Регистрация предельных отпускных цен
Подборка наиболее важных документов по запросу Регистрация предельных отпускных цен (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Судебная практика
Перспективы и риски арбитражного спора: Споры о защите интеллектуальных прав: Правообладатель (Исключительный лицензиат) хочет запретить использование изобретения
(КонсультантПлюс, 2025)Организация на законном основании использовала изобретение (например, зависимое, относящееся к важным техническим достижениям, созданное при выполнении работ по договору, или использовала изобретение при проведении научных исследований, зарегистрировала лекарственную форму и предельную отпускную цену лекарственного препарата)
(КонсультантПлюс, 2025)Организация на законном основании использовала изобретение (например, зависимое, относящееся к важным техническим достижениям, созданное при выполнении работ по договору, или использовала изобретение при проведении научных исследований, зарегистрировала лекарственную форму и предельную отпускную цену лекарственного препарата)
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Как применять антидемпинговые меры при закупке по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)проводите закупку из Перечня ЖНВЛП и цена всех препаратов снижена не более чем на 25 процентов относительно их зарегистрированной предельной отпускной цены (ч. 12 ст. 37 Закона N 44-ФЗ);
(КонсультантПлюс, 2025)проводите закупку из Перечня ЖНВЛП и цена всех препаратов снижена не более чем на 25 процентов относительно их зарегистрированной предельной отпускной цены (ч. 12 ст. 37 Закона N 44-ФЗ);
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)если эквивалентная лекарственная форма препарата отсутствует в Перечне ЖНВЛП (в том числе стоит отметка "Нет" в атрибуте N 12 в графе "Наличие лекарственного препарата в Перечне ЖНВЛП" в ГРЛС), но на этот препарат зарегистрирована предельная отпускная цена в государственном реестре предельных отпускных цен, то, по мнению ФАС России, такой препарат имеет статус жизненно необходимого и важнейшего. Отклонять заявку из-за отсутствия эквивалентной лекарственной формы препарата в Перечне ЖНВЛП или ГРЛС в данном случае неправомерно (Письмо от 01.11.2025 N МШ/103552/25).
(КонсультантПлюс, 2025)если эквивалентная лекарственная форма препарата отсутствует в Перечне ЖНВЛП (в том числе стоит отметка "Нет" в атрибуте N 12 в графе "Наличие лекарственного препарата в Перечне ЖНВЛП" в ГРЛС), но на этот препарат зарегистрирована предельная отпускная цена в государственном реестре предельных отпускных цен, то, по мнению ФАС России, такой препарат имеет статус жизненно необходимого и важнейшего. Отклонять заявку из-за отсутствия эквивалентной лекарственной формы препарата в Перечне ЖНВЛП или ГРЛС в данном случае неправомерно (Письмо от 01.11.2025 N МШ/103552/25).
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"Статья 61. Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"Статья 61. Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
Готовое решение: Как заказчику или победителю закупки отказаться от заключения контракта по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)предложил цену ЖНВЛП, которая не зарегистрирована в госреестре предельных отпускных цен (http://grls.rosminzdrav.ru/PriceLims.aspx);
(КонсультантПлюс, 2025)предложил цену ЖНВЛП, которая не зарегистрирована в госреестре предельных отпускных цен (http://grls.rosminzdrav.ru/PriceLims.aspx);
Информация: Минздрав России расширил перечень услуг, доступных для получения через портал Госуслуг
("Официальный сайт Минздрава России", 2023)- на государственную регистрацию предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
("Официальный сайт Минздрава России", 2023)- на государственную регистрацию предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
Статья: Соотношение частных и публичных интересов при правовом регулировании отношений, возникающих в связи с обеспечением граждан лекарственными препаратами
(Чулакова О.Ю.)
("Хозяйство и право", 2025, N 7)<7> Приостановление действия решения о государственной регистрации лекарственного препарата или решения о государственной регистрации его предельной отпускной цены; отмена государственной регистрации фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата; запрет подавать заявки на заключение государственных контрактов и договоров поставки, а также заключать договоры на поставку определенных лекарственных препаратов; запрет заказчикам принимать заявки на участие в аукционах по государственным закупкам, содержащие указание на препарат; приостановление исполнения контракта (государственного контракта), заключенного на поставку неоригинального лекарственного препарата; запрет заказчику производить любые платежи во исполнение контракта; наложение ареста на упаковки лекарственного препарата; запрет определенным лицам вводить в оборот, в том числе продавать и предлагать к продаже в Российской Федерации, лекарственный препарат до истечения срока действия патента.
(Чулакова О.Ю.)
("Хозяйство и право", 2025, N 7)<7> Приостановление действия решения о государственной регистрации лекарственного препарата или решения о государственной регистрации его предельной отпускной цены; отмена государственной регистрации фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата; запрет подавать заявки на заключение государственных контрактов и договоров поставки, а также заключать договоры на поставку определенных лекарственных препаратов; запрет заказчикам принимать заявки на участие в аукционах по государственным закупкам, содержащие указание на препарат; приостановление исполнения контракта (государственного контракта), заключенного на поставку неоригинального лекарственного препарата; запрет заказчику производить любые платежи во исполнение контракта; наложение ареста на упаковки лекарственного препарата; запрет определенным лицам вводить в оборот, в том числе продавать и предлагать к продаже в Российской Федерации, лекарственный препарат до истечения срока действия патента.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)При рассмотрении иска компании Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company к ООО "Натива" с требованиями признать использование патента на изобретение "Циклические ингибиторы протеинтирозинкиназ" в лекарственном препарате "Дазатиниб-натив", подать заявление об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат "Дазатиниб-натив" из Государственного реестра предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, обязать ООО "Натива" не вводить в гражданский оборот на территории РФ лекарственный препарат "Дазатиниб-натив" до даты истечения срока действия патента Суд по интеллектуальным правам направил дело на новое рассмотрение, поскольку суды нижестоящих инстанций провели сравнительный анализ лишь некоторых признаков, содержащихся в независимых пунктах формул изобретений истца и ответчика, без учета имеющихся иных признаков.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)При рассмотрении иска компании Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company к ООО "Натива" с требованиями признать использование патента на изобретение "Циклические ингибиторы протеинтирозинкиназ" в лекарственном препарате "Дазатиниб-натив", подать заявление об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат "Дазатиниб-натив" из Государственного реестра предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, обязать ООО "Натива" не вводить в гражданский оборот на территории РФ лекарственный препарат "Дазатиниб-натив" до даты истечения срока действия патента Суд по интеллектуальным правам направил дело на новое рассмотрение, поскольку суды нижестоящих инстанций провели сравнительный анализ лишь некоторых признаков, содержащихся в независимых пунктах формул изобретений истца и ответчика, без учета имеющихся иных признаков.
