Сертификация ввозимых лекарств
Подборка наиболее важных документов по запросу Сертификация ввозимых лекарств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Проблемы борьбы с незаконной торговлей дикими животными и растениями, находящимися под угрозой уничтожения
(Диканова Т.А.)
("Экологическое право", 2023, N 1)Вызывает сомнения правильность некоторых решений судов по спорам, предмет которых - объекты СИТЕС. Так, предприниматель К. была привлечена Шереметьевской таможней к ответственности по ч. 3 ст. 16.2 КоАП РФ <18>. Она ввезла из Украины в Россию 7 обезьян - объектов СИТЕС, страна происхождения которых - Конго. Представлен сертификат СИТЕС от 11 июня 2019 г. N 19UA005133, выданный в Украине. Таможней направлен запрос и получен ответ Оперативно-розыскного отдела Генеральной ассамблеи по вопросам СИТЕС и Управления по вопросам СИТЕС Демократической Республики Конго, что сертификат СИТЕС, якобы выданный этой Республикой для ввоза животных в Украину, - недействительный. Таким образом, ввоз приматов в Украину, как и из Украины в Россию, незаконный, украинские документы недействительны. Суд не согласился с этим. Доводы суда следующие. Приказом Минсельхоза России от 7 ноября 2011 г. N 404 <19> утвержден Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации, а также на транзит по ее территории животных, продукции животного происхождения, лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок для животных. Предпринимателем представлено в таможенный орган разрешение на ввоз животных Управлением Россельхознадзора, а также ветеринарный сертификат от 14 июля 2019 г. RU N ЭБ03739842. Указанное разрешение, по мнению суда, согласно п. 5 ст. VII Конвенции СИТЕС заменяет собой любые разрешения или сертификаты, требуемые по положениям Конвенции. Еще довод суда: официальные запросы о подтверждении выдачи сертификата СИТЕС Украины в материалах дела отсутствуют. Суд также исключил ответ из Конго из доказательств: документ на иностранном языке, без официального перевода; указал, что таможенным органом не представлено доказательств, что "ввозимые животные выловлены из дикой природы", а в акте административной проверки и в оспариваемом постановлении не указано, "какие запреты и ограничения могли быть не применены в связи с представлением недействительного документа с учетом требований части 3 ст. 16.2 КоАП РФ". Сомнения в обоснованности решения суда связаны со следующим: 1) Россельхознадзор не является Административным органом СИТЕС; 2) ввоз осуществлялся не в целях ветеринарного применения, поэтому вышеуказанный Регламент не имеет отношения к делу; 3) согласно п. 5 ст. VII Конвенции "В случае если Административный орган экспортирующего государства имеет удовлетворительные доказательства того, что какая-либо особь вида животных была рождена в неволе или какой-либо образец вида растений был разведен искусственно, то Административный орган выдает соответствующее удостоверение, которое будет служить вместо любых разрешений или сертификатов, требуемых по положениям статей III, IV и V". Однако государство экспорта - Конго - заявило, что экспорт обезьян в Украину был незаконным; никакие украинские документы не могут этого изменить, Украина - не экспортер, а реэкспортер; экспортер - Конго; 4) запросы в Украину не направлялись, поскольку украинская сторона не отвечает на запросы российской стороны; 5) суд сам мог принять меры к обеспечению перевода; 6) требование суда к таможенному органу доказать, что обезьяны выловлены в дикой природе, не основаны на законе; 7) таможенный орган не должен указывать на запреты и ограничения, которые "могли быть не применены" при представлении недействительного документа. Факт такого представления - нарушение конвенционных запретов и ограничений.
(Диканова Т.А.)
("Экологическое право", 2023, N 1)Вызывает сомнения правильность некоторых решений судов по спорам, предмет которых - объекты СИТЕС. Так, предприниматель К. была привлечена Шереметьевской таможней к ответственности по ч. 3 ст. 16.2 КоАП РФ <18>. Она ввезла из Украины в Россию 7 обезьян - объектов СИТЕС, страна происхождения которых - Конго. Представлен сертификат СИТЕС от 11 июня 2019 г. N 19UA005133, выданный в Украине. Таможней направлен запрос и получен ответ Оперативно-розыскного отдела Генеральной ассамблеи по вопросам СИТЕС и Управления по вопросам СИТЕС Демократической Республики Конго, что сертификат СИТЕС, якобы выданный этой Республикой для ввоза животных в Украину, - недействительный. Таким образом, ввоз приматов в Украину, как и из Украины в Россию, незаконный, украинские документы недействительны. Суд не согласился с этим. Доводы суда следующие. Приказом Минсельхоза России от 7 ноября 2011 г. N 404 <19> утвержден Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации, а также на транзит по ее территории животных, продукции животного происхождения, лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок для животных. Предпринимателем представлено в таможенный орган разрешение на ввоз животных Управлением Россельхознадзора, а также ветеринарный сертификат от 14 июля 2019 г. RU N ЭБ03739842. Указанное разрешение, по мнению суда, согласно п. 5 ст. VII Конвенции СИТЕС заменяет собой любые разрешения или сертификаты, требуемые по положениям Конвенции. Еще довод суда: официальные запросы о подтверждении выдачи сертификата СИТЕС Украины в материалах дела отсутствуют. Суд также исключил ответ из Конго из доказательств: документ на иностранном языке, без официального перевода; указал, что таможенным органом не представлено доказательств, что "ввозимые животные выловлены из дикой природы", а в акте административной проверки и в оспариваемом постановлении не указано, "какие запреты и ограничения могли быть не применены в связи с представлением недействительного документа с учетом требований части 3 ст. 16.2 КоАП РФ". Сомнения в обоснованности решения суда связаны со следующим: 1) Россельхознадзор не является Административным органом СИТЕС; 2) ввоз осуществлялся не в целях ветеринарного применения, поэтому вышеуказанный Регламент не имеет отношения к делу; 3) согласно п. 5 ст. VII Конвенции "В случае если Административный орган экспортирующего государства имеет удовлетворительные доказательства того, что какая-либо особь вида животных была рождена в неволе или какой-либо образец вида растений был разведен искусственно, то Административный орган выдает соответствующее удостоверение, которое будет служить вместо любых разрешений или сертификатов, требуемых по положениям статей III, IV и V". Однако государство экспорта - Конго - заявило, что экспорт обезьян в Украину был незаконным; никакие украинские документы не могут этого изменить, Украина - не экспортер, а реэкспортер; экспортер - Конго; 4) запросы в Украину не направлялись, поскольку украинская сторона не отвечает на запросы российской стороны; 5) суд сам мог принять меры к обеспечению перевода; 6) требование суда к таможенному органу доказать, что обезьяны выловлены в дикой природе, не основаны на законе; 7) таможенный орган не должен указывать на запреты и ограничения, которые "могли быть не применены" при представлении недействительного документа. Факт такого представления - нарушение конвенционных запретов и ограничений.
Вопрос: Организация ввозит из Китая в Россию инсектицидное средство - спирали от комаров (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3808 91 100 0) с целью выпуска для внутреннего потребления. Товар используется человеком и не применяется в ветеринарии. Оформление каких разрешительных документов необходимо в таможенных целях?
(Консультация эксперта, 2026)В России свидетельство о государственной регистрации выдается Роспотребнадзором в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза, утвержденным Приказом Роспотребнадзора от 23.07.2012 N 781.
(Консультация эксперта, 2026)В России свидетельство о государственной регистрации выдается Роспотребнадзором в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза, утвержденным Приказом Роспотребнадзора от 23.07.2012 N 781.
