Регистрация медицинских изделий ЕАЭС
Подборка наиболее важных документов по запросу Регистрация медицинских изделий ЕАЭС (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 150 "Ввоз товаров на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежащий налогообложению (освобождаемый от налогообложения)" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Суды поддержали вывод таможенного органа о неправомерном применении налогоплательщиком в отношении ручных фотоэпиляторов освобождения от налогообложения НДС, поскольку ввезенный товар не обладает признаками профессионального прибора или устройства, используемого в профессиональной деятельности врачами. Суды руководствовались Основными правилами интерпретации ТН ВЭД ЕАЭС, Пояснениями к ТН ВЭД ЕАЭС и исходили из того, что к товарной позиции 9018 ТН ВЭД ЕАЭС относятся приборы и устройства, которые в большинстве случаев используются только в профессиональной практике (например, врачами, хирургами, стоматологами, ветеринарными хирургами, акушерками), либо для постановки диагноза, профилактики или лечения болезни, либо для оперирования и т.д. Вместе с тем задекларированный обществом товар (ручные фотоэпиляторы) предназначен, как следует из инструкции, для применения в домашних (бытовых) условиях с целью осуществления косметических процедур, использование которого возможно без участия практикующего медицинского специалиста, в связи с чем его отнесение к товарной позиции 9018 ТН ВЭД ЕАЭС неправомерно. Представленное обществом регистрационное удостоверение на медицинское изделие не было признано доказательством, свидетельствующим о правомерности выбора обществом кода классификации ТН ВЭД ЕАЭС, поскольку оно подтверждает безопасность изделия и не является документом, служащим основанием для классификации товара в целях таможенного декларирования. Верховный Суд РФ отменил решения нижестоящих судов, сделав вывод о соблюдении налогоплательщиком условий для применения освобождения. Верховный Суд РФ указал, что возможность домашнего применения изделия сама по себе не лишает его статуса медицинского изделия, поскольку в силу свойств и характеристик спорный товар является объектом государственного контроля в сфере здравоохранения, прошел такой контроль, на изделие выдано регистрационное удостоверение.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Суды поддержали вывод таможенного органа о неправомерном применении налогоплательщиком в отношении ручных фотоэпиляторов освобождения от налогообложения НДС, поскольку ввезенный товар не обладает признаками профессионального прибора или устройства, используемого в профессиональной деятельности врачами. Суды руководствовались Основными правилами интерпретации ТН ВЭД ЕАЭС, Пояснениями к ТН ВЭД ЕАЭС и исходили из того, что к товарной позиции 9018 ТН ВЭД ЕАЭС относятся приборы и устройства, которые в большинстве случаев используются только в профессиональной практике (например, врачами, хирургами, стоматологами, ветеринарными хирургами, акушерками), либо для постановки диагноза, профилактики или лечения болезни, либо для оперирования и т.д. Вместе с тем задекларированный обществом товар (ручные фотоэпиляторы) предназначен, как следует из инструкции, для применения в домашних (бытовых) условиях с целью осуществления косметических процедур, использование которого возможно без участия практикующего медицинского специалиста, в связи с чем его отнесение к товарной позиции 9018 ТН ВЭД ЕАЭС неправомерно. Представленное обществом регистрационное удостоверение на медицинское изделие не было признано доказательством, свидетельствующим о правомерности выбора обществом кода классификации ТН ВЭД ЕАЭС, поскольку оно подтверждает безопасность изделия и не является документом, служащим основанием для классификации товара в целях таможенного декларирования. Верховный Суд РФ отменил решения нижестоящих судов, сделав вывод о соблюдении налогоплательщиком условий для применения освобождения. Верховный Суд РФ указал, что возможность домашнего применения изделия сама по себе не лишает его статуса медицинского изделия, поскольку в силу свойств и характеристик спорный товар является объектом государственного контроля в сфере здравоохранения, прошел такой контроль, на изделие выдано регистрационное удостоверение.
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 150 "Ввоз товаров на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежащий налогообложению (освобождаемый от налогообложения)" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ"Обязательным условием для применения предусмотренной абзацем вторым пункта 2 статьи 150 НК РФ преференции является предоставление регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза, или до 31.12.2021 регистрационного удостоверения на медицинское изделие (регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинскую технику), выданного в соответствии с законодательством Российской Федерации."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Какова стоимость предоставления государственной услуги по регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2023)"Официальный сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru", 2023
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2023)"Официальный сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru", 2023
Вопрос: Кем и куда могут быть поданы заявления в целях регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Нормативные акты
Вопрос: У организации на 01.01.2024 имеются остатки ввезенных по ставке НДС 10% медицинских изделий (зубы искусственные). В регистрационном удостоверении на медицинское изделие указаны коды по ТН ВЭД ЕАЭС 9021 21 900 0, а по ОКПД 2 - 32.50.22.130. По какой ставке НДС следует реализовывать с 01.01.2024 остатки данных изделий?
(Консультация эксперта, 2024)Вопрос: У организации на 01.01.2024 имеются остатки ввезенных по ставке НДС 10% медицинских изделий (зубы искусственные). В регистрационном удостоверении на медицинское изделие указаны коды по ТН ВЭД ЕАЭС 9021 21 900 0, а по ОКПД 2 - 32.50.22.130. По какой ставке НДС следует реализовывать с 01.01.2024 остатки данных изделий?
(Консультация эксперта, 2024)Вопрос: У организации на 01.01.2024 имеются остатки ввезенных по ставке НДС 10% медицинских изделий (зубы искусственные). В регистрационном удостоверении на медицинское изделие указаны коды по ТН ВЭД ЕАЭС 9021 21 900 0, а по ОКПД 2 - 32.50.22.130. По какой ставке НДС следует реализовывать с 01.01.2024 остатки данных изделий?
"Постатейный комментарий к главе 21 Налогового кодекса Российской Федерации "Налог на добавленную стоимость"
(Лермонтов Ю.М.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Так, примечанием 1 предусмотрено, что для целей применения раздела I "Медицинские изделия" Перечня следует руководствоваться указанными кодами ТН ВЭД ЕАЭС с учетом ссылки на соответствующий код по классификатору продукции (ОКП) ОК 005-93 или (ОКПД 2) ОК 034-2014 при условии регистрации медицинских изделий в соответствии с правом Евразийского экономического союза или государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с законодательством Российской Федерации.
(Лермонтов Ю.М.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Так, примечанием 1 предусмотрено, что для целей применения раздела I "Медицинские изделия" Перечня следует руководствоваться указанными кодами ТН ВЭД ЕАЭС с учетом ссылки на соответствующий код по классификатору продукции (ОКП) ОК 005-93 или (ОКПД 2) ОК 034-2014 при условии регистрации медицинских изделий в соответствии с правом Евразийского экономического союза или государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Вопрос: В каких доступных информационных источниках размещена информация о медицинских изделиях, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Вопрос: Предусмотрена ли упрощенная процедура регистрации в рамках Евразийского экономического союза для медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с национальным законодательством?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Тематический выпуск: Основные изменения в Налоговом кодексе РФ в 2025 году
(под ред. А.В. Брызгалина)
("Налоги и финансовое право", 2025, N 1)К исключениям из данной операции отнесена передача произведенной налогоплательщиком, имеющим свидетельство на производство фармацевтической продукции, фармацевтической субстанции спирта этилового для дальнейшего производства лекарственных средств, и (или) лекарственных препаратов, и (или) медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с правом ЕАЭС и (или) законодательством РФ.
(под ред. А.В. Брызгалина)
("Налоги и финансовое право", 2025, N 1)К исключениям из данной операции отнесена передача произведенной налогоплательщиком, имеющим свидетельство на производство фармацевтической продукции, фармацевтической субстанции спирта этилового для дальнейшего производства лекарственных средств, и (или) лекарственных препаратов, и (или) медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с правом ЕАЭС и (или) законодательством РФ.
Вопрос: Какие изделия, относящиеся к медицинским, не подлежат регистрации в рамках Евразийского экономического союза?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Вопрос: Об освобождении от НДС или применении ставки НДС 10% при реализации медицинских изделий, на которые получены регистрационные удостоверения в соответствии с правом ЕАЭС, не содержащие коды ОКПД 2.
(Письмо Минфина России от 01.08.2025 N 03-07-07/74654)Вопрос: Об освобождении от НДС или применении ставки НДС 10% при реализации медицинских изделий, на которые получены регистрационные удостоверения в соответствии с правом ЕАЭС, не содержащие коды ОКПД 2.
(Письмо Минфина России от 01.08.2025 N 03-07-07/74654)Вопрос: Об освобождении от НДС или применении ставки НДС 10% при реализации медицинских изделий, на которые получены регистрационные удостоверения в соответствии с правом ЕАЭС, не содержащие коды ОКПД 2.
Статья: Об акцизах при производстве фармацевтической продукции
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)И не подлежат обложению акцизами операции по передаче в структуре одной организации произведенного налогоплательщиком, имеющим свидетельство на производство фармацевтической продукции, этилового спирта для дальнейшего производства лекарственных средств, и (или) лекарственных препаратов, и (или) медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с правом Евразийского экономического союза и (или) законодательством Российской Федерации и (или) включенных в соответствующий реестр (пп. 16 п. 1 ст. 183 НК РФ).
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)И не подлежат обложению акцизами операции по передаче в структуре одной организации произведенного налогоплательщиком, имеющим свидетельство на производство фармацевтической продукции, этилового спирта для дальнейшего производства лекарственных средств, и (или) лекарственных препаратов, и (или) медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с правом Евразийского экономического союза и (или) законодательством Российской Федерации и (или) включенных в соответствующий реестр (пп. 16 п. 1 ст. 183 НК РФ).
Статья: Комментарий к Письму Министерства финансов РФ от 02.04.2024 N 03-07-14/29495 <О ставке по НДС 10% при реализации на территории РФ зарегистрированного медицинского изделия>
(Чимидова Е.)
("Нормативные акты для бухгалтера", 2024, N 12)- регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза;
(Чимидова Е.)
("Нормативные акты для бухгалтера", 2024, N 12)- регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза;