Сертификация ввозимых лекарств
Подборка наиболее важных документов по запросу Сертификация ввозимых лекарств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 164 "Налоговые ставки" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Суд установил, что ввезенный товар (гемостатическое средство местного применения) соответствует коду 3006 10 900 0 ТН ВЭД ЕАЭС и является медицинским по смыслу подп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ, налогоплательщиком представлено регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения и сертификат соответствия с инструкцией по его применению, заявленный налогоплательщиком код товара включен в Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов (раздел 2 "Медицинские изделия", позиция "Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе"). Включение кода ТН ВЭД ЕАЭС ввезенного обществом товара в раздел 2, а не в раздел 1 указанного Перечня кодов медицинских товаров не является основанием для отказа в применении к товару ставки НДС 10 процентов.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Суд установил, что ввезенный товар (гемостатическое средство местного применения) соответствует коду 3006 10 900 0 ТН ВЭД ЕАЭС и является медицинским по смыслу подп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ, налогоплательщиком представлено регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения и сертификат соответствия с инструкцией по его применению, заявленный налогоплательщиком код товара включен в Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов (раздел 2 "Медицинские изделия", позиция "Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе"). Включение кода ТН ВЭД ЕАЭС ввезенного обществом товара в раздел 2, а не в раздел 1 указанного Перечня кодов медицинских товаров не является основанием для отказа в применении к товару ставки НДС 10 процентов.
Подборка судебных решений за 2022 год: Статья 164 "Налоговые ставки" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(АО "Центр экономических экспертиз "Налоги и финансовое право")Обществом представлены регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, сертификат соответствия и другие документы. Заявленный в ДТ код товара включен в Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД, облагаемых НДС по налоговой ставке 10%. Включение кода ТН ВЭД ввезенного обществом товара в раздел II, а не в раздел I Перечня не является основанием для отказа в применении ставки НДС 10%.
(АО "Центр экономических экспертиз "Налоги и финансовое право")Обществом представлены регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, сертификат соответствия и другие документы. Заявленный в ДТ код товара включен в Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД, облагаемых НДС по налоговой ставке 10%. Включение кода ТН ВЭД ввезенного обществом товара в раздел II, а не в раздел I Перечня не является основанием для отказа в применении ставки НДС 10%.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2)Аналогичное требование действует для импортеров лекарственных препаратов с той разницей, что вместо документа производителя и подтверждения уполномоченного лица импортер представляет в Росздравнадзор сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи - требованиям нормативной документации, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации (ч. 2 этой же статьи).
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2)Аналогичное требование действует для импортеров лекарственных препаратов с той разницей, что вместо документа производителя и подтверждения уполномоченного лица импортер представляет в Росздравнадзор сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи - требованиям нормативной документации, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации (ч. 2 этой же статьи).
Статья: Специфика административно-правового регулирования экспорта и импорта медицинских товаров, услуг и технологий
(Епифанова Е.В.)
("Административное право и процесс", 2023, N 7)Первая из упоминаемых в Законе "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности" и в приведенных теоретических источниках форма осуществления экспорта медицинских товаров с территории Российской Федерации на территорию иностранного государства является классической и подвержена общепринятому государственному регулированию, включая таможенное регулирование. В отличие от медицинских услуг применение термина "экспорт медицинских товаров" является элементом стандартного объекта государственного контроля и надзора за экспортно-импортными операциями, но со своей спецификой, связанной с сертификацией медицинских препаратов и изделий в рамках национальной процедуры допуска на внутренний рынок Российской Федерации.
(Епифанова Е.В.)