Судебная практика
Важнейшая практика по ст. 164 НК РФввозимый товар соответствовал коду единой ТН ВЭД ЕАЭС >>>
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 164 "Налоговые ставки" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Суд установил, что ввезенный товар (гемостатическое средство местного применения) соответствует коду 3006 10 900 0 ТН ВЭД ЕАЭС и является медицинским по смыслу подп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ, налогоплательщиком представлено регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения и сертификат соответствия с инструкцией по его применению, заявленный налогоплательщиком код товара включен в Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов (раздел 2 "Медицинские изделия", позиция "Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе"). Включение кода ТН ВЭД ЕАЭС ввезенного обществом товара в раздел 2, а не в раздел 1 указанного Перечня кодов медицинских товаров не является основанием для отказа в применении к товару ставки НДС 10 процентов.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Суд установил, что ввезенный товар (гемостатическое средство местного применения) соответствует коду 3006 10 900 0 ТН ВЭД ЕАЭС и является медицинским по смыслу подп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ, налогоплательщиком представлено регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения и сертификат соответствия с инструкцией по его применению, заявленный налогоплательщиком код товара включен в Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов (раздел 2 "Медицинские изделия", позиция "Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе"). Включение кода ТН ВЭД ЕАЭС ввезенного обществом товара в раздел 2, а не в раздел 1 указанного Перечня кодов медицинских товаров не является основанием для отказа в применении к товару ставки НДС 10 процентов.
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на I квартал 2026 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Предусмотрено, что при ввозе в РФ лекарственных средств для ветеринарного применения в таможенные органы наряду с иными документами необходимо представлять сертификат (заключение) соответствия их производства требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС. Размер платы за выдачу таких сертификатов (заключений) составляет 23300 рублей.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Предусмотрено, что при ввозе в РФ лекарственных средств для ветеринарного применения в таможенные органы наряду с иными документами необходимо представлять сертификат (заключение) соответствия их производства требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС. Размер платы за выдачу таких сертификатов (заключений) составляет 23300 рублей.
Постановление Правительства РФ от 21.03.2011 N 181
(ред. от 02.11.2024)
"О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров"
(вместе с "Положением о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров при осуществлении внешнеторговой деятельности с государствами - членами Евразийского экономического союза", "Положением о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров при осуществлении внешнеторговой деятельности с государствами, не являющимися членами Евразийского экономического союза")б) сертификат Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, если они являются лекарственными средствами (далее - сертификат).
(ред. от 02.11.2024)
"О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров"
(вместе с "Положением о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров при осуществлении внешнеторговой деятельности с государствами - членами Евразийского экономического союза", "Положением о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров при осуществлении внешнеторговой деятельности с государствами, не являющимися членами Евразийского экономического союза")б) сертификат Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, если они являются лекарственными средствами (далее - сертификат).
Статья: Новое в таможенном законодательстве ЕАЭС
(Диканова Т.А.)
("Таможенное дело", 2024, N 1)Для обеспечения продовольственной и иной безопасности стран ЕАЭС упрощались требования к ввозу товаров на территорию ЕАЭС, в частности требования к документам: непреференциальным сертификатам о происхождении товаров <8> и другим <9>, к маркировке. Эти требования приведены в соответствие с мировой практикой. Например, упрощен ввоз социально значимых товаров <10>, медицинских изделий, лекарств <11>.
(Диканова Т.А.)
("Таможенное дело", 2024, N 1)Для обеспечения продовольственной и иной безопасности стран ЕАЭС упрощались требования к ввозу товаров на территорию ЕАЭС, в частности требования к документам: непреференциальным сертификатам о происхождении товаров <8> и другим <9>, к маркировке. Эти требования приведены в соответствие с мировой практикой. Например, упрощен ввоз социально значимых товаров <10>, медицинских изделий, лекарств <11>.
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)- указание количества товара в сертификате СТ-1 со сроком применения 12 месяцев с даты его выдачи на лекарственные препараты, ввозимые в Россию из других стран - участниц ЕАЭС, связано исключительно с требованиями таможенных процедур (в противном случае товар не смог бы пересечь границу и пройти необходимые таможенные процедуры).
