Регистрационные удостоверения на медицинские изделия обязательны
Подборка наиболее важных документов по запросу Регистрационные удостоверения на медицинские изделия обязательны (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2025 год: Статья 150 "Ввоз товаров на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежащий налогообложению (освобождаемый от налогообложения)" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Налогоплательщик оспаривал отказ таможенного органа в освобождении товара от уплаты НДС. По мнению налогоплательщика, ввезенный товар с кодом ОКПД2 32.50.50.190 согласно регистрационному удостоверению, одновременно отнесенный к товарной позиции 9019 Единой товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, указан в пункте 14 Перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) НДС, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2015 N 1042 (далее - Перечень N 1042), следовательно, относится к товарам, не подлежащим обложению НДС. Суд не согласился с позицией налогоплательщика, указав, что для освобождения от уплаты НДС на ввезенное медицинское изделие должно быть получено регистрационное удостоверение, ввезенный товар по коду ТН ВЭД ЕАЭС и коду ОКП (или коду ОКПД2) должен быть включен в Перечень N 1042, при этом существенным фактором для освобождения от уплаты НДС является одновременное совпадение кода ТН ВЭД ЕАЭС и кода по ОКП (кода по ОКПД2) в рамках одного пункта Перечня N 1042, таким образом, определенные таможенным органом код ТН ВЭД ЕАЭС 9019 20 000 и код ОКП 94 5200, указанные в регистрационном удостоверении, не совпадают в рамках одного пункта Перечня N 1042, в связи с чем льгота по НДС в отношении товаров была заявлена обществом неправомерно.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Налогоплательщик оспаривал отказ таможенного органа в освобождении товара от уплаты НДС. По мнению налогоплательщика, ввезенный товар с кодом ОКПД2 32.50.50.190 согласно регистрационному удостоверению, одновременно отнесенный к товарной позиции 9019 Единой товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, указан в пункте 14 Перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) НДС, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2015 N 1042 (далее - Перечень N 1042), следовательно, относится к товарам, не подлежащим обложению НДС. Суд не согласился с позицией налогоплательщика, указав, что для освобождения от уплаты НДС на ввезенное медицинское изделие должно быть получено регистрационное удостоверение, ввезенный товар по коду ТН ВЭД ЕАЭС и коду ОКП (или коду ОКПД2) должен быть включен в Перечень N 1042, при этом существенным фактором для освобождения от уплаты НДС является одновременное совпадение кода ТН ВЭД ЕАЭС и кода по ОКП (кода по ОКПД2) в рамках одного пункта Перечня N 1042, таким образом, определенные таможенным органом код ТН ВЭД ЕАЭС 9019 20 000 и код ОКП 94 5200, указанные в регистрационном удостоверении, не совпадают в рамках одного пункта Перечня N 1042, в связи с чем льгота по НДС в отношении товаров была заявлена обществом неправомерно.
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 150 "Ввоз товаров на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежащий налогообложению (освобождаемый от налогообложения)" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган пришел к выводу, что задекларированные обществом медицинские изделия должны облагаться НДС по ставке 10 процентов в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 "Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых НДС по налоговой ставке 10%", а не освобождаться от уплаты НДС в соответствии с Перечнем медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат налогообложению (освобождаются от налогообложения) НДС, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042 (далее - Перечень N 1042), поскольку не относятся к товарам, поименованным в нем. Суд указал, что для освобождения от уплаты НДС на ввезенное медицинское изделие должно быть получено регистрационное удостоверение, ввезенный товар по коду ТН ВЭД и коду по Общероссийскому классификатору продукции (ОКП) или коду Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) должен быть включен в Перечень N 1042. При этом существенным фактором для освобождения от уплаты НДС является одновременное совпадение кода ТН ВЭД и кода по ОКП (кода по ОКПД 2) в рамках одного пункта Перечня N 1042. Установив, что при декларировании спорные товары классифицированы по коду ТН ВЭД и указанный в регистрационном удостоверении код ОКП ввезенных товаров соответствует коду ОКП медицинских изделий, указанному в Перечне N 1042, суд пришел к выводу о соблюдении обществом условий для освобождения ввоза задекларированных медицинских изделий от обложения НДС.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган пришел к выводу, что задекларированные обществом медицинские изделия должны облагаться НДС по ставке 10 процентов в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 "Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых НДС по налоговой ставке 10%", а не освобождаться от уплаты НДС в соответствии с Перечнем медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат налогообложению (освобождаются от налогообложения) НДС, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042 (далее - Перечень N 1042), поскольку не относятся к товарам, поименованным в нем. Суд указал, что для освобождения от уплаты НДС на ввезенное медицинское изделие должно быть получено регистрационное удостоверение, ввезенный товар по коду ТН ВЭД и коду по Общероссийскому классификатору продукции (ОКП) или коду Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) должен быть включен в Перечень N 1042. При этом существенным фактором для освобождения от уплаты НДС является одновременное совпадение кода ТН ВЭД и кода по ОКП (кода по ОКПД 2) в рамках одного пункта Перечня N 1042. Установив, что при декларировании спорные товары классифицированы по коду ТН ВЭД и указанный в регистрационном удостоверении код ОКП ввезенных товаров соответствует коду ОКП медицинских изделий, указанному в Перечне N 1042, суд пришел к выводу о соблюдении обществом условий для освобождения ввоза задекларированных медицинских изделий от обложения НДС.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Как провести запрос котировок в электронной форме по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)документы о соответствии товара (работы услуги) требованиям, установленным законодательством РФ. Это могут быть, например, регистрационные удостоверения на медицинские изделия. Заявка не должна содержать такие документы, если по законодательству РФ они передаются вместе с товаром;
(КонсультантПлюс, 2025)документы о соответствии товара (работы услуги) требованиям, установленным законодательством РФ. Это могут быть, например, регистрационные удостоверения на медицинские изделия. Заявка не должна содержать такие документы, если по законодательству РФ они передаются вместе с товаром;
Готовое решение: Как закупить медицинские изделия по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)При закупке принадлежностей к медизделиям учтите следующее. Если принадлежность указана в регистрационном удостоверении основного медизделия, то она должна сопровождаться данным регистрационным удостоверением. Это связано с тем, что такая принадлежность не является медизделием. Если сведения о принадлежности не включены в регистрационное удостоверение и она не является самостоятельным медизделием, то использовать ее совместно с основным медизделием нельзя (Письмо Минпромторга России от 19.01.2024 N 4272/19). Данные выводы сформулированы на основании ранее действовавших Правил госрегистрации медицинских изделий. Однако полагаем, что ими можно руководствоваться и в настоящее время. В таком случае по общему правилу следует учитывать, указаны ли сведения о принадлежности к оборудованию в реестровой записи госреестра.
(КонсультантПлюс, 2025)При закупке принадлежностей к медизделиям учтите следующее. Если принадлежность указана в регистрационном удостоверении основного медизделия, то она должна сопровождаться данным регистрационным удостоверением. Это связано с тем, что такая принадлежность не является медизделием. Если сведения о принадлежности не включены в регистрационное удостоверение и она не является самостоятельным медизделием, то использовать ее совместно с основным медизделием нельзя (Письмо Минпромторга России от 19.01.2024 N 4272/19). Данные выводы сформулированы на основании ранее действовавших Правил госрегистрации медицинских изделий. Однако полагаем, что ими можно руководствоваться и в настоящее время. В таком случае по общему правилу следует учитывать, указаны ли сведения о принадлежности к оборудованию в реестровой записи госреестра.
Нормативные акты
Решение Орловского УФАС России от 06.12.2024 N 057/06/99-626/2024
Нарушение: п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе.
Решение: Предписание не выдавать; передать материалы дела должностному лицу для решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.Таким образом, в случае если совершенствуются свойства и характеристики медицинского изделия, то держатель регистрационного удостоверения обязан обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в порядке, предусмотренном пунктами 38, 45 - 48 Правил N 1416.
Нарушение: п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе.
Решение: Предписание не выдавать; передать материалы дела должностному лицу для решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.Таким образом, в случае если совершенствуются свойства и характеристики медицинского изделия, то держатель регистрационного удостоверения обязан обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в порядке, предусмотренном пунктами 38, 45 - 48 Правил N 1416.
Решение Башкортостанского УФАС России от 29.11.2024 N ТО002/06/106-2537/2024
Обстоятельства: По мнению Заявителя, комиссией Заказчика нарушен Закон о контрактной системе, а именно аукционная комиссия необоснованно отклонила заявку.
Решение: Признать жалобу необоснованной.Таким образом, в случае если совершенствуются свойства и характеристики медицинского изделия, то держатель регистрационного удостоверения обязан обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в порядке, предусмотренном п. п. 38, 45 - 48 Правил N 1416.
Обстоятельства: По мнению Заявителя, комиссией Заказчика нарушен Закон о контрактной системе, а именно аукционная комиссия необоснованно отклонила заявку.
Решение: Признать жалобу необоснованной.Таким образом, в случае если совершенствуются свойства и характеристики медицинского изделия, то держатель регистрационного удостоверения обязан обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в порядке, предусмотренном п. п. 38, 45 - 48 Правил N 1416.
Статья: Комментарий к Письму Министерства финансов РФ от 16.04.2025 N 03-07-13/1/37897 <НДС при импорте медицинских изделий в РФ из стран ЕАЭС>
(Афанасова Д.)
("Нормативные акты для бухгалтера", 2025, N 12)Медицинское изделие должно иметь регистрационное удостоверение, выданное в соответствии с законодательством ЕАЭС, или региональное удостоверение (регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения/медицинскую технику), выданное в соответствии с законодательством РФ. Это подтверждает соответствие изделия установленным требованиям безопасности и качества.
(Афанасова Д.)
("Нормативные акты для бухгалтера", 2025, N 12)Медицинское изделие должно иметь регистрационное удостоверение, выданное в соответствии с законодательством ЕАЭС, или региональное удостоверение (регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения/медицинскую технику), выданное в соответствии с законодательством РФ. Это подтверждает соответствие изделия установленным требованиям безопасности и качества.
Статья: Медицинское изделие как предмет незаконного обращения, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ (статья первая)
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 8)Проблемы определения предмета рассматриваемого преступления также могут быть связаны с вопросом о том, является товар самостоятельным медицинским изделием или принадлежностью к нему. Согласно письму Росздравнадзора от 15 декабря 2021 г. N 04-73104/21, а также основанному на нем письму Минпромторга России от 19 января 2024 г. N 4272/1 принадлежность не является медицинским изделием, при этом должна сопровождаться регистрационным удостоверением основного медицинского изделия. Исходя из ст. 38 Федерального закона N 323, принадлежностью следует считать компонент, необходимый для применения изделия по назначению, не признаваемый при этом самостоятельным медицинским изделием.
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 8)Проблемы определения предмета рассматриваемого преступления также могут быть связаны с вопросом о том, является товар самостоятельным медицинским изделием или принадлежностью к нему. Согласно письму Росздравнадзора от 15 декабря 2021 г. N 04-73104/21, а также основанному на нем письму Минпромторга России от 19 января 2024 г. N 4272/1 принадлежность не является медицинским изделием, при этом должна сопровождаться регистрационным удостоверением основного медицинского изделия. Исходя из ст. 38 Федерального закона N 323, принадлежностью следует считать компонент, необходимый для применения изделия по назначению, не признаваемый при этом самостоятельным медицинским изделием.