Сертификация лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Сертификация лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 164 "Налоговые ставки" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Суд установил, что ввезенный товар (гемостатическое средство местного применения) соответствует коду 3006 10 900 0 ТН ВЭД ЕАЭС и является медицинским по смыслу подп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ, налогоплательщиком представлено регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения и сертификат соответствия с инструкцией по его применению, заявленный налогоплательщиком код товара включен в Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов (раздел 2 "Медицинские изделия", позиция "Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе"). Включение кода ТН ВЭД ЕАЭС ввезенного обществом товара в раздел 2, а не в раздел 1 указанного Перечня кодов медицинских товаров не является основанием для отказа в применении к товару ставки НДС 10 процентов.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Суд установил, что ввезенный товар (гемостатическое средство местного применения) соответствует коду 3006 10 900 0 ТН ВЭД ЕАЭС и является медицинским по смыслу подп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ, налогоплательщиком представлено регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения и сертификат соответствия с инструкцией по его применению, заявленный налогоплательщиком код товара включен в Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов (раздел 2 "Медицинские изделия", позиция "Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе"). Включение кода ТН ВЭД ЕАЭС ввезенного обществом товара в раздел 2, а не в раздел 1 указанного Перечня кодов медицинских товаров не является основанием для отказа в применении к товару ставки НДС 10 процентов.
Подборка судебных решений за 2025 год: Статья 4 "Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"Таким образом, для легального нахождения в гражданском обороте лекарственное средство должно быть зарегистрировано уполномоченным федеральным органом государственной власти; качество лекарственного препарата должно быть подтверждено сертификатом соответствия, декларацией о соответствии; зарегистрировано на официальном сайте Росаккредитации, должно быть выпущено таможенным органом в соответствии со статьей 118 Таможенного кодекса Евразийского экономического союза (для иностранного производства)."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Можно ли после 31 августа 2025 года подтвердить страну происхождения российских лекарств сертификатом СТ-1?
("Вестник Института госзакупок", 2025, N 5)"Вестник Института госзакупок", 2025, N 5
("Вестник Института госзакупок", 2025, N 5)"Вестник Института госзакупок", 2025, N 5
Готовое решение: Как применяется национальный режим при осуществлении закупок по Закону N 44-ФЗ до 31 декабря 2024 г.
(КонсультантПлюс, 2024)укажите в извещении (документации), что участник должен подтвердить страну происхождения лекарства сертификатом СТ-1 или заключением, которое выдает Минпромторг России, и представить информацию (документы), необходимые для применения условий допуска (п. 2 Постановления N 1289).
(КонсультантПлюс, 2024)укажите в извещении (документации), что участник должен подтвердить страну происхождения лекарства сертификатом СТ-1 или заключением, которое выдает Минпромторг России, и представить информацию (документы), необходимые для применения условий допуска (п. 2 Постановления N 1289).
Нормативные акты
"Правила функционирования Системы добровольной сертификации "Медконтроль"
(утв. Росздравнадзором 20.01.2005)6.2. Проведение сертификации лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления.
(утв. Росздравнадзором 20.01.2005)6.2. Проведение сертификации лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления.
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)<181> "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза". Документом, подтверждающим соответствие данным Правилам, является сертификат соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, который выдается в соответствии с Приказом Минпромторга России от 04.09.2020 N 2945.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)<181> "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза". Документом, подтверждающим соответствие данным Правилам, является сертификат соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, который выдается в соответствии с Приказом Минпромторга России от 04.09.2020 N 2945.
Статья: Народная медицина и права пациента
(Рот Л.Г.)
("Электронное приложение к "Российскому юридическому журналу", 2022, N 4)Право на облегчение боли доступными методами и лекарствами обеспечивается государственной политикой в области разработки, регистрации, сертификации и распространения лекарств. В России сертификация травяных продуктов не осуществляется. Они должны соответствовать лишь требованиям Технического регламента Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" (утв. решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. N 880). С одной стороны, это облегчает оборот данных продуктов, с другой - затрудняет оценку их эффективности. Многие страны регистрируют такие продукты <11>.
(Рот Л.Г.)
("Электронное приложение к "Российскому юридическому журналу", 2022, N 4)Право на облегчение боли доступными методами и лекарствами обеспечивается государственной политикой в области разработки, регистрации, сертификации и распространения лекарств. В России сертификация травяных продуктов не осуществляется. Они должны соответствовать лишь требованиям Технического регламента Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" (утв. решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. N 880). С одной стороны, это облегчает оборот данных продуктов, с другой - затрудняет оценку их эффективности. Многие страны регистрируют такие продукты <11>.
