Сертификат соответствия на медицинское изделие
Подборка наиболее важных документов по запросу Сертификат соответствия на медицинское изделие (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 150 "Ввоз товаров на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежащий налогообложению (освобождаемый от налогообложения)" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Общество ввезло на территорию РФ картридж медицинский, являющийся частью аппарата (сменной принадлежностью), заявив освобождение от налогообложения НДС при ввозе на основании подп. 1 п. 2 ст. 149, п. 2 ст. 150 НК РФ. Таможенный орган пришел к выводу о несоблюдении условий для применения освобождения. Суд признал вывод таможенного органа обоснованным. Суд указал, что освобождение от уплаты НДС в отношении медицинских изделий, ввозимых в РФ, применяется при наличии регистрационного удостоверения на данные изделия и совпадения (соответствия) кода ОКП для медицинского изделия, указанного в регистрационном удостоверении, коду ОКП, включенному в Перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042. При декларировании товара общество представило регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которому присвоен ОКП, не включенный в Перечень. То обстоятельство, что ввезенный товар является принадлежностью для медицинского изделия, включенного в Перечень, не является основанием для применения освобождения от уплаты НДС, поскольку ввозимый товар зарегистрирован в качестве самостоятельного медицинского изделия. Декларация о соответствии и сертификат соответствия не являются документами, подтверждающими право на освобождение от уплаты НДС.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Общество ввезло на территорию РФ картридж медицинский, являющийся частью аппарата (сменной принадлежностью), заявив освобождение от налогообложения НДС при ввозе на основании подп. 1 п. 2 ст. 149, п. 2 ст. 150 НК РФ. Таможенный орган пришел к выводу о несоблюдении условий для применения освобождения. Суд признал вывод таможенного органа обоснованным. Суд указал, что освобождение от уплаты НДС в отношении медицинских изделий, ввозимых в РФ, применяется при наличии регистрационного удостоверения на данные изделия и совпадения (соответствия) кода ОКП для медицинского изделия, указанного в регистрационном удостоверении, коду ОКП, включенному в Перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042. При декларировании товара общество представило регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которому присвоен ОКП, не включенный в Перечень. То обстоятельство, что ввезенный товар является принадлежностью для медицинского изделия, включенного в Перечень, не является основанием для применения освобождения от уплаты НДС, поскольку ввозимый товар зарегистрирован в качестве самостоятельного медицинского изделия. Декларация о соответствии и сертификат соответствия не являются документами, подтверждающими право на освобождение от уплаты НДС.
Подборка судебных решений за 2022 год: Статья 150 "Ввоз товаров на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежащий налогообложению (освобождаемый от налогообложения)" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган пришел к выводу о неправомерном применении налогоплательщиком освобождения от обложения НДС в отношении ввозимых медицинских изделий. Суд признал обоснованным доначисление НДС. Суд указал, что для получения льготы по уплате НДС в отношении ввозимых медицинских изделий, зарегистрированных до 01.01.2017, декларанту необходимо представить таможенному органу регистрационное удостоверение, содержащее код ОКП, при условии совпадения кода ТН ВЭД ЕАЭС и кода ОКП в рамках одного пункта Перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042. Хотя заявленный обществом код ТН ВЭД ЕАЭС включен в п. 14 раздела I Перечня, данному коду соответствует код ОКП, отличный от кода, указанного в регистрационном удостоверении, полученном обществом, то есть обществом не соблюдены условия примечания 1 к Перечню для целей освобождения ввезенного товара от уплаты НДС. Суд, отклоняя довод общества о том, что Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, не предусмотрена возможность изменения кода ОКП, отметил, что наличие регистрационного удостоверения не делает невозможным получение лицом документа, подтверждающего надлежащий код ОКПД2, прямо поименованный в Перечне. Суд не принял во внимание представленные обществом в качестве подтверждения надлежащего кода ОКП декларации о соответствии и сертификаты соответствия, поскольку единственным документом, подтверждающим код ОКП, является регистрационное удостоверение медицинского изделия. Возможность предоставления иных документов для целей применения льготы законодателем не предусмотрена.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган пришел к выводу о неправомерном применении налогоплательщиком освобождения от обложения НДС в отношении ввозимых медицинских изделий. Суд признал обоснованным доначисление НДС. Суд указал, что для получения льготы по уплате НДС в отношении ввозимых медицинских изделий, зарегистрированных до 01.01.2017, декларанту необходимо представить таможенному органу регистрационное удостоверение, содержащее код ОКП, при условии совпадения кода ТН ВЭД ЕАЭС и кода ОКП в рамках одного пункта Перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042. Хотя заявленный обществом код ТН ВЭД ЕАЭС включен в п. 14 раздела I Перечня, данному коду соответствует код ОКП, отличный от кода, указанного в регистрационном удостоверении, полученном обществом, то есть обществом не соблюдены условия примечания 1 к Перечню для целей освобождения ввезенного товара от уплаты НДС. Суд, отклоняя довод общества о том, что Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, не предусмотрена возможность изменения кода ОКП, отметил, что наличие регистрационного удостоверения не делает невозможным получение лицом документа, подтверждающего надлежащий код ОКПД2, прямо поименованный в Перечне. Суд не принял во внимание представленные обществом в качестве подтверждения надлежащего кода ОКП декларации о соответствии и сертификаты соответствия, поскольку единственным документом, подтверждающим код ОКП, является регистрационное удостоверение медицинского изделия. Возможность предоставления иных документов для целей применения льготы законодателем не предусмотрена.