Регистрация медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Регистрация медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: О применении ставки НДС 10% при реализации в РФ зарегистрированного медицинского изделия с кодом ОКПД 2 21.20.23.199.
(Письмо Минфина России от 30.07.2025 N 03-07-07/73718)Вопрос: О применении ставки НДС 10% при реализации в РФ зарегистрированного медицинского изделия с кодом ОКПД 2 21.20.23.199.
(Письмо Минфина России от 30.07.2025 N 03-07-07/73718)Вопрос: О применении ставки НДС 10% при реализации в РФ зарегистрированного медицинского изделия с кодом ОКПД 2 21.20.23.199.
Нормативные акты
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.
Обзор: "Перечень антикризисных мер"
(КонсультантПлюс, 2025)До 1 января 2028 г. действуют особенности обращения (в том числе госрегистрации) медизделий в случае их дефектуры или риска ее возникновения, в частности:
(КонсультантПлюс, 2025)До 1 января 2028 г. действуют особенности обращения (в том числе госрегистрации) медизделий в случае их дефектуры или риска ее возникновения, в частности:
Вопрос: В 2015 году наша компания подала документы на регистрацию медицинского изделия. По результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия было принято решение об отказе в его государственной регистрации. Можно ли забрать документы, поданные на регистрацию?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Вопрос: О ставке по НДС 10% при реализации на территории РФ зарегистрированного медицинского изделия.
(Письмо Минфина России от 15.04.2024 N 03-07-07/34598)Вопрос: О ставке по НДС 10% при реализации на территории РФ зарегистрированного медицинского изделия.
(Письмо Минфина России от 15.04.2024 N 03-07-07/34598)Вопрос: О ставке по НДС 10% при реализации на территории РФ зарегистрированного медицинского изделия.
Вопрос: Об НДС при реализации медицинских изделий, регистрация которых произведена без выдачи регистрационного удостоверения.
(Письмо Минфина России от 25.07.2025 N 03-07-07/72278)Вопрос: Об НДС при реализации медицинских изделий, регистрация которых произведена без выдачи регистрационного удостоверения.
(Письмо Минфина России от 25.07.2025 N 03-07-07/72278)Вопрос: Об НДС при реализации медицинских изделий, регистрация которых произведена без выдачи регистрационного удостоверения.
Вопрос: В пункте 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий в числе документов, представляемых на государственную регистрацию, указана "техническая документация на медицинское изделие". Какие документы относятся к технической документации?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Вопрос: О применении ставки НДС 10% при реализации на территории РФ зарегистрированного медицинского изделия с кодом ОКПД 2 21.20.23.199.
(Письмо Минфина России от 28.10.2024 N 03-07-07/104917)Вопрос: О применении ставки НДС 10% при реализации на территории РФ зарегистрированного медицинского изделия с кодом ОКПД 2 21.20.23.199.
(Письмо Минфина России от 28.10.2024 N 03-07-07/104917)Вопрос: О применении ставки НДС 10% при реализации на территории РФ зарегистрированного медицинского изделия с кодом ОКПД 2 21.20.23.199.
Вопрос: Необходимо ли разрешение на ввоз уже зарегистрированных медицинских изделий для проведения испытаний (исследований)?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Вопрос: О ставке НДС 10% при реализации в РФ зарегистрированного медицинского изделия.
(Письмо Минфина России от 02.04.2024 N 03-07-14/29495)Вопрос: О ставке НДС 10% при реализации в РФ зарегистрированного медицинского изделия.
(Письмо Минфина России от 02.04.2024 N 03-07-14/29495)Вопрос: О ставке НДС 10% при реализации в РФ зарегистрированного медицинского изделия.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)§ 5.2. Какие доказательства могут подтвердить
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)§ 5.2. Какие доказательства могут подтвердить
Вопрос: Какие документы необходимо представить в отношении лекарственных средств, входящих в состав медицинского изделия, при государственной регистрации медицинских изделий для подтверждения их качества?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021