("Административное право и процесс", 2023, N 7)Первая из упоминаемых в Законе "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности" и в приведенных теоретических источниках форма осуществления экспорта медицинских товаров с территории Российской Федерации на территорию иностранного государства является классической и подвержена общепринятому государственному регулированию, включая таможенное регулирование. В отличие от медицинских услуг применение термина "экспорт медицинских товаров" является элементом стандартного объекта государственного контроля и надзора за экспортно-импортными операциями, но со своей спецификой, связанной с сертификацией медицинских препаратов и изделий в рамках национальной процедуры допуска на внутренний рынок Российской Федерации.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"4. В Российскую Федерацию можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям, установленным при их регистрации или проведении процедур, связанных с регистрацией.
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"4. В Российскую Федерацию можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям, установленным при их регистрации или проведении процедур, связанных с регистрацией.
Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686
(ред. от 24.01.2024)
"Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"2.2. Выпускающий контроль (сертификация серий) импортируемой лекарственной продукции <6>:
(ред. от 24.01.2024)
"Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"2.2. Выпускающий контроль (сертификация серий) импортируемой лекарственной продукции <6>:
Статья: Параллельный импорт в санкционных условиях: особенности учета и налогообложения
(Чайковская Л.А., Филин С.А.)
("Международный бухгалтерский учет", 2023, N 1)4) установление приоритета при таможенном оформлении товаров народного потребления, включая продукты питания и медикаменты, оборудования, комплектующих и запчастей, на российских железных дорогах и пунктах пропуска и портах;
(Чайковская Л.А., Филин С.А.)
("Международный бухгалтерский учет", 2023, N 1)4) установление приоритета при таможенном оформлении товаров народного потребления, включая продукты питания и медикаменты, оборудования, комплектующих и запчастей, на российских железных дорогах и пунктах пропуска и портах;
Статья: Новое в таможенном законодательстве ЕАЭС
(Диканова Т.А.)
("Таможенное дело", 2024, N 1)Для обеспечения продовольственной и иной безопасности стран ЕАЭС упрощались требования к ввозу товаров на территорию ЕАЭС, в частности требования к документам: непреференциальным сертификатам о происхождении товаров <8> и другим <9>, к маркировке. Эти требования приведены в соответствие с мировой практикой. Например, упрощен ввоз социально значимых товаров <10>, медицинских изделий, лекарств <11>.
(Диканова Т.А.)
("Таможенное дело", 2024, N 1)Для обеспечения продовольственной и иной безопасности стран ЕАЭС упрощались требования к ввозу товаров на территорию ЕАЭС, в частности требования к документам: непреференциальным сертификатам о происхождении товаров <8> и другим <9>, к маркировке. Эти требования приведены в соответствие с мировой практикой. Например, упрощен ввоз социально значимых товаров <10>, медицинских изделий, лекарств <11>.
Статья: Продление и изменение разрешений и лицензий в сфере обращения лекарственных средств в 2023 году
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)- выдача документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат;
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)- выдача документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат;
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)- указание количества товара в сертификате СТ-1 со сроком применения 12 месяцев с даты его выдачи на лекарственные препараты, ввозимые в Россию из других стран - участниц ЕАЭС, связано исключительно с требованиями таможенных процедур (в противном случае товар не смог бы пересечь границу и пройти необходимые таможенные процедуры).
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)- указание количества товара в сертификате СТ-1 со сроком применения 12 месяцев с даты его выдачи на лекарственные препараты, ввозимые в Россию из других стран - участниц ЕАЭС, связано исключительно с требованиями таможенных процедур (в противном случае товар не смог бы пересечь границу и пройти необходимые таможенные процедуры).
Статья: Проблемы борьбы с незаконной торговлей дикими животными и растениями, находящимися под угрозой уничтожения
(Диканова Т.А.)
("Экологическое право", 2023, N 1)Вызывает сомнения правильность некоторых решений судов по спорам, предмет которых - объекты СИТЕС. Так, предприниматель К. была привлечена Шереметьевской таможней к ответственности по ч. 3 ст. 16.2 КоАП РФ <18>. Она ввезла из Украины в Россию 7 обезьян - объектов СИТЕС, страна происхождения которых - Конго. Представлен сертификат СИТЕС от 11 июня 2019 г. N 19UA005133, выданный в Украине. Таможней направлен запрос и получен ответ Оперативно-розыскного отдела Генеральной ассамблеи по вопросам СИТЕС и Управления по вопросам СИТЕС Демократической Республики Конго, что сертификат СИТЕС, якобы выданный этой Республикой для ввоза животных в Украину, - недействительный. Таким образом, ввоз приматов в Украину, как и из Украины в Россию, незаконный, украинские документы недействительны. Суд не согласился с этим. Доводы суда следующие. Приказом Минсельхоза России от 7 ноября 2011 г. N 404 <19> утвержден Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации, а также на транзит по ее территории животных, продукции животного происхождения, лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок для животных. Предпринимателем представлено в таможенный орган разрешение на ввоз животных Управлением Россельхознадзора, а также ветеринарный сертификат от 14 июля 2019 г. RU N ЭБ03739842. Указанное разрешение, по мнению суда, согласно п. 5 ст. VII Конвенции СИТЕС заменяет собой любые разрешения или сертификаты, требуемые по положениям Конвенции. Еще довод суда: официальные запросы о подтверждении выдачи сертификата СИТЕС Украины в материалах дела отсутствуют. Суд также исключил ответ из Конго из доказательств: документ на иностранном языке, без официального перевода; указал, что таможенным органом не представлено доказательств, что "ввозимые животные выловлены из дикой природы", а в акте административной проверки и в оспариваемом постановлении не указано, "какие запреты и ограничения могли быть не применены в связи с представлением недействительного документа с учетом требований части 3 ст. 16.2 КоАП РФ". Сомнения в обоснованности решения суда связаны со следующим: 1) Россельхознадзор не является Административным органом СИТЕС; 2) ввоз осуществлялся не в целях ветеринарного применения, поэтому вышеуказанный Регламент не имеет отношения к делу; 3) согласно п. 5 ст. VII Конвенции "В случае если Административный орган экспортирующего государства имеет удовлетворительные доказательства того, что какая-либо особь вида животных была рождена в неволе или какой-либо образец вида растений был разведен искусственно, то Административный орган выдает соответствующее удостоверение, которое будет служить вместо любых разрешений или сертификатов, требуемых по положениям статей III, IV и V". Однако государство экспорта - Конго - заявило, что экспорт обезьян в Украину был незаконным; никакие украинские документы не могут этого изменить, Украина - не экспортер, а реэкспортер; экспортер - Конго; 4) запросы в Украину не направлялись, поскольку украинская сторона не отвечает на запросы российской стороны; 5) суд сам мог принять меры к обеспечению перевода; 6) требование суда к таможенному органу доказать, что обезьяны выловлены в дикой природе, не основаны на законе; 7) таможенный орган не должен указывать на запреты и ограничения, которые "могли быть не применены" при представлении недействительного документа. Факт такого представления - нарушение конвенционных запретов и ограничений.
(Диканова Т.А.)
