Сертификация ввозимых лекарств
Подборка наиболее важных документов по запросу Сертификация ввозимых лекарств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 52.2 "Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""Отклоняя доводы Управления о том, что поскольку производитель лекарственных препаратов для ветеринарного применения Республики Беларусь (ООО "ТМ") не имеет соответствующий сертификат GMP, выданный уполномоченным органом страны-члена ЕАЭС, то соответственно препараты ввезены с нарушением требований законодательства, в том числе с нарушением обязательных требований к вводу в гражданский оборот, предусмотренных ст. 52.2 Закона N 61-ФЗ и являются контрафактными, суд также обоснованно исходил из следующего.
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 164 "Налоговые ставки" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Суд установил, что ввезенный товар (гемостатическое средство местного применения) соответствует коду 3006 10 900 0 ТН ВЭД ЕАЭС и является медицинским по смыслу подп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ, налогоплательщиком представлено регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения и сертификат соответствия с инструкцией по его применению, заявленный налогоплательщиком код товара включен в Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов (раздел 2 "Медицинские изделия", позиция "Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе"). Включение кода ТН ВЭД ЕАЭС ввезенного обществом товара в раздел 2, а не в раздел 1 указанного Перечня кодов медицинских товаров не является основанием для отказа в применении к товару ставки НДС 10 процентов.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Суд установил, что ввезенный товар (гемостатическое средство местного применения) соответствует коду 3006 10 900 0 ТН ВЭД ЕАЭС и является медицинским по смыслу подп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ, налогоплательщиком представлено регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения и сертификат соответствия с инструкцией по его применению, заявленный налогоплательщиком код товара включен в Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов (раздел 2 "Медицинские изделия", позиция "Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе"). Включение кода ТН ВЭД ЕАЭС ввезенного обществом товара в раздел 2, а не в раздел 1 указанного Перечня кодов медицинских товаров не является основанием для отказа в применении к товару ставки НДС 10 процентов.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)4. В соответствии с ч. 4 комментируемой статьи в Россию можно ввозить (до внесения Законом 2011 г. N 409-ФЗ изменения говорилось о ввозе на территорию России) лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям, установленным при их регистрации или проведении процедур, связанных с регистрацией. В прежней редакции данной части говорилось об удостоверении соответствия ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо, в случае их отсутствия, нормативной документации или нормативного документа. Изменение внесено с 1 сентября 2024 г. Законом 2024 г. N 1-ФЗ, принятым в части единого регулирования обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)4. В соответствии с ч. 4 комментируемой статьи в Россию можно ввозить (до внесения Законом 2011 г. N 409-ФЗ изменения говорилось о ввозе на территорию России) лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям, установленным при их регистрации или проведении процедур, связанных с регистрацией. В прежней редакции данной части говорилось об удостоверении соответствия ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо, в случае их отсутствия, нормативной документации или нормативного документа. Изменение внесено с 1 сентября 2024 г. Законом 2024 г. N 1-ФЗ, принятым в части единого регулирования обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
Статья: Специфика административно-правового регулирования экспорта и импорта медицинских товаров, услуг и технологий
(Епифанова Е.В.)
("Административное право и процесс", 2023, N 7)Первая из упоминаемых в Законе "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности" и в приведенных теоретических источниках форма осуществления экспорта медицинских товаров с территории Российской Федерации на территорию иностранного государства является классической и подвержена общепринятому государственному регулированию, включая таможенное регулирование. В отличие от медицинских услуг применение термина "экспорт медицинских товаров" является элементом стандартного объекта государственного контроля и надзора за экспортно-импортными операциями, но со своей спецификой, связанной с сертификацией медицинских препаратов и изделий в рамках национальной процедуры допуска на внутренний рынок Российской Федерации.
(Епифанова Е.В.)
("Административное право и процесс", 2023, N 7)Первая из упоминаемых в Законе "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности" и в приведенных теоретических источниках форма осуществления экспорта медицинских товаров с территории Российской Федерации на территорию иностранного государства является классической и подвержена общепринятому государственному регулированию, включая таможенное регулирование. В отличие от медицинских услуг применение термина "экспорт медицинских товаров" является элементом стандартного объекта государственного контроля и надзора за экспортно-импортными операциями, но со своей спецификой, связанной с сертификацией медицинских препаратов и изделий в рамках национальной процедуры допуска на внутренний рынок Российской Федерации.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)4. В Российскую Федерацию можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям, установленным при их регистрации или проведении процедур, связанных с регистрацией.
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)4. В Российскую Федерацию можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям, установленным при их регистрации или проведении процедур, связанных с регистрацией.
Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686
(ред. от 25.12.2025)
"Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"2.2. Выпускающий контроль (сертификация серий) импортируемой лекарственной продукции <6>:
(ред. от 25.12.2025)
"Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"2.2. Выпускающий контроль (сертификация серий) импортируемой лекарственной продукции <6>:
Формы
Вопрос: Организация ввозит из Узбекистана в Россию неспециализированный пищевой продукт - сухое молоко (код 0402 21 180 0 по ТН ВЭД ЕАЭС) с целью выпуска для внутреннего потребления. Оформление каких разрешительных документов необходимо для таможенного оформления?
(Консультация эксперта, 2025)Таким образом, при ввозе из Узбекистана в Россию сухого молока (код 0402 21 180 0 по ТН ВЭД ЕАЭС) оформляются декларация о соответствии требованиям ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011 и ТР ТС 033/2013, а также ветеринарный сертификат и разрешение на ввоз Россельхознадзора.
(Консультация эксперта, 2025)Таким образом, при ввозе из Узбекистана в Россию сухого молока (код 0402 21 180 0 по ТН ВЭД ЕАЭС) оформляются декларация о соответствии требованиям ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011 и ТР ТС 033/2013, а также ветеринарный сертификат и разрешение на ввоз Россельхознадзора.
Статья: Новое в таможенном законодательстве ЕАЭС
(Диканова Т.А.)
("Таможенное дело", 2024, N 1)Для обеспечения продовольственной и иной безопасности стран ЕАЭС упрощались требования к ввозу товаров на территорию ЕАЭС, в частности требования к документам: непреференциальным сертификатам о происхождении товаров <8> и другим <9>, к маркировке. Эти требования приведены в соответствие с мировой практикой. Например, упрощен ввоз социально значимых товаров <10>, медицинских изделий, лекарств <11>.
(Диканова Т.А.)
("Таможенное дело", 2024, N 1)Для обеспечения продовольственной и иной безопасности стран ЕАЭС упрощались требования к ввозу товаров на территорию ЕАЭС, в частности требования к документам: непреференциальным сертификатам о происхождении товаров <8> и другим <9>, к маркировке. Эти требования приведены в соответствие с мировой практикой. Например, упрощен ввоз социально значимых товаров <10>, медицинских изделий, лекарств <11>.
"Постатейный комментарий к главе 21 Налогового кодекса Российской Федерации "Налог на добавленную стоимость"
(Лермонтов Ю.М.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Суд установил, что ввезенный товар (гемостатическое средство местного применения) соответствует коду 3006 10 900 0 ТН ВЭД ЕАЭС и является медицинским по смыслу подпункта 4 пункта 2 статьи 164 НК РФ, налогоплательщиком представлено регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения и сертификат соответствия с инструкцией по его применению, заявленный налогоплательщиком код товара включен в Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов (раздел II "Медицинские изделия", позиция "Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе"). Включение кода ТН ВЭД ЕАЭС ввезенного обществом товара в раздел II, а не в раздел I указанного Перечня кодов медицинских товаров не является основанием для отказа в применении к товару ставки НДС 10 процентов.
(Лермонтов Ю.М.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Суд установил, что ввезенный товар (гемостатическое средство местного применения) соответствует коду 3006 10 900 0 ТН ВЭД ЕАЭС и является медицинским по смыслу подпункта 4 пункта 2 статьи 164 НК РФ, налогоплательщиком представлено регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения и сертификат соответствия с инструкцией по его применению, заявленный налогоплательщиком код товара включен в Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов (раздел II "Медицинские изделия", позиция "Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе"). Включение кода ТН ВЭД ЕАЭС ввезенного обществом товара в раздел II, а не в раздел I указанного Перечня кодов медицинских товаров не является основанием для отказа в применении к товару ставки НДС 10 процентов.
Статья: Проблемы борьбы с незаконной торговлей дикими животными и растениями, находящимися под угрозой уничтожения
(Диканова Т.А.)
