлении от 26 сентября 2024 года N 41-П о праве на лекарственное обеспечение орфанных пациентов
(Шарловский К.А., Лимонова А.М.)
("Сравнительное конституционное обозрение", 2025, N 1)3. Ни судебные, ни административные меры защиты даже в случаях принятия положительного для пациента решения не способны обеспечить стабильность и своевременность предоставления ему лекарственных средств, что ставит пациентов, с учетом серьезности их заболеваний, в положение, опасное для жизни и здоровья <14> (третья проблема).
(Шарловский К.А., Лимонова А.М.)
("Сравнительное конституционное обозрение", 2025, N 1)3. Ни судебные, ни административные меры защиты даже в случаях принятия положительного для пациента решения не способны обеспечить стабильность и своевременность предоставления ему лекарственных средств, что ставит пациентов, с учетом серьезности их заболеваний, в положение, опасное для жизни и здоровья <14> (третья проблема).
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)п) данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского применения;
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)п) данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского применения;
Статья: Правовые инновации в сфере редких (орфанных) заболеваний: от временных мер к устойчивой модели
(Посадкова М.В.)
("Медицинское право", 2025, N 3)В-третьих, Фонд "Круг Добра" обладает уникальной финансовой устойчивостью, так как длительное время он оставался профицитным. Это открывает возможности для расширения перечня заболеваний и препаратов, обеспечивая долгосрочную стабильность системы лекарственного снабжения.
(Посадкова М.В.)
("Медицинское право", 2025, N 3)В-третьих, Фонд "Круг Добра" обладает уникальной финансовой устойчивостью, так как длительное время он оставался профицитным. Это открывает возможности для расширения перечня заболеваний и препаратов, обеспечивая долгосрочную стабильность системы лекарственного снабжения.
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)ц) данные о стабильности лекарственного препарата для ветеринарного применения;
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)ц) данные о стабильности лекарственного препарата для ветеринарного применения;
Статья: Фармакопея ЕАЭС как гармонизирующая основа требований к качеству лекарственных средств в ЕАЭС и за его пределами
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)<13> В рамках ЕАЭС приняты Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 81); Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79); решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 N 69 "Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций" (с изм. и доп.); решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"; решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза" (с изм. и доп.).
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)<13> В рамках ЕАЭС приняты Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 81); Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79); решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 N 69 "Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций" (с изм. и доп.); решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"; решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза" (с изм. и доп.).