Серия лекарственного препарата
Подборка наиболее важных документов по запросу Серия лекарственного препарата (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Административная ответственность и проверки: Административная ответственность за обращение контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД
(КонсультантПлюс, 2026)Согласно ч. 10 ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" при выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых, предусмотренные ч. ч. 1, 2, 4 настоящей статьи, не представлены в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, предусмотренного ч. 7 настоящей статьи, федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, принимает решение о прекращении гражданского оборота таких серии или партии до представления указанных документов и сведений либо получения указанного разрешения.
(КонсультантПлюс, 2026)Согласно ч. 10 ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" при выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых, предусмотренные ч. ч. 1, 2, 4 настоящей статьи, не представлены в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, предусмотренного ч. 7 настоящей статьи, федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, принимает решение о прекращении гражданского оборота таких серии или партии до представления указанных документов и сведений либо получения указанного разрешения.
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 52.1 "Ввод в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""Разрешая спор по существу, суды первой и апелляционной инстанций, исследовав и оценив в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации представленные доказательства, руководствуясь положениями статей 12, 307, 1064 Гражданского кодекса Российской Федерации, статей 4, 13, 47, 52.1, 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", статьи 10 Федерального закона от 29.07.2004 N 98-ФЗ "О коммерческой тайне", исходили из того, что истцом неверно понимается содержание норм материального права, содержащихся в статье 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а именно: предметом правового регулирования соответствующих норм является не порядок получения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протоколов испытаний лекарственных препаратов как таковой, а условия пребывания лекарственных препаратов для медицинского применения в гражданском обороте; установив, что статья 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" имеет своей целью не фиксацию круга лиц, которые могут представлять протоколы испытаний лекарственных препаратов в Росздравнадзор, а установление требования об обязательном проведении испытаний одной серии каждого лекарственного препарата для медицинского применения, поступившего в течение года в гражданский оборот, в аккредитованной лаборатории, и об обязательном представлении соответствующих протоколов испытаний в Росздравнадзор; исходя из того, что копии оспариваемых протоколов испытаний были направлены ответчиком в Росздравнадзор не в качестве производителя или организации, осуществляющей ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, а на основании запроса руководителя Росздравнадзора от 25.04.2022 N 0224346/22, направленного в рамках осуществления надзора (контроля) в сфере здравоохранения; ответчик не размещал протоколы испытаний в автоматизированной информационной системе Росздравнадзор; взаимодействие ответчика и Росздравнадзора по поводу оспариваемых протоколов не являлось взаимодействием, предусмотренным частью 5 статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; принимая во внимание, что законность решений Росздравнадзора об изъятии и уничтожении лекарственных препаратов Кларитромицин-Дж серии JD2624 и Полимиксин В серии JD3086 получила судебную оценку при рассмотрении дела N А40-137693/2023; отклонив довод истца о нарушении ответчиком коммерческой тайны ввиду того, что оспариваемые истцом протоколы содержали сведения о факторах, способных оказать негативное воздействие на обеспечение безопасности неопределенного круга граждан, режим коммерческой тайны не распространялся в силу прямого указания закона, кроме того, содержание оспариваемых протоколов испытаний от 06.04.2022 N АП22-0459, от 06.04.2022 N АП22-0460 и от 22.04.2022 N АП22-0729 не содержали грифа "Коммерческая тайна", отказали в удовлетворении иска."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)Если не зарегистрированные в РФ лекарства ввозят в страну по разрешению на временное обращение, на первичную (когда нет вторичной) и потребительскую (вторичную) упаковку наносят двухмерный штрихкод. Каждая упаковка серии (партии) такого лекарства должна иметь переведенную на русский язык инструкцию по применению, которая одобрена уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения. Данную инструкцию прилагают и к зарегистрированным в РФ лекарствам в иностранных упаковках (п. п. 25, 31(1), 35 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 N 593).
(КонсультантПлюс, 2026)Если не зарегистрированные в РФ лекарства ввозят в страну по разрешению на временное обращение, на первичную (когда нет вторичной) и потребительскую (вторичную) упаковку наносят двухмерный штрихкод. Каждая упаковка серии (партии) такого лекарства должна иметь переведенную на русский язык инструкцию по применению, которая одобрена уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения. Данную инструкцию прилагают и к зарегистрированным в РФ лекарствам в иностранных упаковках (п. п. 25, 31(1), 35 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 N 593).