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)- указание количества товара в сертификате СТ-1 со сроком применения 12 месяцев с даты его выдачи на лекарственные препараты, ввозимые в Россию из других стран - участниц ЕАЭС, связано исключительно с требованиями таможенных процедур (в противном случае товар не смог бы пересечь границу и пройти необходимые таможенные процедуры).
Статья: Основные аспекты организации таможенного дела в Исламской Республике Иран
(Кротов И.Е.)
("Таможенное дело", 2025, N 3)Контроль соблюдения технических стандартов входит в зону ответственности Иранской национальной организации по стандартизации (INSO), а также других государственных органов (Министерства промышленности, горнодобывающей промышленности и торговли, Министерства здравоохранения и медицинского образования, Таможенной администрации ИРИ, Организации атомной энергии и др.). Все импортируемые товары должны соответствовать иранским (ISIRI) и/или международным стандартам (ISO, IEC, ITU, CODEX, BSEN, DINEN, ANSI, ASME и др.). Импортеры получают сертификат соответствия для подтверждения стандартов. Для отдельных товаров (медикаменты, электроника, автомобили и т.п.) необходимо специальное разрешение от контролирующих органов. Кроме того, для ряда товаров есть дополнительные требования. Например, для продуктов питания должно проводиться обязательное тестирование на содержание тяжелых металлов и микотоксины. А до истечения срока годности товара должно оставаться не меньше двух третьих срока годности. Не менее жесткие требования к электрическим приборам: разрешенный класс энергоэффективности А, В, вилки и розетки должны соответствовать национальному стандарту, питание электроприборов 220 В/50 Гц, наличие руководства пользователя на фарси или английском языке.
(Кротов И.Е.)
("Таможенное дело", 2025, N 3)Контроль соблюдения технических стандартов входит в зону ответственности Иранской национальной организации по стандартизации (INSO), а также других государственных органов (Министерства промышленности, горнодобывающей промышленности и торговли, Министерства здравоохранения и медицинского образования, Таможенной администрации ИРИ, Организации атомной энергии и др.). Все импортируемые товары должны соответствовать иранским (ISIRI) и/или международным стандартам (ISO, IEC, ITU, CODEX, BSEN, DINEN, ANSI, ASME и др.). Импортеры получают сертификат соответствия для подтверждения стандартов. Для отдельных товаров (медикаменты, электроника, автомобили и т.п.) необходимо специальное разрешение от контролирующих органов. Кроме того, для ряда товаров есть дополнительные требования. Например, для продуктов питания должно проводиться обязательное тестирование на содержание тяжелых металлов и микотоксины. А до истечения срока годности товара должно оставаться не меньше двух третьих срока годности. Не менее жесткие требования к электрическим приборам: разрешенный класс энергоэффективности А, В, вилки и розетки должны соответствовать национальному стандарту, питание электроприборов 220 В/50 Гц, наличие руководства пользователя на фарси или английском языке.
Статья: Специфика административно-правового регулирования экспорта и импорта медицинских товаров, услуг и технологий
(Епифанова Е.В.)
("Административное право и процесс", 2023, N 7)Первая из упоминаемых в Законе "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности" и в приведенных теоретических источниках форма осуществления экспорта медицинских товаров с территории Российской Федерации на территорию иностранного государства является классической и подвержена общепринятому государственному регулированию, включая таможенное регулирование. В отличие от медицинских услуг применение термина "экспорт медицинских товаров" является элементом стандартного объекта государственного контроля и надзора за экспортно-импортными операциями, но со своей спецификой, связанной с сертификацией медицинских препаратов и изделий в рамках национальной процедуры допуска на внутренний рынок Российской Федерации.
(Епифанова Е.В.)
("Административное право и процесс", 2023, N 7)Первая из упоминаемых в Законе "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности" и в приведенных теоретических источниках форма осуществления экспорта медицинских товаров с территории Российской Федерации на территорию иностранного государства является классической и подвержена общепринятому государственному регулированию, включая таможенное регулирование. В отличие от медицинских услуг применение термина "экспорт медицинских товаров" является элементом стандартного объекта государственного контроля и надзора за экспортно-импортными операциями, но со своей спецификой, связанной с сертификацией медицинских препаратов и изделий в рамках национальной процедуры допуска на внутренний рынок Российской Федерации.
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)4. В соответствии с ч. 4 комментируемой статьи в Россию можно ввозить (до внесения Законом 2011 г. N 409-ФЗ изменения говорилось о ввозе на территорию России) лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям, установленным при их регистрации или проведении процедур, связанных с регистрацией. В прежней редакции данной части говорилось об удостоверении соответствия ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо, в случае их отсутствия, нормативной документации или нормативного документа. Изменение внесено с 1 сентября 2024 г. Законом 2024 г. N 1-ФЗ, принятым в части единого регулирования обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)4. В соответствии с ч. 4 комментируемой статьи в Россию можно ввозить (до внесения Законом 2011 г. N 409-ФЗ изменения говорилось о ввозе на территорию России) лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям, установленным при их регистрации или проведении процедур, связанных с регистрацией. В прежней редакции данной части говорилось об удостоверении соответствия ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо, в случае их отсутствия, нормативной документации или нормативного документа. Изменение внесено с 1 сентября 2024 г. Законом 2024 г. N 1-ФЗ, принятым в части единого регулирования обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
Вопрос: Организация ввозит из Узбекистана в Россию неспециализированный пищевой продукт - сухое молоко (код 0402 21 180 0 по ТН ВЭД ЕАЭС) с целью выпуска для внутреннего потребления. Оформление каких разрешительных документов необходимо для таможенного оформления?
(Консультация эксперта, 2025)Таким образом, при ввозе из Узбекистана в Россию сухого молока (код 0402 21 180 0 по ТН ВЭД ЕАЭС) оформляются декларация о соответствии требованиям ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011 и ТР ТС 033/2013, а также ветеринарный сертификат и разрешение на ввоз Россельхознадзора.
(Консультация эксперта, 2025)Таким образом, при ввозе из Узбекистана в Россию сухого молока (код 0402 21 180 0 по ТН ВЭД ЕАЭС) оформляются декларация о соответствии требованиям ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011 и ТР ТС 033/2013, а также ветеринарный сертификат и разрешение на ввоз Россельхознадзора.
"Постатейный комментарий к главе 21 Налогового кодекса Российской Федерации "Налог на добавленную стоимость"
(Лермонтов Ю.М.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Суд установил, что ввезенный товар (гемостатическое средство местного применения) соответствует коду 3006 10 900 0 ТН ВЭД ЕАЭС и является медицинским по смыслу подпункта 4 пункта 2 статьи 164 НК РФ, налогоплательщиком представлено регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения и сертификат соответствия с инструкцией по его применению, заявленный налогоплательщиком код товара включен в Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов (раздел II "Медицинские изделия", позиция "Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе"). Включение кода ТН ВЭД ЕАЭС ввезенного обществом товара в раздел II, а не в раздел I указанного Перечня кодов медицинских товаров не является основанием для отказа в применении к товару ставки НДС 10 процентов.
(Лермонтов Ю.М.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Суд установил, что ввезенный товар (гемостатическое средство местного применения) соответствует коду 3006 10 900 0 ТН ВЭД ЕАЭС и является медицинским по смыслу подпункта 4 пункта 2 статьи 164 НК РФ, налогоплательщиком представлено регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения и сертификат соответствия с инструкцией по его применению, заявленный налогоплательщиком код товара включен в Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов (раздел II "Медицинские изделия", позиция "Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе"). Включение кода ТН ВЭД ЕАЭС ввезенного обществом товара в раздел II, а не в раздел I указанного Перечня кодов медицинских товаров не является основанием для отказа в применении к товару ставки НДС 10 процентов.