СП холодильники
Подборка наиболее важных документов по запросу СП холодильники (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Планируем реализовывать в аптечном пункте ботулотоксины для врачей-косметологов. Относятся ли ботулотоксины к ИЛП и распространяются ли на них СП 3.3.233332-16 "Условия транспортирования и хранения ИЛП", имеем ли мы право реализовывать ботулотоксины (фармлицензия на розничную продажу) и обязательно ли использовать холодильные камеры (комнаты) для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки?
(Консультация эксперта, 2016)Вопрос: Планируем реализовывать в аптечном пункте ботулотоксины для врачей-косметологов. Относятся ли ботулотоксины к ИЛП и распространяются ли на них СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения ИЛП", имеем ли мы право реализовывать ботулотоксины (фармлицензия на розничную продажу) и обязательно ли использовать холодильные камеры (комнаты) для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки?
(Консультация эксперта, 2016)Вопрос: Планируем реализовывать в аптечном пункте ботулотоксины для врачей-косметологов. Относятся ли ботулотоксины к ИЛП и распространяются ли на них СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения ИЛП", имеем ли мы право реализовывать ботулотоксины (фармлицензия на розничную продажу) и обязательно ли использовать холодильные камеры (комнаты) для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки?
Вопрос: Согласно Постановлению от 10.04.2002 N 15 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02" для хранения МИБП могут использоваться помещения, предназначенные для термолабильных лекарственных средств. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования. В помещении предусматривается отопление (температура воздуха - 18 град. С), вентиляция (кратность воздухообмена при механической вентиляции: приток - 2, вытяжка - 3, при естественном воздухообмене - 1), водоснабжение (подводка воды с установкой раковины). Правомерно ли требование Роспотребнадзора о постановке дополнительной раковины в помещении, где расположен холодильник для хранения МИБП, если в аптеке есть санузел и в нем расположена раковина?
(Консультация эксперта, 2012)Вопрос: Согласно Постановлению от 10.04.2002 N 15 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02" для хранения МИБП могут использоваться помещения, предназначенные для термолабильных лекарственных средств. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования. В помещении предусматривается отопление (температура воздуха - 18 град. С), вентиляция (кратность воздухообмена при механической вентиляции: приток - 2, вытяжка - 3, при естественном воздухообмене - 1), водоснабжение (подводка воды с установкой раковины). Правомерно ли требование Роспотребнадзора о постановке дополнительной раковины в помещении, где расположен холодильник для хранения МИБП, если в аптеке есть санузел и в нем расположена раковина?
(Консультация эксперта, 2012)Вопрос: Согласно Постановлению от 10.04.2002 N 15 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02" для хранения МИБП могут использоваться помещения, предназначенные для термолабильных лекарственных средств. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования. В помещении предусматривается отопление (температура воздуха - 18 град. С), вентиляция (кратность воздухообмена при механической вентиляции: приток - 2, вытяжка - 3, при естественном воздухообмене - 1), водоснабжение (подводка воды с установкой раковины). Правомерно ли требование Роспотребнадзора о постановке дополнительной раковины в помещении, где расположен холодильник для хранения МИБП, если в аптеке есть санузел и в нем расположена раковина?
Нормативные акты
Приказ Минсельхоза РФ от 31.01.2003 N 26
"Об утверждении Методических рекомендаций по бухгалтерскому учету материально-производственных запасов в сельскохозяйственных организациях"55. Отчет по складу-холодильнику (форма N СП-30)
"Об утверждении Методических рекомендаций по бухгалтерскому учету материально-производственных запасов в сельскохозяйственных организациях"55. Отчет по складу-холодильнику (форма N СП-30)
Вопрос: В связи с открытием аптечного пункта, в Роспотребнадзор Красноярского края была сдана заявка на получение санитарно-эпидемиологического заключения. На стадии рассмотрения пакета документов в отношении указанного аптечного пункта, специалист Роспотребнадзора указал на необходимость наличия отдельно-выделенного помещения для хранения медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), оборудованного в соответствии с Разделом 4 СП 3.3.2.1120-02, а именно: отдельного помещения, оборудованного холодильником, кондиционером, раковиной, вентиляцией и т.д. При этом, когда мы сослались на то, что указанные правила распространяются только на препараты, используемые для иммунопрофилактики инфекционных болезней, а эта группа препаратов не входит в обязательный перечень минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ N 805н от 2010 года) и, соответственно, в аптечном пункте реализация этой группы МИБП исключена, Роспотребнадзор с нами не согласился, пояснил, что оборудованное помещение в любом случае должно быть, иначе лицензионные требования не будут соблюдены, что повлечет отказ в выдаче положительного санитарно-эпидемиологического заключения. Является ли позиция Роспотребнадзора в виде отказа в выдаче положительного санитарно-эпидемиологического заключения без наличия такого помещения законной?
(Консультация эксперта, 2013)Вопрос: В связи с открытием аптечного пункта, в Роспотребнадзор Красноярского края была сдана заявка на получение санитарно-эпидемиологического заключения. На стадии рассмотрения пакета документов в отношении указанного аптечного пункта, специалист Роспотребнадзора указал на необходимость наличия отдельно-выделенного помещения для хранения медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), оборудованного в соответствии с Разделом 4 "Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02 "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения", а именно: отдельного помещения, оборудованного холодильником, кондиционером, раковиной, вентиляцией и т.д. При этом, когда мы сослались на то, что указанные правила распространяются только на препараты, используемые для иммунопрофилактики инфекционных болезней, а эта группа препаратов не входит в обязательный перечень минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ N 805н от 2010 года) и, соответственно, в аптечном пункте реализация этой группы МИБП исключена, Роспотребнадзор с нами не согласился, пояснил, что оборудованное помещение в любом случае должно быть, иначе лицензионные требования не будут соблюдены, что повлечет отказ в выдаче положительного санитарно-эпидемиологического заключения. Является ли позиция Роспотребнадзора в виде отказа в выдаче положительного санитарно-эпидемиологического заключения без наличия такого помещения законной?
(Консультация эксперта, 2013)Вопрос: В связи с открытием аптечного пункта, в Роспотребнадзор Красноярского края была сдана заявка на получение санитарно-эпидемиологического заключения. На стадии рассмотрения пакета документов в отношении указанного аптечного пункта, специалист Роспотребнадзора указал на необходимость наличия отдельно-выделенного помещения для хранения медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), оборудованного в соответствии с Разделом 4 "Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02 "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения", а именно: отдельного помещения, оборудованного холодильником, кондиционером, раковиной, вентиляцией и т.д. При этом, когда мы сослались на то, что указанные правила распространяются только на препараты, используемые для иммунопрофилактики инфекционных болезней, а эта группа препаратов не входит в обязательный перечень минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ N 805н от 2010 года) и, соответственно, в аптечном пункте реализация этой группы МИБП исключена, Роспотребнадзор с нами не согласился, пояснил, что оборудованное помещение в любом случае должно быть, иначе лицензионные требования не будут соблюдены, что повлечет отказ в выдаче положительного санитарно-эпидемиологического заключения. Является ли позиция Роспотребнадзора в виде отказа в выдаче положительного санитарно-эпидемиологического заключения без наличия такого помещения законной?
Вопрос: Согласно пункту 6.5 СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" на первом, втором и третьем уровне "холодовой цепи" для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП используются холодильные камеры (комнаты). Требования к этим комнатам (камерам) предъявляются весьма серьезные. В то же время, в пункте 8.11.3 этих же санитарных правил говорится: "в случае отсутствия на третьем уровне холодильной комнаты (камеры) в помещении, где находятся холодильники (морозильники) должна поддерживаться температура не выше 20 °C". Так все-таки необходимо ли наличие морозильной камеры (комнаты) в аптеке, которая планирует работать с ИЛП?
(Консультация эксперта, 2016)Вопрос: Согласно пункту 6.5 СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" на первом, втором и третьем уровне "холодовой цепи" для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП используются холодильные камеры (комнаты). Требования к этим комнатам (камерам) предъявляются весьма серьезные. В то же время, в пункте 8.11.3 этих же санитарных правил говорится: "в случае отсутствия на третьем уровне холодильной комнаты (камеры) в помещении, где находятся холодильники (морозильники) должна поддерживаться температура не выше 20 °C". Так все-таки необходимо ли наличие морозильной камеры (комнаты) в аптеке, которая планирует работать с ИЛП?
(Консультация эксперта, 2016)Вопрос: Согласно пункту 6.5 СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" на первом, втором и третьем уровне "холодовой цепи" для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП используются холодильные камеры (комнаты). Требования к этим комнатам (камерам) предъявляются весьма серьезные. В то же время, в пункте 8.11.3 этих же санитарных правил говорится: "в случае отсутствия на третьем уровне холодильной комнаты (камеры) в помещении, где находятся холодильники (морозильники) должна поддерживаться температура не выше 20 °C". Так все-таки необходимо ли наличие морозильной камеры (комнаты) в аптеке, которая планирует работать с ИЛП?
Вопрос: Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1120-02 обязывают контроль за температурным режимом хранения вакцин осуществлять два раза в день. Показания термометра заносить должностным лицом в журнал регистрации температурного режима холодильника. Как регистрировать температурный режим в журнале за выходной день, когда аптека закрыта - ставить прочерк в журнале на этот день или вносить запись на следующий после выходных рабочий день? Т.к. в выходной день температурный режим холодильника, фактически, никем не проверяется, прочерк или запись температуры в журнале за выходной день будет рассматриваться контролирующими органами как нарушение?
(Консультация эксперта, 2015)Вопрос: Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1120-02 обязывают контроль за температурным режимом хранения вакцин осуществлять два раза в день. Показания термометра заносить должностным лицом в журнал регистрации температурного режима холодильника. Как регистрировать температурный режим в журнале за выходной день, когда аптека закрыта - ставить прочерк в журнале на этот день или вносить запись на следующий после выходных рабочий день? Т.к. в выходной день температурный режим холодильника, фактически, никем не проверяется, прочерк или запись температуры в журнале за выходной день будет рассматриваться контролирующими органами как нарушение?
(Консультация эксперта, 2015)Вопрос: Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1120-02 обязывают контроль за температурным режимом хранения вакцин осуществлять два раза в день. Показания термометра заносить должностным лицом в журнал регистрации температурного режима холодильника. Как регистрировать температурный режим в журнале за выходной день, когда аптека закрыта - ставить прочерк в журнале на этот день или вносить запись на следующий после выходных рабочий день? Т.к. в выходной день температурный режим холодильника, фактически, никем не проверяется, прочерк или запись температуры в журнале за выходной день будет рассматриваться контролирующими органами как нарушение?