Специалист по фармаконадзору
Подборка наиболее важных документов по запросу Специалист по фармаконадзору (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Путеводитель по кадровым вопросам. Образцы должностных инструкцийДолжностная инструкция специалиста по регистрации лекарственных средств (специалиста по регуляторным вопросам, специалиста по фармаконадзору, старшего (ведущего) биолога, старшего (ведущего) биотехнолога) (с учетом профессионального стандарта) >>>
Статья: Риск-ориентированная модель в системе ОМС: проблема применения лекарственных средств "вне инструкции"
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)Официальный статус инструкции по применению лекарственных препаратов утвержден частями 1 и 2 ст. 67 "Информация о лекарственных препаратах": информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)Официальный статус инструкции по применению лекарственных препаратов утвержден частями 1 и 2 ст. 67 "Информация о лекарственных препаратах": информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"12) аттестация и сертификация специалистов;
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"12) аттестация и сертификация специалистов;
Федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ
(ред. от 30.01.2024)
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, ветеринарных специалистов, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.
(ред. от 30.01.2024)
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, ветеринарных специалистов, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.
Вопрос: Как трактовать меры для приостановления потенциального вреда, связанного с обращением лекарственного препарата, указанные в пункте 51 Порядка осуществления фармаконадзора?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)Вопрос: Как трактовать меры для приостановления потенциального вреда, связанного с обращением лекарственного препарата, указанные в пункте 51 Порядка осуществления фармаконадзора?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)Вопрос: Как трактовать меры для приостановления потенциального вреда, связанного с обращением лекарственного препарата, указанные в пункте 51 Порядка осуществления фармаконадзора?
Статья: Медико-юридические аспекты назначения лекарственных препаратов вне инструкции по медицинскому применению (off-label)
(Сергеев Ю.Д., Бисюк Ю.В., Вериковский В.А., Голева И.В., Черникова Г.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 4)В целях обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинской деятельности при назначении лекарственных препаратов, имеющих в инструкции по медицинскому применению ограничения (по возрасту, по показаниям, не упомянутым в инструкции), но при этом необходимых для лечения пациентов по жизненным показаниям, в нашей медицинской организации внедрен в клиническую практику локальный нормативный акт, разработанный в соответствии с требованиями Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <11>, Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <12>, Приказа Минздравсоцразвития РФ от 9 августа 2005 г. N 494 "О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям" <13>, Приказа Минздравсоцразвития России от 5 мая 2012 г. N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" <14>, Приказа Минздрава России от 14 января 2019 г. N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" <15>, решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза" <16>, включающий в себя следующие требования к назначению лекарственных препаратов off-label:
(Сергеев Ю.Д., Бисюк Ю.В., Вериковский В.А., Голева И.В., Черникова Г.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 4)В целях обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинской деятельности при назначении лекарственных препаратов, имеющих в инструкции по медицинскому применению ограничения (по возрасту, по показаниям, не упомянутым в инструкции), но при этом необходимых для лечения пациентов по жизненным показаниям, в нашей медицинской организации внедрен в клиническую практику локальный нормативный акт, разработанный в соответствии с требованиями Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <11>, Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <12>, Приказа Минздравсоцразвития РФ от 9 августа 2005 г. N 494 "О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям" <13>, Приказа Минздравсоцразвития России от 5 мая 2012 г. N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" <14>, Приказа Минздрава России от 14 января 2019 г. N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" <15>, решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза" <16>, включающий в себя следующие требования к назначению лекарственных препаратов off-label: