Регистрация цены на лекарственный препарат
Подборка наиболее важных документов по запросу Регистрация цены на лекарственный препарат (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Информация: Минздрав России расширил перечень услуг, доступных для получения через портал Госуслуг
("Официальный сайт Минздрава России", 2023)- на государственную регистрацию предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
("Официальный сайт Минздрава России", 2023)- на государственную регистрацию предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
Статья: Защита от угрозы нарушения исключительного права на изобретение в контексте отсутствия в российском законе запрета на косвенное нарушение патента
(Залесова А.А.)
("Вестник арбитражной практики", 2022, N 1)Определением судьи Верховного Суда Российской Федерации постановления судов апелляционной и кассационных инстанций оставлены в силе. Отменяя решение суда первой инстанции и удовлетворяя частично исковые требования, суд апелляционной инстанции исходил из доказанности факта осуществления обществом необходимых приготовлений к совершению действий, создающих угрозу нарушения исключительных прав компании на патент Российской Федерации на изобретение N 2153495. Так, суд установил, что более чем за 5 лет до истечения срока действия данного патента, а именно 06.07.2015 Минздрав по заявлению общества зарегистрировал в Государственном реестре лекарственных средств лекарственный препарат N ЛП-003076 под торговым наименованием "Гефитиниб", который в качестве действующего активного вещества содержит химическое соединение гефитиниб, также содержащееся в независимом пункте 1 формулы изобретения по патенту Российской Федерации N 2153495. Суд пришел к выводу, что обществом совершены подготовительные действия по использованию каждого признака независимого п. 1 формулы патента истца, поскольку без государственной регистрации лекарственного препарата и государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, введение в гражданский оборот лекарственного препарата не допускается. Таким образом, совокупность ряда вышеописанных регистрационных действий, выполненных задолго до окончания срока действия патента, создает угрозу нарушения патента в фармацевтике согласно утвержденной позиции судов.
(Залесова А.А.)
("Вестник арбитражной практики", 2022, N 1)Определением судьи Верховного Суда Российской Федерации постановления судов апелляционной и кассационных инстанций оставлены в силе. Отменяя решение суда первой инстанции и удовлетворяя частично исковые требования, суд апелляционной инстанции исходил из доказанности факта осуществления обществом необходимых приготовлений к совершению действий, создающих угрозу нарушения исключительных прав компании на патент Российской Федерации на изобретение N 2153495. Так, суд установил, что более чем за 5 лет до истечения срока действия данного патента, а именно 06.07.2015 Минздрав по заявлению общества зарегистрировал в Государственном реестре лекарственных средств лекарственный препарат N ЛП-003076 под торговым наименованием "Гефитиниб", который в качестве действующего активного вещества содержит химическое соединение гефитиниб, также содержащееся в независимом пункте 1 формулы изобретения по патенту Российской Федерации N 2153495. Суд пришел к выводу, что обществом совершены подготовительные действия по использованию каждого признака независимого п. 1 формулы патента истца, поскольку без государственной регистрации лекарственного препарата и государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, введение в гражданский оборот лекарственного препарата не допускается. Таким образом, совокупность ряда вышеописанных регистрационных действий, выполненных задолго до окончания срока действия патента, создает угрозу нарушения патента в фармацевтике согласно утвержденной позиции судов.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"Статья 61. Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"Статья 61. Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
Статья: Соотношение частных и публичных интересов при правовом регулировании отношений, возникающих в связи с обеспечением граждан лекарственными препаратами
(Чулакова О.Ю.)
("Хозяйство и право", 2025, N 7)Изученная практика рассмотрения судами указанных выше споров <6> свидетельствует о наличии двух сложившихся тенденций: 1) патентообладателями, как правило, предъявляются требования о применении судами обеспечительных мер, перечень которых достаточно разнообразен <7>; 2) если заявителю (истцу) не было отказано в применении обеспечительных мер судом первой инстанции, то такой отказ с большой долей вероятности последует при рассмотрении апелляционной или кассационной жалобы и, соответственно, определение о применении обеспечительных мер будет отменено, а в применении указанных мер отказано <8>. На изменение второй тенденции не повлияло даже появление 18 апреля 2024 г. Рекомендаций Научно-консультативного совета при Суде по интеллектуальным правам, согласно которым действия по регистрации лекарственных препаратов или предельных отпускных цен на них, которые должны оцениваться в совокупности с иными факторами и доказываться правообладателем, могут привести к выводу об угрозе нарушения <9>.
(Чулакова О.Ю.)
("Хозяйство и право", 2025, N 7)Изученная практика рассмотрения судами указанных выше споров <6> свидетельствует о наличии двух сложившихся тенденций: 1) патентообладателями, как правило, предъявляются требования о применении судами обеспечительных мер, перечень которых достаточно разнообразен <7>; 2) если заявителю (истцу) не было отказано в применении обеспечительных мер судом первой инстанции, то такой отказ с большой долей вероятности последует при рассмотрении апелляционной или кассационной жалобы и, соответственно, определение о применении обеспечительных мер будет отменено, а в применении указанных мер отказано <8>. На изменение второй тенденции не повлияло даже появление 18 апреля 2024 г. Рекомендаций Научно-консультативного совета при Суде по интеллектуальным правам, согласно которым действия по регистрации лекарственных препаратов или предельных отпускных цен на них, которые должны оцениваться в совокупности с иными факторами и доказываться правообладателем, могут привести к выводу об угрозе нарушения <9>.
Статья: Перспективы развития законодательства о промышленной собственности
(Рузакова О.А.)
("Патенты и лицензии", 2020, N 12)Так, действия Минздрава России по регистрации в государственном реестре лекарственных средств и реестре предельных отпускных цен на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, охраняемого в отношении другого лица лекарственного препарата, который в качестве действующего активного вещества имеет химическое соединение, содержащееся в независимом пункте формулы изобретения правообладателя, квалифицируются в качестве подготовительных действий по использованию каждого признака независимого пункта формулы патента истца, поскольку без государственной регистрации лекарственного препарата и государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, введение в гражданский оборот лекарственного препарата не допускается <4>. При доказывании факта нарушения важное значение имеют доказательства использования в контрафактном объекте каждого из признаков, указанных в формуле изобретения. Отсутствие таких доказательств ведет к отказу в защите нарушенного права <5>.
(Рузакова О.А.)
("Патенты и лицензии", 2020, N 12)Так, действия Минздрава России по регистрации в государственном реестре лекарственных средств и реестре предельных отпускных цен на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, охраняемого в отношении другого лица лекарственного препарата, который в качестве действующего активного вещества имеет химическое соединение, содержащееся в независимом пункте формулы изобретения правообладателя, квалифицируются в качестве подготовительных действий по использованию каждого признака независимого пункта формулы патента истца, поскольку без государственной регистрации лекарственного препарата и государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, введение в гражданский оборот лекарственного препарата не допускается <4>. При доказывании факта нарушения важное значение имеют доказательства использования в контрафактном объекте каждого из признаков, указанных в формуле изобретения. Отсутствие таких доказательств ведет к отказу в защите нарушенного права <5>.
Статья: Продление и изменение разрешений и лицензий в сфере обращения лекарственных средств в 2023 году
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)- государственная регистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)- государственная регистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)При рассмотрении иска компании Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company к ООО "Натива" с требованиями признать использование патента на изобретение "Циклические ингибиторы протеинтирозинкиназ" в лекарственном препарате "Дазатиниб-натив", подать заявление об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат "Дазатиниб-натив" из Государственного реестра предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, обязать ООО "Натива" не вводить в гражданский оборот на территории РФ лекарственный препарат "Дазатиниб-натив" до даты истечения срока действия патента Суд по интеллектуальным правам направил дело на новое рассмотрение, поскольку суды нижестоящих инстанций провели сравнительный анализ лишь некоторых признаков, содержащихся в независимых пунктах формул изобретений истца и ответчика, без учета имеющихся иных признаков.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)При рассмотрении иска компании Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company к ООО "Натива" с требованиями признать использование патента на изобретение "Циклические ингибиторы протеинтирозинкиназ" в лекарственном препарате "Дазатиниб-натив", подать заявление об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат "Дазатиниб-натив" из Государственного реестра предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, обязать ООО "Натива" не вводить в гражданский оборот на территории РФ лекарственный препарат "Дазатиниб-натив" до даты истечения срока действия патента Суд по интеллектуальным правам направил дело на новое рассмотрение, поскольку суды нижестоящих инстанций провели сравнительный анализ лишь некоторых признаков, содержащихся в независимых пунктах формул изобретений истца и ответчика, без учета имеющихся иных признаков.