Статья: Специфика административно-правового регулирования экспорта и импорта медицинских товаров, услуг и технологий
(Епифанова Е.В.)
("Административное право и процесс", 2023, N 7)Первая из упоминаемых в Законе "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности" и в приведенных теоретических источниках форма осуществления экспорта медицинских товаров с территории Российской Федерации на территорию иностранного государства является классической и подвержена общепринятому государственному регулированию, включая таможенное регулирование. В отличие от медицинских услуг применение термина "экспорт медицинских товаров" является элементом стандартного объекта государственного контроля и надзора за экспортно-импортными операциями, но со своей спецификой, связанной с сертификацией медицинских препаратов и изделий в рамках национальной процедуры допуска на внутренний рынок Российской Федерации.
(Епифанова Е.В.)
("Административное право и процесс", 2023, N 7)Первая из упоминаемых в Законе "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности" и в приведенных теоретических источниках форма осуществления экспорта медицинских товаров с территории Российской Федерации на территорию иностранного государства является классической и подвержена общепринятому государственному регулированию, включая таможенное регулирование. В отличие от медицинских услуг применение термина "экспорт медицинских товаров" является элементом стандартного объекта государственного контроля и надзора за экспортно-импортными операциями, но со своей спецификой, связанной с сертификацией медицинских препаратов и изделий в рамках национальной процедуры допуска на внутренний рынок Российской Федерации.
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)сертификат СТ-1 продукции - для лекарств из ЕАЭС (кроме РФ). Это возможно до внесения изменений в право ЕАЭС о подтверждении страны происхождения товара номером реестровой записи из евразийского реестра промышленных товаров;
(КонсультантПлюс, 2026)сертификат СТ-1 продукции - для лекарств из ЕАЭС (кроме РФ). Это возможно до внесения изменений в право ЕАЭС о подтверждении страны происхождения товара номером реестровой записи из евразийского реестра промышленных товаров;
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)4. В соответствии с ч. 4 комментируемой статьи в Россию можно ввозить (до внесения Законом 2011 г. N 409-ФЗ изменения говорилось о ввозе на территорию России) лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям, установленным при их регистрации или проведении процедур, связанных с регистрацией. В прежней редакции данной части говорилось об удостоверении соответствия ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо, в случае их отсутствия, нормативной документации или нормативного документа. Изменение внесено с 1 сентября 2024 г. Законом 2024 г. N 1-ФЗ, принятым в части единого регулирования обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)4. В соответствии с ч. 4 комментируемой статьи в Россию можно ввозить (до внесения Законом 2011 г. N 409-ФЗ изменения говорилось о ввозе на территорию России) лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям, установленным при их регистрации или проведении процедур, связанных с регистрацией. В прежней редакции данной части говорилось об удостоверении соответствия ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо, в случае их отсутствия, нормативной документации или нормативного документа. Изменение внесено с 1 сентября 2024 г. Законом 2024 г. N 1-ФЗ, принятым в части единого регулирования обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
"Постатейный комментарий к главе 21 Налогового кодекса Российской Федерации "Налог на добавленную стоимость"
(Лермонтов Ю.М.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Суд установил, что ввезенный товар (гемостатическое средство местного применения) соответствует коду 3006 10 900 0 ТН ВЭД ЕАЭС и является медицинским по смыслу подпункта 4 пункта 2 статьи 164 НК РФ, налогоплательщиком представлено регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения и сертификат соответствия с инструкцией по его применению, заявленный налогоплательщиком код товара включен в Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов (раздел II "Медицинские изделия", позиция "Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе"). Включение кода ТН ВЭД ЕАЭС ввезенного обществом товара в раздел II, а не в раздел I указанного Перечня кодов медицинских товаров не является основанием для отказа в применении к товару ставки НДС 10 процентов.
(Лермонтов Ю.М.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Суд установил, что ввезенный товар (гемостатическое средство местного применения) соответствует коду 3006 10 900 0 ТН ВЭД ЕАЭС и является медицинским по смыслу подпункта 4 пункта 2 статьи 164 НК РФ, налогоплательщиком представлено регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения и сертификат соответствия с инструкцией по его применению, заявленный налогоплательщиком код товара включен в Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов (раздел II "Медицинские изделия", позиция "Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе"). Включение кода ТН ВЭД ЕАЭС ввезенного обществом товара в раздел II, а не в раздел I указанного Перечня кодов медицинских товаров не является основанием для отказа в применении к товару ставки НДС 10 процентов.