Система менеджмента качества медицинские изделия
Подборка наиболее важных документов по запросу Система менеджмента качества медицинские изделия (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Особенности и направления совершенствования федерального государственного контроля и надзора за обращением медицинских изделий
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2025, N 5)- совместно с ассоциациями производителей медицинских изделий пересмотреть систему классификации объектов государственного контроля и надзора, предусмотрев в ней новые критерии отнесения к определенным категориям риска. В частности, основанием для понижения категории риска может стать внедрение и поддержание производителем медицинских изделий системы менеджмента качества на производстве;
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2025, N 5)- совместно с ассоциациями производителей медицинских изделий пересмотреть систему классификации объектов государственного контроля и надзора, предусмотрев в ней новые критерии отнесения к определенным категориям риска. В частности, основанием для понижения категории риска может стать внедрение и поддержание производителем медицинских изделий системы менеджмента качества на производстве;
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)2) на производство медицинских изделий должен быть выдан документ, подтверждающий соответствие собственного производства требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" (далее - ГОСТ ISO 13485-2017).
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)2) на производство медицинских изделий должен быть выдан документ, подтверждающий соответствие собственного производства требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" (далее - ГОСТ ISO 13485-2017).
Нормативные акты
"Медицинское уголовное право: монография"
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)<1> ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" (введен в действие Приказом Госстандарта от 30.06.2017 N 615-ст) // СПС "КонсультантПлюс".
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)<1> ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" (введен в действие Приказом Госстандарта от 30.06.2017 N 615-ст) // СПС "КонсультантПлюс".