Специалист по фармаконадзору
Подборка наиболее важных документов по запросу Специалист по фармаконадзору (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Медико-юридические аспекты назначения лекарственных препаратов вне инструкции по медицинскому применению (off-label)
(Сергеев Ю.Д., Бисюк Ю.В., Вериковский В.А., Голева И.В., Черникова Г.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 4)В целях обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинской деятельности при назначении лекарственных препаратов, имеющих в инструкции по медицинскому применению ограничения (по возрасту, по показаниям, не упомянутым в инструкции), но при этом необходимых для лечения пациентов по жизненным показаниям, в нашей медицинской организации внедрен в клиническую практику локальный нормативный акт, разработанный в соответствии с требованиями Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <11>, Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <12>, Приказа Минздравсоцразвития РФ от 9 августа 2005 г. N 494 "О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям" <13>, Приказа Минздравсоцразвития России от 5 мая 2012 г. N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" <14>, Приказа Минздрава России от 14 января 2019 г. N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" <15>, решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза" <16>, включающий в себя следующие требования к назначению лекарственных препаратов off-label:
(Сергеев Ю.Д., Бисюк Ю.В., Вериковский В.А., Голева И.В., Черникова Г.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 4)В целях обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинской деятельности при назначении лекарственных препаратов, имеющих в инструкции по медицинскому применению ограничения (по возрасту, по показаниям, не упомянутым в инструкции), но при этом необходимых для лечения пациентов по жизненным показаниям, в нашей медицинской организации внедрен в клиническую практику локальный нормативный акт, разработанный в соответствии с требованиями Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <11>, Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <12>, Приказа Минздравсоцразвития РФ от 9 августа 2005 г. N 494 "О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям" <13>, Приказа Минздравсоцразвития России от 5 мая 2012 г. N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" <14>, Приказа Минздрава России от 14 января 2019 г. N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" <15>, решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза" <16>, включающий в себя следующие требования к назначению лекарственных препаратов off-label:
Вопрос: Как трактовать меры для приостановления потенциального вреда, связанного с обращением лекарственного препарата, указанные в пункте 51 Порядка осуществления фармаконадзора?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)Вопрос: Как трактовать меры для приостановления потенциального вреда, связанного с обращением лекарственного препарата, указанные в пункте 51 Порядка осуществления фармаконадзора?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)Вопрос: Как трактовать меры для приостановления потенциального вреда, связанного с обращением лекарственного препарата, указанные в пункте 51 Порядка осуществления фармаконадзора?
Нормативные акты
Федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ
(ред. от 30.01.2024)
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, ветеринарных специалистов, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.
(ред. от 30.01.2024)
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, ветеринарных специалистов, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)13) данный пункт признан утратившим силу с 1 сентября 2013 г. Законом 2013 г. N 185-ФЗ в связи с принятием Закона 2012 г. об образовании. В прежней (первоначальной) редакции данного пункта устанавливалось такое полномочие, как утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)13) данный пункт признан утратившим силу с 1 сентября 2013 г. Законом 2013 г. N 185-ФЗ в связи с принятием Закона 2012 г. об образовании. В прежней (первоначальной) редакции данного пункта устанавливалось такое полномочие, как утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;
Статья: Риск-ориентированная модель в системе ОМС: проблема применения лекарственных средств "вне инструкции"
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)Официальный статус инструкции по применению лекарственных препаратов утвержден частями 1 и 2 ст. 67 "Информация о лекарственных препаратах": информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)Официальный статус инструкции по применению лекарственных препаратов утвержден частями 1 и 2 ст. 67 "Информация о лекарственных препаратах": информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.
Статья: Проблемы доказывания в случае неблагоприятных реакций на лекарственные средства
(Поздеев А.Р., Некрасов А.Е.)
("Медицинское право", 2026, N 1)Статья посвящена исследованию проблем, возникающих при доказывании и установлении причинно-следственной связи между неблагоприятными реакциями на лекарственные средства и причинением вреда здоровью пациентов в рамках гражданского процесса. Работа включает анализ сложных медицинских споров, где особое внимание уделяется влиянию лекарственных препаратов не только как причины ятрогенных деликтов, но и сопутствующего действия неблагоприятных реакций лекарственного средства. Авторами приводятся примеры талидомидовой трагедии, неблагоприятных исходов при путанице лекарственных средств и вопросов доказывания. Особенности регистрации дженериков, трудности идентификации нежелательных лекарственных реакций, имитирующих симптомы обычных заболеваний, и правовые обязательства медицинских и фармацевтических работников своевременно сообщать о подобных случаях дополняют обзор проблем. Судебная практика демонстрирует реальные кейсы, показывающие, как отсутствие четких критериев доказывания осложняет процесс установления виновности и защиты медицинских организаций и отдельных специалистов. На основе проведенного анализа авторы делают вывод о необходимости усовершенствования существующих процедур доказывания и усиления механизмов фармаконадзора для своевременного выявления и предотвращения неблагоприятных лекарственных реакций.
(Поздеев А.Р., Некрасов А.Е.)
("Медицинское право", 2026, N 1)Статья посвящена исследованию проблем, возникающих при доказывании и установлении причинно-следственной связи между неблагоприятными реакциями на лекарственные средства и причинением вреда здоровью пациентов в рамках гражданского процесса. Работа включает анализ сложных медицинских споров, где особое внимание уделяется влиянию лекарственных препаратов не только как причины ятрогенных деликтов, но и сопутствующего действия неблагоприятных реакций лекарственного средства. Авторами приводятся примеры талидомидовой трагедии, неблагоприятных исходов при путанице лекарственных средств и вопросов доказывания. Особенности регистрации дженериков, трудности идентификации нежелательных лекарственных реакций, имитирующих симптомы обычных заболеваний, и правовые обязательства медицинских и фармацевтических работников своевременно сообщать о подобных случаях дополняют обзор проблем. Судебная практика демонстрирует реальные кейсы, показывающие, как отсутствие четких критериев доказывания осложняет процесс установления виновности и защиты медицинских организаций и отдельных специалистов. На основе проведенного анализа авторы делают вывод о необходимости усовершенствования существующих процедур доказывания и усиления механизмов фармаконадзора для своевременного выявления и предотвращения неблагоприятных лекарственных реакций.
Путеводитель по кадровым вопросам. Образцы должностных инструкцийДолжностная инструкция специалиста по регистрации лекарственных средств (специалиста по регуляторным вопросам, специалиста по фармаконадзору, старшего (ведущего) биолога, старшего (ведущего) биотехнолога) (с учетом профессионального стандарта) >>>