("Экологическое право", 2023, N 1)Вызывает сомнения правильность некоторых решений судов по спорам, предмет которых - объекты СИТЕС. Так, предприниматель К. была привлечена Шереметьевской таможней к ответственности по ч. 3 ст. 16.2 КоАП РФ <18>. Она ввезла из Украины в Россию 7 обезьян - объектов СИТЕС, страна происхождения которых - Конго. Представлен сертификат СИТЕС от 11 июня 2019 г. N 19UA005133, выданный в Украине. Таможней направлен запрос и получен ответ Оперативно-розыскного отдела Генеральной ассамблеи по вопросам СИТЕС и Управления по вопросам СИТЕС Демократической Республики Конго, что сертификат СИТЕС, якобы выданный этой Республикой для ввоза животных в Украину, - недействительный. Таким образом, ввоз приматов в Украину, как и из Украины в Россию, незаконный, украинские документы недействительны. Суд не согласился с этим. Доводы суда следующие. Приказом Минсельхоза России от 7 ноября 2011 г. N 404 <19> утвержден Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации, а также на транзит по ее территории животных, продукции животного происхождения, лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок для животных. Предпринимателем представлено в таможенный орган разрешение на ввоз животных Управлением Россельхознадзора, а также ветеринарный сертификат от 14 июля 2019 г. RU N ЭБ03739842. Указанное разрешение, по мнению суда, согласно п. 5 ст. VII Конвенции СИТЕС заменяет собой любые разрешения или сертификаты, требуемые по положениям Конвенции. Еще довод суда: официальные запросы о подтверждении выдачи сертификата СИТЕС Украины в материалах дела отсутствуют. Суд также исключил ответ из Конго из доказательств: документ на иностранном языке, без официального перевода; указал, что таможенным органом не представлено доказательств, что "ввозимые животные выловлены из дикой природы", а в акте административной проверки и в оспариваемом постановлении не указано, "какие запреты и ограничения могли быть не применены в связи с представлением недействительного документа с учетом требований части 3 ст. 16.2 КоАП РФ". Сомнения в обоснованности решения суда связаны со следующим: 1) Россельхознадзор не является Административным органом СИТЕС; 2) ввоз осуществлялся не в целях ветеринарного применения, поэтому вышеуказанный Регламент не имеет отношения к делу; 3) согласно п. 5 ст. VII Конвенции "В случае если Административный орган экспортирующего государства имеет удовлетворительные доказательства того, что какая-либо особь вида животных была рождена в неволе или какой-либо образец вида растений был разведен искусственно, то Административный орган выдает соответствующее удостоверение, которое будет служить вместо любых разрешений или сертификатов, требуемых по положениям статей III, IV и V". Однако государство экспорта - Конго - заявило, что экспорт обезьян в Украину был незаконным; никакие украинские документы не могут этого изменить, Украина - не экспортер, а реэкспортер; экспортер - Конго; 4) запросы в Украину не направлялись, поскольку украинская сторона не отвечает на запросы российской стороны; 5) суд сам мог принять меры к обеспечению перевода; 6) требование суда к таможенному органу доказать, что обезьяны выловлены в дикой природе, не основаны на законе; 7) таможенный орган не должен указывать на запреты и ограничения, которые "могли быть не применены" при представлении недействительного документа. Факт такого представления - нарушение конвенционных запретов и ограничений.
(Диканова Т.А.)
("Экологическое право", 2023, N 1)Вызывает сомнения правильность некоторых решений судов по спорам, предмет которых - объекты СИТЕС. Так, предприниматель К. была привлечена Шереметьевской таможней к ответственности по ч. 3 ст. 16.2 КоАП РФ <18>. Она ввезла из Украины в Россию 7 обезьян - объектов СИТЕС, страна происхождения которых - Конго. Представлен сертификат СИТЕС от 11 июня 2019 г. N 19UA005133, выданный в Украине. Таможней направлен запрос и получен ответ Оперативно-розыскного отдела Генеральной ассамблеи по вопросам СИТЕС и Управления по вопросам СИТЕС Демократической Республики Конго, что сертификат СИТЕС, якобы выданный этой Республикой для ввоза животных в Украину, - недействительный. Таким образом, ввоз приматов в Украину, как и из Украины в Россию, незаконный, украинские документы недействительны. Суд не согласился с этим. Доводы суда следующие. Приказом Минсельхоза России от 7 ноября 2011 г. N 404 <19> утвержден Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации, а также на транзит по ее территории животных, продукции животного происхождения, лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок для животных. Предпринимателем представлено в таможенный орган разрешение на ввоз животных Управлением Россельхознадзора, а также ветеринарный сертификат от 14 июля 2019 г. RU N ЭБ03739842. Указанное разрешение, по мнению суда, согласно п. 5 ст. VII Конвенции СИТЕС заменяет собой любые разрешения или сертификаты, требуемые по положениям Конвенции. Еще довод суда: официальные запросы о подтверждении выдачи сертификата СИТЕС Украины в материалах дела отсутствуют. Суд также исключил ответ из Конго из доказательств: документ на иностранном языке, без официального перевода; указал, что