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)25) серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем;
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)25) серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем;
Нормативные акты
Статья: Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (ст. 238.1 УК РФ): вопросы квалификации
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Отметим, что признаки недоброкачественности лекарственных средств, находящихся в обороте, регулярно выявляются территориальными органами Росздравнадзора, и в настоящее время опубликовано около 16 000 писем о прекращении оборота тех или иных серий лекарственных средств, в которых выявлены признаки недоброкачественности <20>, однако практика применения ст. 238.1 УК РФ характеризуется несопоставимо более скромными показателями (даже с учетом преступлений в отношении ненадлежащих медицинских изделий и биологически активных добавок) <21>.
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Отметим, что признаки недоброкачественности лекарственных средств, находящихся в обороте, регулярно выявляются территориальными органами Росздравнадзора, и в настоящее время опубликовано около 16 000 писем о прекращении оборота тех или иных серий лекарственных средств, в которых выявлены признаки недоброкачественности <20>, однако практика применения ст. 238.1 УК РФ характеризуется несопоставимо более скромными показателями (даже с учетом преступлений в отношении ненадлежащих медицинских изделий и биологически активных добавок) <21>.
Статья: Списание и утилизация некачественных товаров
(Орлов Е.В.)
("Бухгалтерский учет", 2025, N 6)Отметим, что применительно к медикаментам в документах на списание и утилизацию целесообразно указывать следующую информацию: наименование, лекарственную форму, дозировку, единицу измерения, серию, количество, сведения о таре или упаковке, наименование производителя лекарственных средств, дату истечения срока годности (Информационное сообщение Минфина России от 12.04.2023 N ИС-учет-44).
(Орлов Е.В.)
("Бухгалтерский учет", 2025, N 6)Отметим, что применительно к медикаментам в документах на списание и утилизацию целесообразно указывать следующую информацию: наименование, лекарственную форму, дозировку, единицу измерения, серию, количество, сведения о таре или упаковке, наименование производителя лекарственных средств, дату истечения срока годности (Информационное сообщение Минфина России от 12.04.2023 N ИС-учет-44).
Ситуация: Какая информация должна быть указана на упаковке лекарственных средств?
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)номер серии (для высокотехнологичных лекарственных препаратов (если применимо) дополнительно указываются идентификационные коды донаций);
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)номер серии (для высокотехнологичных лекарственных препаратов (если применимо) дополнительно указываются идентификационные коды донаций);
Статья: Практика ограничения патентных прав в рамках статей 1360 и 1362 Гражданского кодекса РФ
(Полякова А.А., Лысков Н.Б.)
("Вестник ФИПС", 2025, N 1)Примером выдачи принудительной лицензии по пункту 1 статьи 1362 Гражданского кодекса РФ является Постановление от 25.09.2023 по делу N А40-185112/2022 <16>. Девятый арбитражный апелляционный суд обязал фармацевтическую компанию Vertex, правообладателя серии патентов на лекарственный препарат "Трикафта" (МНН: "Ивакафтор" + "Тезакафтор" + "Элексакафтор", "Ивакафтор"), предоставить простую (неисключительную) лицензию российской фармацевтической компании "МИК" в рамках пункта 1 статьи 1362 Гражданского кодекса РФ (недостаточное использование патентов) [6].
(Полякова А.А., Лысков Н.Б.)
("Вестник ФИПС", 2025, N 1)Примером выдачи принудительной лицензии по пункту 1 статьи 1362 Гражданского кодекса РФ является Постановление от 25.09.2023 по делу N А40-185112/2022 <16>. Девятый арбитражный апелляционный суд обязал фармацевтическую компанию Vertex, правообладателя серии патентов на лекарственный препарат "Трикафта" (МНН: "Ивакафтор" + "Тезакафтор" + "Элексакафтор", "Ивакафтор"), предоставить простую (неисключительную) лицензию российской фармацевтической компании "МИК" в рамках пункта 1 статьи 1362 Гражданского кодекса РФ (недостаточное использование патентов) [6].