Статья: Продление и изменение разрешений и лицензий в сфере обращения лекарственных средств в 2023 году
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)- государственная регистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)- государственная регистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Федеральной информационной системой, содержащей сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, является государственный реестр зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Порядок ведения этого реестра утвержден Постановлением Правительства от 30.12.2015 N 1517.
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Федеральной информационной системой, содержащей сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, является государственный реестр зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Порядок ведения этого реестра утвержден Постановлением Правительства от 30.12.2015 N 1517.
Статья: Медицинские закупки. Новая реальность
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2022, N 4)В целях ускорения доступа на рынок таких лекарственных препаратов (ускоренная процедура государственной регистрации <10>, регистрации предельной отпускной цены, внесения изменений в регистрационные документы) в ч. 8 ст. 13, ст. 30 и ч. 9 ст. 61 Закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" были внесены изменения, предусмотренные ст. 6 Закона N 46-ФЗ. Аналогичные изменения были внесены в ст. 38 Закона N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" (далее - Закон N 323-ФЗ).
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2022, N 4)В целях ускорения доступа на рынок таких лекарственных препаратов (ускоренная процедура государственной регистрации <10>, регистрации предельной отпускной цены, внесения изменений в регистрационные документы) в ч. 8 ст. 13, ст. 30 и ч. 9 ст. 61 Закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" были внесены изменения, предусмотренные ст. 6 Закона N 46-ФЗ. Аналогичные изменения были внесены в ст. 38 Закона N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" (далее - Закон N 323-ФЗ).
"Право интеллектуальной собственности в условиях развития новых технологий: монография"
(Моргунова Е.А., Шахназаров Б.А.)
("Норма", "ИНФРА-М", 2023)Однако судебная практика свидетельствует о том, что государственная регистрация дженерика до полного истечения срока действия патента на оригинальный препарат недопустима. Верховный Суд РФ пришел к выводу, что государственная регистрация препарата, в котором использовано запатентованное другим лицом вещество, и государственная регистрация его предельной отпускной цены являются подготовкой к предложению о продаже и к самой продаже лекарственного препарата, следовательно, нарушают исключительные права патентообладателя <3>.
(Моргунова Е.А., Шахназаров Б.А.)
("Норма", "ИНФРА-М", 2023)Однако судебная практика свидетельствует о том, что государственная регистрация дженерика до полного истечения срока действия патента на оригинальный препарат недопустима. Верховный Суд РФ пришел к выводу, что государственная регистрация препарата, в котором использовано запатентованное другим лицом вещество, и государственная регистрация его предельной отпускной цены являются подготовкой к предложению о продаже и к самой продаже лекарственного препарата, следовательно, нарушают исключительные права патентообладателя <3>.
Статья: Защита от угрозы нарушения исключительного права на изобретение в контексте отсутствия в российском законе запрета на косвенное нарушение патента
(Залесова А.А.)
("Вестник арбитражной практики", 2022, N 1)Традиционно к создающим угрозу нарушения патента действиям относят подготовку к выпуску и реализации запатентованного продукта, например разработку технологической (проектной) промышленной документации, налаживание производственных линий, а также регистрацию лекарственного препарата вместе с регистрацией предельной отпускной цены в Министерстве здравоохранения РФ (совокупно необходимые подготовительные действия для реализации охраняемого препарата). Также большинство специалистов согласны с тем, что совершаемая до истечения срока действия патента подготовка к использованию изобретения допустима, если приготовления предполагают начать непосредственное использование изобретения уже после окончания срока законной патентной монополии (стандартно это 20 лет с даты подачи заявки на патент на изобретение). Например, первое регистрационное удостоверение на лекарственное средство выдается на 5 лет, и допускается его получение в качестве правомерной подготовки, если патент на этот препарат истекает менее чем через 5 лет после получения этой регистрации.
(Залесова А.А.)
("Вестник арбитражной практики", 2022, N 1)Традиционно к создающим угрозу нарушения патента действиям относят подготовку к выпуску и реализации запатентованного продукта, например разработку технологической (проектной) промышленной документации, налаживание производственных линий, а также регистрацию лекарственного препарата вместе с регистрацией предельной отпускной цены в Министерстве здравоохранения РФ (совокупно необходимые подготовительные действия для реализации охраняемого препарата). Также большинство специалистов согласны с тем, что совершаемая до истечения срока действия патента подготовка к использованию изобретения допустима, если приготовления предполагают начать непосредственное использование изобретения уже после окончания срока законной патентной монополии (стандартно это 20 лет с даты подачи заявки на патент на изобретение). Например, первое регистрационное удостоверение на лекарственное средство выдается на 5 лет, и допускается его получение в качестве правомерной подготовки, если патент на этот препарат истекает менее чем через 5 лет после получения этой регистрации.