таможенным органом не представлено доказательств, что "ввозимые животные выловлены из дикой природы", а в акте административной проверки и в оспариваемом постановлении не указано, "какие запреты и ограничения могли быть не применены в связи с представлением недействительного документа с учетом требований части 3 ст. 16.2 КоАП РФ". Сомнения в обоснованности решения суда связаны со следующим: 1) Россельхознадзор не является Административным органом СИТЕС; 2) ввоз осуществлялся не в целях ветеринарного применения, поэтому вышеуказанный Регламент не имеет отношения к делу; 3) согласно п. 5 ст. VII Конвенции "В случае если Административный орган экспортирующего государства имеет удовлетворительные доказательства того, что какая-либо особь вида животных была рождена в неволе или какой-либо образец вида растений был разведен искусственно, то Административный орган выдает соответствующее удостоверение, которое будет служить вместо любых разрешений или сертификатов, требуемых по положениям статей III, IV и V". Однако государство экспорта - Конго - заявило, что экспорт обезьян в Украину был незаконным; никакие украинские документы не могут этого изменить, Украина - не экспортер, а реэкспортер; экспортер - Конго; 4) запросы в Украину не направлялись, поскольку украинская сторона не отвечает на запросы российской стороны; 5) суд сам мог принять меры к обеспечению перевода; 6) требование суда к таможенному органу доказать, что обезьяны выловлены в дикой природе, не основаны на законе; 7) таможенный орган не должен указывать на запреты и ограничения, которые "могли быть не применены" при представлении недействительного документа. Факт такого представления - нарушение конвенционных запретов и ограничений.
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)- указание количества товара в сертификате СТ-1 со сроком применения 12 месяцев с даты его выдачи на лекарственные препараты, ввозимые в Россию из других стран - участниц ЕАЭС, связано исключительно с требованиями таможенных процедур (в противном случае товар не смог бы пересечь границу и пройти необходимые таможенные процедуры).
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)- указание количества товара в сертификате СТ-1 со сроком применения 12 месяцев с даты его выдачи на лекарственные препараты, ввозимые в Россию из других стран - участниц ЕАЭС, связано исключительно с требованиями таможенных процедур (в противном случае товар не смог бы пересечь границу и пройти необходимые таможенные процедуры).
Статья: Основные аспекты организации таможенного дела в Исламской Республике Иран
(Кротов И.Е.)
("Таможенное дело", 2025, N 3)Контроль соблюдения технических стандартов входит в зону ответственности Иранской национальной организации по стандартизации (INSO), а также других государственных органов (Министерства промышленности, горнодобывающей промышленности и торговли, Министерства здравоохранения и медицинского образования, Таможенной администрации ИРИ, Организации атомной энергии и др.). Все импортируемые товары должны соответствовать иранским (ISIRI) и/или международным стандартам (ISO, IEC, ITU, CODEX, BSEN, DINEN, ANSI, ASME и др.). Импортеры получают сертификат соответствия для подтверждения стандартов. Для отдельных товаров (медикаменты, электроника, автомобили и т.п.) необходимо специальное разрешение от контролирующих органов. Кроме того, для ряда товаров есть дополнительные требования. Например, для продуктов питания должно проводиться обязательное тестирование на содержание тяжелых металлов и микотоксины. А до истечения срока годности товара должно оставаться не меньше двух третьих срока годности. Не менее жесткие требования к электрическим приборам: разрешенный класс энергоэффективности А, В, вилки и розетки должны соответствовать национальному стандарту, питание электроприборов 220 В/50 Гц, наличие руководства пользователя на фарси или английском языке.
(Кротов И.Е.)
("Таможенное дело", 2025, N 3)Контроль соблюдения технических стандартов входит в зону ответственности Иранской национальной организации по стандартизации (INSO), а также других государственных органов (Министерства промышленности, горнодобывающей промышленности и торговли, Министерства здравоохранения и медицинского образования, Таможенной администрации ИРИ, Организации атомной энергии и др.). Все импортируемые товары должны соответствовать иранским (ISIRI) и/или международным стандартам (ISO, IEC, ITU, CODEX, BSEN, DINEN, ANSI, ASME и др.). Импортеры получают сертификат соответствия для подтверждения стандартов. Для отдельных товаров (медикаменты, электроника, автомобили и т.п.) необходимо специальное разрешение от контролирующих органов. Кроме того, для ряда товаров есть дополнительные требования. Например, для продуктов питания должно проводиться обязательное тестирование на содержание тяжелых металлов и микотоксины. А до истечения срока годности товара должно оставаться не меньше двух третьих срока годности. Не менее жесткие требования к электрическим приборам: разрешенный класс энергоэффективности А, В, вилки и розетки должны соответствовать национальному стандарту, питание электроприборов 220 В/50 Гц, наличие руководства пользователя на фарси или английском языке.