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Каким именно документом подтверждается соответствие собственного производства требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 ПП РФ N 102 не уточняет. Однако ответ на этот вопрос следует непосредственно из содержания данного стандарта: он принят для добровольного применения, а в силу ст. 20 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации. Следовательно, участникам закупки необходимо представить в составе заявки сертификат соответствия производства медицинских изделий требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 <106>. В отсутствии такого сертификата заявка приравнивается к предложениям о поставке иностранных товаров <107>.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Каким именно документом подтверждается соответствие собственного производства требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 ПП РФ N 102 не уточняет. Однако ответ на этот вопрос следует непосредственно из содержания данного стандарта: он принят для добровольного применения, а в силу ст. 20 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации. Следовательно, участникам закупки необходимо представить в составе заявки сертификат соответствия производства медицинских изделий требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 <106>. В отсутствии такого сертификата заявка приравнивается к предложениям о поставке иностранных товаров <107>.
Статья: Медицинское изделие как предмет незаконного обращения, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ (статья вторая)
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 9)Как правило, фальсификация устанавливается правоприменителем в форме ложной информации о производителе (изготовителе) <12>, материальным носителем которой признается сопровождающее регистрационное удостоверение <13>, иные сопроводительные документы (руководство по эксплуатации, паспорт медицинского изделия <14>, сертификат соответствия <15>), упаковка товара <16>, этикетка <17>, маркировочная наклейка <18>, фирменная табличка (шильд) <19>, ярлык <20>.
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 9)Как правило, фальсификация устанавливается правоприменителем в форме ложной информации о производителе (изготовителе) <12>, материальным носителем которой признается сопровождающее регистрационное удостоверение <13>, иные сопроводительные документы (руководство по эксплуатации, паспорт медицинского изделия <14>, сертификат соответствия <15>), упаковка товара <16>, этикетка <17>, маркировочная наклейка <18>, фирменная табличка (шильд) <19>, ярлык <20>.
Нормативные акты
"Уголовный кодекс Российской Федерации" от 13.06.1996 N 63-ФЗ
(ред. от 17.11.2025)1. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), -
(ред. от 17.11.2025)1. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), -
Решение Ленинградского УФАС России от 13.11.2024 по делу N 047/06/50-4841/2024
Обстоятельства: По мнению Заявителя, комиссией по осуществлению закупок при подведении итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) неправомерно не применены нормы об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в отношении заявок, признанных закупочной комиссией, соответствующими требованиям извещения.
Решение: Признать жалобу необоснованной.Комиссия перепроверила вышеуказанную информацию и установила, что в 7 заявках, допущенных Заказчиком, указана страна происхождения товара - Россия и во всех сертификатах СТ-1 в графе N 5 "для служебных отметок" содержится информация, что данный документ выдан для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд, что соответствует п. 5.2. Положения о порядке выдачи сертификатов о происхождении товаров формы СТ-1 для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (для отдельных видов медицинских изделий, утвержденного Приказом ТПП РФ от 10.04.2015 г. То есть, закупочной комиссией установлено целевое назначение сертификата СТ-1.
Обстоятельства: По мнению Заявителя, комиссией по осуществлению закупок при подведении итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) неправомерно не применены нормы об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в отношении заявок, признанных закупочной комиссией, соответствующими требованиям извещения.
Решение: Признать жалобу необоснованной.Комиссия перепроверила вышеуказанную информацию и установила, что в 7 заявках, допущенных Заказчиком, указана страна происхождения товара - Россия и во всех сертификатах СТ-1 в графе N 5 "для служебных отметок" содержится информация, что данный документ выдан для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд, что соответствует п. 5.2. Положения о порядке выдачи сертификатов о происхождении товаров формы СТ-1 для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (для отдельных видов медицинских изделий, утвержденного Приказом ТПП РФ от 10.04.2015 г. То есть, закупочной комиссией установлено целевое назначение сертификата СТ-1.