("Экологическое право", 2023, N 1)Вызывает сомнения правильность некоторых решений судов по спорам, предмет которых - объекты СИТЕС. Так, предприниматель К. была привлечена Шереметьевской таможней к ответственности по ч. 3 ст. 16.2 КоАП РФ <18>. Она ввезла из Украины в Россию 7 обезьян - объектов СИТЕС, страна происхождения которых - Конго. Представлен сертификат СИТЕС от 11 июня 2019 г. N 19UA005133, выданный в Украине. Таможней направлен запрос и получен ответ Оперативно-розыскного отдела Генеральной ассамблеи по вопросам СИТЕС и Управления по вопросам СИТЕС Демократической Республики Конго, что сертификат СИТЕС, якобы выданный этой Республикой для ввоза животных в Украину, - недействительный. Таким образом, ввоз приматов в Украину, как и из Украины в Россию, незаконный, украинские документы недействительны. Суд не согласился с этим. Доводы суда следующие. Приказом Минсельхоза России от 7 ноября 2011 г. N 404 <19> утвержден Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации, а также на транзит по ее территории животных, продукции животного происхождения, лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок для животных. Предпринимателем представлено в таможенный орган разрешение на ввоз животных Управлением Россельхознадзора, а также ветеринарный сертификат от 14 июля 2019 г. RU N ЭБ03739842. Указанное разрешение, по мнению суда, согласно п. 5 ст. VII Конвенции СИТЕС заменяет собой любые разрешения или сертификаты, требуемые по положениям Конвенции. Еще довод суда: официальные запросы о подтверждении выдачи сертификата СИТЕС Украины в материалах дела отсутствуют. Суд также исключил ответ из Конго из доказательств: документ на иностранном языке, без официального перевода; указал, что таможенным органом не представлено доказательств, что "ввозимые животные выловлены из дикой природы", а в акте административной проверки и в оспариваемом постановлении не указано, "какие запреты и ограничения могли быть не применены в связи с представлением недействительного документа с учетом требований части 3 ст. 16.2 КоАП РФ". Сомнения в обоснованности решения суда связаны со следующим: 1) Россельхознадзор не является Административным органом СИТЕС; 2) ввоз осуществлялся не в целях ветеринарного применения, поэтому вышеуказанный Регламент не имеет отношения к делу; 3) согласно п. 5 ст. VII Конвенции "В случае если Административный орган экспортирующего государства имеет удовлетворительные доказательства того, что какая-либо особь вида животных была рождена в неволе или какой-либо образец вида растений был разведен искусственно, то Административный орган выдает соответствующее удостоверение, которое будет служить вместо любых разрешений или сертификатов, требуемых по положениям статей III, IV и V". Однако государство экспорта - Конго - заявило, что экспорт обезьян в Украину был незаконным; никакие украинские документы не могут этого изменить, Украина - не экспортер, а реэкспортер; экспортер - Конго; 4) запросы в Украину не направлялись, поскольку украинская сторона не отвечает на запросы российской стороны; 5) суд сам мог принять меры к обеспечению перевода; 6) требование суда к таможенному органу доказать, что обезьяны выловлены в дикой природе, не основаны на законе; 7) таможенный орган не должен указывать на запреты и ограничения, которые "могли быть не применены" при представлении недействительного документа. Факт такого представления - нарушение конвенционных запретов и ограничений.
"Постатейный комментарий к главе 21 Налогового кодекса Российской Федерации "Налог на добавленную стоимость"
(Лермонтов Ю.М.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Суд установил, что ввезенный товар (гемостатическое средство местного применения) соответствует коду 3006 10 900 0 ТН ВЭД ЕАЭС и является медицинским по смыслу подпункта 4 пункта 2 статьи 164 НК РФ, налогоплательщиком представлено регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения и сертификат соответствия с инструкцией по его применению, заявленный налогоплательщиком код товара включен в Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов (раздел II "Медицинские изделия", позиция "Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе"). Включение кода ТН ВЭД ЕАЭС ввезенного обществом товара в раздел II, а не в раздел I указанного Перечня кодов медицинских товаров не является основанием для отказа в применении к товару ставки НДС 10 процентов.
(Лермонтов Ю.М.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Суд установил, что ввезенный товар (гемостатическое средство местного применения) соответствует коду 3006 10 900 0 ТН ВЭД ЕАЭС и является медицинским по смыслу подпункта 4 пункта 2 статьи 164 НК РФ, налогоплательщиком представлено регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения и сертификат соответствия с инструкцией по его применению, заявленный налогоплательщиком код товара включен в Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов (раздел II "Медицинские изделия", позиция "Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе"). Включение кода ТН ВЭД ЕАЭС ввезенного обществом товара в раздел II, а не в раздел I указанного Перечня кодов медицинских товаров не является основанием для отказа в применении к товару ставки НДС 10 процентов.