Спонсор Клинического исследования
Подборка наиболее важных документов по запросу Спонсор Клинического исследования (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Государство, общество и личность: пути преодоления вызовов и угроз в информационной сфере: монография"
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Регламент (EU) N 536/2014 Европейского парламента и Совета ЕС от 16 апреля 2014 г. о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения закрепляет обязательство спонсоров клинических исследований по незамедлительному информированию соответствующих структур в случае выявления существенных нарушений протокола клинического исследования. Существенным является любое нарушение, потенциально способное повлиять на безопасность и права пациентов и достоверность результатов клинических исследований. В Руководстве ЕС по обеспечению информирования о существенных нарушениях подчеркивается, что даже потенциальные признаки фальсификации данных являются существенным нарушением протокола клинических исследований <511>.
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Регламент (EU) N 536/2014 Европейского парламента и Совета ЕС от 16 апреля 2014 г. о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения закрепляет обязательство спонсоров клинических исследований по незамедлительному информированию соответствующих структур в случае выявления существенных нарушений протокола клинического исследования. Существенным является любое нарушение, потенциально способное повлиять на безопасность и права пациентов и достоверность результатов клинических исследований. В Руководстве ЕС по обеспечению информирования о существенных нарушениях подчеркивается, что даже потенциальные признаки фальсификации данных являются существенным нарушением протокола клинических исследований <511>.
Статья: Медицина в цифровую эпоху: правовые аспекты применения клеточной и генной терапии в зарубежных государствах
(Пономарева Д.В., Некотенева М.В.)
("Актуальные проблемы российского права", 2024, N 7)В том же руководстве, содержащем Программу назначения RMAT, описывается способ совместной клинической разработки продукта клеточной и генной терапии несколькими учреждениями, который может быть применен к производству CAR-T-клеток <22>. При традиционной разработке лекарственных препаратов один спонсор-разработчик производит исследуемый продукт, который затем изучается в рамках клинического испытания, а собранные данные передаются в поддержку маркетинговой заявки единого спонсора. В рамках совместной работы нескольких спонсоров производится продукт в соответствии с установленным производственным протоколом, регистрируются пациенты в специализированных центрах для участия в клинических испытаниях. Данные, полученные по результатам указанного испытания, передаются спонсорам для поддержки подачи их индивидуальных заявок на получение лицензии на биопрепараты. Две ключевые рекомендации для тех, кто заинтересован: начать обсуждение с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов на раннем этапе, а также решить вопросы, связанные с оборотом данных и распределением прав интеллектуальной собственности. Регулятор проводит политику транспарентности и поощряет предварительные обсуждения возможности разработки того или иного продукта клеточной или генной терапии.
(Пономарева Д.В., Некотенева М.В.)
("Актуальные проблемы российского права", 2024, N 7)В том же руководстве, содержащем Программу назначения RMAT, описывается способ совместной клинической разработки продукта клеточной и генной терапии несколькими учреждениями, который может быть применен к производству CAR-T-клеток <22>. При традиционной разработке лекарственных препаратов один спонсор-разработчик производит исследуемый продукт, который затем изучается в рамках клинического испытания, а собранные данные передаются в поддержку маркетинговой заявки единого спонсора. В рамках совместной работы нескольких спонсоров производится продукт в соответствии с установленным производственным протоколом, регистрируются пациенты в специализированных центрах для участия в клинических испытаниях. Данные, полученные по результатам указанного испытания, передаются спонсорам для поддержки подачи их индивидуальных заявок на получение лицензии на биопрепараты. Две ключевые рекомендации для тех, кто заинтересован: начать обсуждение с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов на раннем этапе, а также решить вопросы, связанные с оборотом данных и распределением прав интеллектуальной собственности. Регулятор проводит политику транспарентности и поощряет предварительные обсуждения возможности разработки того или иного продукта клеточной или генной терапии.
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на IV квартал 2024 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Инспекция включает в себя проведение проверки документов, инфраструктуры, записей, соглашений по вопросам обеспечения качества и любых других источников, которые расцениваются уполномоченным органом как относящиеся к клиническому исследованию и которые могут быть расположены в исследовательском центре (центре клинических исследований, клиническом центре), на объектах спонсора или контрактной исследовательской организации или в других организациях, требующих инспектирования. В случае если проведение инспекции клинических центров, лабораторий либо других объектов, участвующих в клиническом исследовании, не требуется, по решению уполномоченного органа в сфере проведения фармацевтических инспекций государства - члена ЕАЭС на основании риск-ориентированного подхода допускается проведение документарных инспекций.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Инспекция включает в себя проведение проверки документов, инфраструктуры, записей, соглашений по вопросам обеспечения качества и любых других источников, которые расцениваются уполномоченным органом как относящиеся к клиническому исследованию и которые могут быть расположены в исследовательском центре (центре клинических исследований, клиническом центре), на объектах спонсора или контрактной исследовательской организации или в других организациях, требующих инспектирования. В случае если проведение инспекции клинических центров, лабораторий либо других объектов, участвующих в клиническом исследовании, не требуется, по решению уполномоченного органа в сфере проведения фармацевтических инспекций государства - члена ЕАЭС на основании риск-ориентированного подхода допускается проведение документарных инспекций.
"КонсультантПлюс: Новости для специалиста организации здравоохранения"Совет ЕЭК изменил правила клинических исследований лекарств (22.09.2025)
Статья: Клинические исследования лекарств в 2024 году
(Артемова И.В.)
("Советник в сфере образования", 2024, N 2)В Письме Минфина России от 11.12.2023 N 03-04-06/119528 было разъяснено, как облагаются налогами и взносами выплаты пациентам, участвующим в клинических исследованиях медицинских препаратов.
(Артемова И.В.)
("Советник в сфере образования", 2024, N 2)В Письме Минфина России от 11.12.2023 N 03-04-06/119528 было разъяснено, как облагаются налогами и взносами выплаты пациентам, участвующим в клинических исследованиях медицинских препаратов.
Статья: Правовая регламентация применения плацебо
(Малеина М.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 6)<11> "Двойное слепое исследование представляет собой исследование, в котором ни субъект исследования, ни кто-либо из исследователей или персонала спонсора, участвующих в осуществлении вмешательства или клинической оценке субъектов (включая любое лицо, определяющее соответствие субъектов критериям отбора, оценивающее конечные точки или проверяющее соответствие протоколу клинического исследования), не обладают сведениями о получаемом субъектом вмешательстве" (п. 38 Руководства по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов: утв. Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2020 г. N 19 // Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 06.11.2020 (дата обращения: 01.08.2021).
(Малеина М.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 6)<11> "Двойное слепое исследование представляет собой исследование, в котором ни субъект исследования, ни кто-либо из исследователей или персонала спонсора, участвующих в осуществлении вмешательства или клинической оценке субъектов (включая любое лицо, определяющее соответствие субъектов критериям отбора, оценивающее конечные точки или проверяющее соответствие протоколу клинического исследования), не обладают сведениями о получаемом субъектом вмешательстве" (п. 38 Руководства по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов: утв. Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2020 г. N 19 // Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 06.11.2020 (дата обращения: 01.08.2021).